천연두 환자의 TPOXX를 평가하기 위한 4상 관찰 현장 연구
2026년 9월 9일 업데이트: SIGA Technologies
천두창 바이러스에 노출된 환자와 천연두 질환의 임상 진단 후 TPOXX(Tecovirimat) 치료 환자의 안전성 및 임상적 이점을 평가하기 위한 4상 관찰 현장 연구
4상, 천연두 질병에 대해 TPOXX로 치료받은 환자에 대한 현장 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
두창 바이러스에 노출되고 천연두 질병의 임상적 진단을 받은 후 TPOXX로 치료받은 환자에서 TPOXX(테코비리마트)의 안전성과 임상적 이점을 평가하기 위한 4상 관찰 현장 연구.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97333
- Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국(US)에서 천연두 바이러스(VARV) 감염에 대한 치료의 일환으로 FDA 승인 TPOXX를 받는 체중 ≥13kg의 성인 및 소아 환자.
이 환자들은 천연두가 의심되거나 가능성이 있거나 확인될 것입니다.
이 현장 연구의 목적은 미국에서 천연두 치료를 위해 TPOXX를 투여받는 환자의 안전성, 생존 상태, 사망까지의 시간 및 천연두 발진 진행을 평가하는 것입니다.
설명
포함 기준:
- TPOXX로 치료를 받거나 시작하고 프로토콜의 권장 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 스스로 또는 보호자 또는 법적 대리인을 통해 승인할 수 있습니다.
- 천연두의 임상적 정의에 따라 급성, 전신성 수포성/농포성 발진이 있는 환자가 질병 통제 예방 센터(CDC)의 천연두 확진, 의심 또는 가능성 있는 기준을 충족하고/하거나 높은 상태에 있다고 결정했습니다. 또는 천연두 발병에 대한 중등도 위험.
- CDC는 보건복지부/준비 및 대응 차관보(ASPR)와 협력하여 환자 치료를 위해 의사 또는 지정된 보건 당국에 TPOXX를 공개했으며 CDC는 계약 연구인 PPD에 의사 연락처 정보를 제공했습니다. 조직.
제외 기준:
• 테코비리마트 및/또는 TPOXX 부형제에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 평가
기간: TPOXX 첫 투여 후 44일
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TPOXX로 치료한 후 44일째 전체 생존을 평가하기 위해
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TPOXX 첫 투여 후 44일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 상태
기간: TPOXX 첫 투여 후 14일
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TPOXX 치료 14일 완료 후 생존 상태는 입원 환자의 의사가 평가하고 환자 일기 질문 또는 후속 전화 연락을 통해 환자로부터 수집됩니다.
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TPOXX 첫 투여 후 14일
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죽을 시간
기간: TPOXX 치료일부터 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, TPOXX 치료 후 최대 44일까지 평가
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TPOXX 치료 후 사망까지의 시간
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TPOXX 치료일부터 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, TPOXX 치료 후 최대 44일까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 목적-TPOXX 혈장 농도
기간: 혈장 샘플은 입원 환자에 대한 TPOXX 치료 기간의 1-14일에서 TPOXX의 혈장 농도를 결정하기 위해 수집됩니다. 이 데이터가 보고됩니다.
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사용 가능한 모든 샘플에서 TPOXX의 혈장 농도를 평가하기 위해
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혈장 샘플은 입원 환자에 대한 TPOXX 치료 기간의 1-14일에서 TPOXX의 혈장 농도를 결정하기 위해 수집됩니다. 이 데이터가 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dennis E. Hruby, PhD, SIGA Technologies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIGA-246-021
- HHSO100201800019C (기타 보조금/기금 번호: BARDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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