Obserwacyjne badanie terenowe fazy 4 w celu oceny TPOXX u pacjentów z ospą
9 września 2026 zaktualizowane przez: SIGA Technologies
Obserwacyjne badanie terenowe fazy 4 w celu oceny bezpieczeństwa i korzyści klinicznych pacjentów leczonych TPOXX (tecovirimat) po ekspozycji na wirusa ospy wietrznej i klinicznej diagnozy choroby ospy
Faza 4, obserwacyjne badanie terenowe pacjentów leczonych TPOXX z powodu ospy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza 4, obserwacyjne badanie terenowe w celu oceny bezpieczeństwa i korzyści klinicznych TPOXX (tecovirimat) u pacjentów leczonych TPOXX po ekspozycji na wirusa ospy wietrznej i klinicznej diagnozie choroby ospy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97333
- Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała ≥13 kg otrzymujący zatwierdzony przez FDA preparat TPOXX w ramach leczenia zakażenia wirusem ospy wietrznej (VARV) w Stanach Zjednoczonych (USA).
Ci pacjenci będą mieli podejrzenie, prawdopodobieństwo lub potwierdzoną ospę.
Celem tego badania terenowego jest ocena bezpieczeństwa, stanu przeżycia, czasu do zgonu i progresji ospy u pacjentów otrzymujących TPOXX w leczeniu ospy w USA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia zgody samodzielnie lub za pośrednictwem opiekuna lub przedstawiciela ustawowego, przyjmujący lub rozpoczynający leczenie preparatem TPOXX, a także chętny i zdolny do przestrzegania zalecanych procedur w protokole.
- Ustalono, zgodnie z kliniczną definicją ospy, że pacjent zgłaszający się z przypadkiem ostrej, uogólnionej wysypki pęcherzykowej/krostkowej spełnia kryteria Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) dotyczące potwierdzonej, podejrzewanej lub prawdopodobnej ospy prawdziwej i/lub ma wysoki poziom lub umiarkowane ryzyko rozwoju ospy.
- CDC we współpracy z Departamentem Zdrowia i Opieki Społecznej/Zastępcą Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania (ASPR) udostępniło TPOXX lekarzowi lub wyznaczonym organom ds. organizacja.
Kryteria wyłączenia:
• Znana alergia na tecovirimat i (lub) substancje pomocnicze preparatu TPOXX.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń przeżycie
Ramy czasowe: 44 dni po pierwszej dawce TPOXX
|
Ocena przeżycia całkowitego w dniu 44 po leczeniu TPOXX
|
44 dni po pierwszej dawce TPOXX
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan przetrwania
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszej dawce TPOXX
|
Stan przeżycia po zakończeniu 14-dniowego leczenia TPOXX zostanie oceniony przez lekarza dla pacjentów hospitalizowanych i zebrany od pacjenta poprzez pytanie z dzienniczka pacjenta lub dalszy kontakt telefoniczny.
|
14 dni po pierwszej dawce TPOXX
|
|
Czas na śmierć
Ramy czasowe: Od daty leczenia TPOXX do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 44 dni po leczeniu TPOXX
|
Czas do zgonu po leczeniu TPOXX
|
Od daty leczenia TPOXX do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 44 dni po leczeniu TPOXX
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel eksploracyjny — stężenie TPOXX w osoczu
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w celu określenia stężenia TPOXX w osoczu od 1 do 14 dni okresu leczenia TPOXX u pacjentów hospitalizowanych. Te dane zostaną zgłoszone.
|
Aby ocenić stężenie TPOXX w osoczu z dowolnych dostępnych próbek
|
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia stężenia TPOXX w osoczu od 1 do 14 dni okresu leczenia TPOXX u pacjentów hospitalizowanych. Te dane zostaną zgłoszone.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dennis E. Hruby, PhD, SIGA Technologies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIGA-246-021
- HHSO100201800019C (Inny numer grantu/finansowania: BARDA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .