Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe kliniczne badanie kohortowe dotyczące stratyfikacji leczenia chińskich dzieci z układową ALK(+) ALCL

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University

Prospektywne wieloośrodkowe kliniczne badanie kohortowe skuteczności i bezpieczeństwa stratyfikacji czynników ryzyka w leczeniu chińskich dzieci z ogólnoustrojowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek ALK-dodatnim

Wraz z rozwojem biologii molekularnej i precyzyjnego leczenia medycznego pojawiły się nowe wyzwania w diagnostyce i leczeniu chłoniaków nieziarniczych (NHL) u dzieci. W ostatnich latach zaktualizowano kryteria oceny stopnia zaawansowania klinicznego i skuteczności NHL u dzieci. Badania przeprowadzone w Niemczech i Stanach Zjednoczonych wykazały, że patologiczne typy układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL) u dzieci i młodzieży, minimalna choroba rozsiana (MDD) we krwi obwodowej lub szpiku kostnym oraz minimalna choroba resztkowa (MRD) są istotnie związane z rokowaniem , co sugeruje, że czynniki te należy połączyć w stratyfikacji ryzyka pacjentów z ALCL. Ostatnie badania sugerują również, że PET/CT jest pomocny w ocenie zmian resztkowych u pacjentów z chłoniakiem po chemioterapii. Aby nadążyć za czasem w diagnostyce, ocenie klinicznej, stratyfikacji ryzyka, ocenie skuteczności i leczeniu NHL u dzieci. Dostosowaliśmy oryginalny schemat NHL-BFM-90/95, głównie w aspekcie stopnia zaawansowania klinicznego, oceny skuteczności, stratyfikacji ryzyka i schematu leczenia itp.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cel badania:

  1. Badanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu SCCCG-ALCL-2017 u dzieci z układowym ALK-dodatnim anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek.
  2. Zbadanie korelacji między MDD lub MRD we krwi obwodowej lub szpiku kostnym a odpowiedzią na leczenie i przeżyciem.
  3. Zbadanie wykonalności stratyfikacji ryzyka w połączeniu z niekorzystnymi typami patologicznymi, inwazją niebezpiecznych narządów i MDD.
  4. Zbadanie wpływu chemioterapii podtrzymującej winblastyną na przeżycie pacjentów z MRD-dodatnim we krwi obwodowej po leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ogólnoustrojowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek ALK-dodatnim # wiek w momencie rozpoznania < 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Patologicznie potwierdzony układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek ALK-dodatni
  3. Nowo zdiagnozowani pacjenci
  4. Świadoma zgoda opiekuna dzieci pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórna choroba niedoboru odporności
  2. Drugi nowotwór
  3. Pierwotny chłoniak anaplastyczny skóry z dużych komórek
  4. Pacjenci nawracający i postępujący.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie osiem lat
EFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia/randomizacji do zdarzenia lub do daty ostatniego kontaktu dla pacjentów bez zdarzenia. Następujące zdarzenia są definiowane jako zdarzenie: brak odpowiedzi, postępująca choroba lub nawrót, zgon związany z leczeniem, zgon z jakiejkolwiek innej przyczyny lub rozpoznanie wtórnych nowotworów złośliwych
do ukończenia studiów, maksymalnie osiem lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia zdefiniowanego w protokole do dwóch lat po rozpoczęciu leczenia zdefiniowanego w protokole
Odsetek pacjentów z ostrą toksycznością zdefiniowaną jako AE stopnia III/IV/V
od pierwszego dnia leczenia zdefiniowanego w protokole do dwóch lat po rozpoczęciu leczenia zdefiniowanego w protokole
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie osiem lat
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia/randomizacji do zgonu któregokolwiek z pacjentów
do ukończenia studiów, maksymalnie osiem lat
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie osiem lat
RFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia/randomizacji do zdarzenia lub do daty ostatniego kontaktu dla pacjentów bez zdarzenia. Następujące zdarzenia są definiowane jako zdarzenie: brak odpowiedzi, postępująca choroba lub nawrót.
do ukończenia studiów, maksymalnie osiem lat
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: średnio 3 tygodnie po zakończeniu leczenia
Całkowita odpowiedź, częściowa remisja, obiektywny efekt, stabilna choroba lub postępująca choroba
średnio 3 tygodnie po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sun Xiaofei, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCCCG-ALCL-2017-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj