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Une étude de cohorte clinique prospective multicentrique sur le traitement stratifié d'enfants chinois atteints d'ALCL ALK(+) systémique

5 mai 2022 mis à jour par: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University

Une étude de cohorte clinique prospective multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité des facteurs de risque stratifiés pour le traitement d'enfants chinois atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique ALK-positif

Avec le développement de la biologie moléculaire et du traitement médical précis, de nouveaux défis ont été soulevés dans le diagnostic et le traitement du lymphome non hodgkinien (LNH) chez les enfants. Ces dernières années, les critères de stadification clinique et d'évaluation de l'efficacité du LNH chez l'enfant ont été mis à jour. Des études en Allemagne et aux États-Unis ont montré que les types pathologiques de lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (LAGC) chez les enfants et les adolescents, la maladie disséminée minimale (MDD) dans le sang périphérique ou la moelle osseuse et la maladie résiduelle minimale (MRM) sont significativement associés au pronostic , suggérant que ces facteurs doivent être combinés dans la stratification du risque des patients ALCL. Des études récentes ont également suggéré que la TEP/TDM est utile pour évaluer les lésions résiduelles chez les patients atteints de lymphome après une chimiothérapie. Afin de suivre l'évolution du diagnostic, de la stadification clinique, de la stratification des risques, de l'évaluation de l'efficacité et du traitement du LNH chez les enfants. Nous avons ajusté le schéma NHL-BFM-90/95 original, principalement dans les aspects de la stadification clinique, de l'évaluation de l'efficacité, de la stratification des risques et du schéma thérapeutique, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Des fins de recherche:

  1. Étudier l'efficacité et l'innocuité du régime SCCCG-ALCL-2017 chez les enfants atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique ALK-positif.
  2. Explorer la corrélation entre le TDM ou le MRD dans le sang périphérique ou la moelle osseuse et la réponse au traitement et la survie.
  3. Explorer la faisabilité de la stratification des risques associée aux types pathologiques indésirables, à l'invasion d'organes dangereux et au TDM.
  4. Étudier l'effet de la chimiothérapie d'entretien à la vinblastine sur la survie des patients atteints de MRD positive dans le sang périphérique après le traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique ALK-positif # âge au moment du diagnostic < 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge < 18 ans
  2. Lymphome anaplasique à grandes cellules systémique ALK-positif confirmé pathologiquement
  3. Patients nouvellement diagnostiqués
  4. Consentement éclairé du tuteur des enfants patients

Critère d'exclusion:

  1. Maladie d'immunodéficience secondaire
  2. Deuxième tumeur
  3. Lymphome anaplasique cutané primitif à grandes cellules
  4. Patients récurrents et progressifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, maximum huit ans
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement/la randomisation et l'événement ou jusqu'à la date du dernier contact pour les patients sans événement. Les occurrences suivantes sont définies comme un événement : non-réponse, maladie évolutive ou rechute, décès lié au traitement, décès de toute autre cause ou diagnostic de tumeurs malignes secondaires
jusqu'à la fin des études, maximum huit ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: du premier jour du traitement défini par le protocole jusqu'à deux ans après le début du traitement défini par le protocole
Taux de patients présentant une toxicité aiguë définie comme un EI de grade III/IV/V
du premier jour du traitement défini par le protocole jusqu'à deux ans après le début du traitement défini par le protocole
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études, maximum huit ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement/la randomisation et le décès de tout
jusqu'à la fin des études, maximum huit ans
Survie sans rechute (RFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, maximum huit ans
La RFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement/la randomisation et l'événement ou jusqu'à la date du dernier contact pour les patients sans événement. Les occurrences suivantes sont définies comme un événement : non-réponse, maladie évolutive ou rechute.
jusqu'à la fin des études, maximum huit ans
Taux de réponse (RR)
Délai: en moyenne 3 semaines après la fin du traitement
Réponse complète, rémission partielle, effet objectif, maladie stable ou maladie évolutive
en moyenne 3 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sun Xiaofei, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

5 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCCCG-ALCL-2017-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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