Een fase 4, observationeel veldonderzoek om TPOXX te evalueren bij patiënten met pokken
9 september 2026 bijgewerkt door: SIGA Technologies
Een fase 4, observationeel veldonderzoek om de veiligheid en het klinische voordeel van met TPOXX (Tecovirimat) behandelde patiënten na blootstelling aan het variolavirus en de klinische diagnose van de pokkenziekte te evalueren
Fase 4, observationeel veldonderzoek bij patiënten behandeld met TPOXX voor pokkenziekte
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 4, observationele veldstudie om de veiligheid en het klinische voordeel van TPOXX (tecovirimat) te evalueren bij patiënten die met TPOXX werden behandeld na blootstelling aan het variolavirus en een klinische diagnose van pokkenziekte.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97333
- Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen en pediatrische patiënten die ≥ 13 kg wegen die door de FDA goedgekeurde TPOXX krijgen als onderdeel van hun medische behandeling voor variolavirus (VARV)-infectie in de Verenigde Staten (VS).
Deze patiënten hebben vermoedelijke, waarschijnlijke of bevestigde pokken.
Het doel van deze veldstudie is het evalueren van de veiligheid, overlevingsstatus, tijd tot overlijden en progressie van pokkenuitslag bij patiënten die TPOXX krijgen voor de behandeling van pokken in de VS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om zelf geïnformeerde toestemming te geven of in te stemmen of via een voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, een behandeling met TPOXX ontvangen of starten, en bereid en in staat zijn om zich te houden aan de aanbevolen procedures in het protocol.
- Vastgesteld, volgens de klinische definitie van pokken, dat de patiënt met een geval van acute, gegeneraliseerde vesiculaire/pustuleuze huiduitslag voldoet aan de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voor bevestigde, vermoedelijke of waarschijnlijke pokken en/of in hoge of matig risico op het ontwikkelen van pokken.
- De CDC heeft in samenwerking met het Department of Health and Human Services/Adjunct-secretaris voor paraatheid en respons (ASPR) TPOXX vrijgegeven aan de arts of aangewezen gezondheidsautoriteiten voor de behandeling van patiënten, en de CDC heeft de contactgegevens van de arts verstrekt aan PPD, het contractonderzoek organisatie.
Uitsluitingscriteria:
• Bekende allergie voor tecovirimat en/of hulpstoffen van TPOXX.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de overleving
Tijdsspanne: 44 dagen na de eerste dosis TPOXX
|
Om de algehele overleving op dag 44 na behandeling met TPOXX te beoordelen
|
44 dagen na de eerste dosis TPOXX
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingsstatus
Tijdsspanne: 14 dagen na de eerste dosis TPOXX
|
Overlevingsstatus na voltooiing van 14 dagen TPOXX-behandeling zal door de arts worden beoordeeld voor intramurale patiënten en bij de patiënt worden verzameld via een patiëntendagboek of telefonisch vervolgcontact.
|
14 dagen na de eerste dosis TPOXX
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling met TPOXX tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 44 dagen na de TPOXX-behandeling
|
Tijd tot overlijden na behandeling met TPOXX
|
Vanaf de datum van behandeling met TPOXX tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 44 dagen na de TPOXX-behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende doelstelling - TPOXX-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Plasmamonsters zullen worden verzameld om de plasmaconcentratie van TPOXX te bepalen van dag 1-14 van de TPOXX-behandelingsperiode voor intramurale patiënten. Deze gegevens worden gerapporteerd.
|
Om de plasmaconcentratie van TPOXX uit alle beschikbare monsters te evalueren
|
Plasmamonsters zullen worden verzameld om de plasmaconcentratie van TPOXX te bepalen van dag 1-14 van de TPOXX-behandelingsperiode voor intramurale patiënten. Deze gegevens worden gerapporteerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dennis E. Hruby, PhD, SIGA Technologies
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIGA-246-021
- HHSO100201800019C (Ander subsidie-/financieringsnummer: BARDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .