Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv multicenter klinisk kohortstudie av stratifierad behandling av kinesiska barn med systemisk ALK(+) ALCL

5 maj 2022 uppdaterad av: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University

En prospektiv multicenter klinisk kohortstudie av effektiviteten och säkerheten hos stratifierade riskfaktorer för behandling av kinesiska barn med systemiskt ALK-positivt anaplastiskt storcelligt lymfom

Med utvecklingen av molekylärbiologi och exakt medicinsk behandling har nya utmaningar väckts vid diagnos och behandling av non-Hodgkin lymfom (NHL) hos barn. Under de senaste åren har kriterierna för klinisk stadieindelning och effektutvärdering av NHL hos barn uppdaterats. Studier i Tyskland och USA har visat att patologiska typer av systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) hos barn och ungdomar, minimal disseminerad sjukdom (MDD) i perifert blod eller benmärg och minimal restsjukdom (MRD) är signifikant associerade med prognos , vilket tyder på att dessa faktorer måste kombineras i riskstratifiering av ALCL-patienter. Nyligen genomförda studier har också föreslagit att PET/CT är till hjälp för att utvärdera kvarvarande lesioner hos patienter med lymfom efter kemoterapi. För att hålla jämna steg med tiden i diagnostik, klinisk stadieindelning, riskstratifiering, effektutvärdering och behandling av NHL hos barn. Vi justerade den ursprungliga NHL-BFM-90/95-regimen, främst i aspekterna av klinisk stadieindelning, effektutvärdering, riskstratifiering och behandlingsregim, etc.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Forskningssyfte:

  1. Att studera effektiviteten och säkerheten av SCCCG-ALCL-2017-regimen hos barn med systemiskt ALK-positivt anaplastiskt storcelligt lymfom.
  2. Att utforska sambandet mellan MDD eller MRD i perifert blod eller benmärg och behandlingssvar och överlevnad.
  3. Att utforska genomförbarheten av riskstratifiering i kombination med ogynnsamma patologiska typer, farliga organinvasion och MDD.
  4. Att undersöka effekten av vinblastin underhållskemoterapi på överlevnad av patienter med MRD-positiva i perifert blod efter behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Systemiska ALK-positiva anaplastiska storcelliga lymfompatienter # ålder vid diagnos < 18 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Patologiskt bekräftat systemiskt ALK-positivt anaplastiskt storcelligt lymfom
  3. Nydiagnostiserade patienter
  4. Informerat samtycke från vårdnadshavare för barnpatienter

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär immunbristsjukdom
  2. Andra neoplasm
  3. Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom
  4. Återkommande och progressiva patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: genom avslutad studie, högst åtta år
EFS definieras som tiden från behandlingsstart/randomisering fram till händelse eller till datum för senaste kontakt för patienter utan händelse. Följande händelser definieras som en händelse: utebliven respons, progressiv sjukdom eller återfall, behandlingsrelaterad död, död av någon annan orsak eller diagnos av sekundära maligniteter
genom avslutad studie, högst åtta år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för biverkningar
Tidsram: från den första dagen av protokolldefinierad behandling till två år efter start av protokolldefinierad behandling
Frekvens av patienter med akut toxicitet definierad som grad III/IV/V AE
från den första dagen av protokolldefinierad behandling till två år efter start av protokolldefinierad behandling
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, högst åtta år
OS definieras som tiden från behandlingsstart/randomisering fram till död av någon
genom avslutad studie, högst åtta år
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: genom avslutad studie, högst åtta år
RFS definieras som tiden från behandlingsstart/randomisering fram till händelse eller till datum för senaste kontakt för patienter utan händelse. Följande händelser definieras som en händelse: utebliven respons, progressiv sjukdom eller återfall.
genom avslutad studie, högst åtta år
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: i genomsnitt 3 veckor efter avslutad behandling
Fullständig respons, partiell remission, objektiv effekt, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom
i genomsnitt 3 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studierektor: Sun Xiaofei, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

5 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

5 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCCCG-ALCL-2017-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barncancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera