En fase 4, observasjonsfeltstudie for å evaluere TPOXX hos pasienter med kopper
9. september 2026 oppdatert av: SIGA Technologies
En fase 4, observasjonsfeltstudie for å evaluere sikkerheten og den kliniske fordelen av TPOXX (Tecovirimat)-behandlede pasienter etter eksponering for variolavirus og klinisk diagnose av koppesykdom
Fase 4, observasjonsfeltstudie hos pasienter behandlet med TPOXX for koppesykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fase 4, observasjonsfeltstudie for å evaluere sikkerhet og klinisk nytte av TPOXX (tecovirimat) hos pasienter behandlet med TPOXX etter eksponering for variolavirus og en klinisk diagnose av koppesykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97333
- Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne og pediatriske pasienter som veier ≥13 kg som mottar FDA-godkjent TPOXX som en del av sin medisinske behandling for infeksjon med variolavirus (VARV) i USA (USA).
Disse pasientene vil ha mistenkte, sannsynlige eller bekreftede kopper.
Formålet med denne feltstudien er å evaluere sikkerhet, overlevelsesstatus, tid til død og progresjon av koppeutslett hos pasienter som får TPOXX for behandling av kopper i USA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke eller samtykke selv eller gjennom en verge eller juridisk autorisert representant, motta eller starte behandling med TPOXX, og villig og i stand til å følge de anbefalte prosedyrene i protokollen.
- Fastslått, i henhold til den kliniske definisjonen av kopper, at pasienten som presenterer et tilfelle av akutt, generalisert vesikulært/pustulært utslett, oppfyller kriteriene fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for å ha bekreftet, mistenkt eller sannsynlig kopper og/eller er på høy eller moderat risiko for å utvikle kopper.
- CDC i koordinering med Department of Health and Human Services/Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) har gitt ut TPOXX til legen eller utpekte helsemyndigheter for pasientbehandling, og CDC har gitt legekontaktinformasjon til PPD, kontraktsforskningen organisasjon.
Ekskluderingskriterier:
• Kjent allergi mot tecovirimat og/eller hjelpestoffer av TPOXX.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder overlevelse
Tidsramme: 44 dager etter første dose av TPOXX
|
For å vurdere den totale overlevelsen på dag 44 etter behandling med TPOXX
|
44 dager etter første dose av TPOXX
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesstatus
Tidsramme: 14 dager etter første dose av TPOXX
|
Overlevelsesstatus etter fullført 14 dager med TPOXX-behandling vil bli vurdert av lege for inneliggende pasienter og hentet fra pasienten via pasientdagbokspørsmål eller oppfølging telefonkontakt.
|
14 dager etter første dose av TPOXX
|
|
Tid til døden
Tidsramme: Fra behandlingsdato med TPOXX til dato for død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 44 dager etter TPOXX-behandling
|
Tid til død etter behandling med TPOXX
|
Fra behandlingsdato med TPOXX til dato for død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 44 dager etter TPOXX-behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende mål-TPOXX plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme plasmakonsentrasjonen av TPOXX fra dag 1-14 av TPOXX-behandlingsperioden for inneliggende pasienter. Disse dataene vil bli rapportert.
|
For å evaluere plasmakonsentrasjonen av TPOXX fra alle tilgjengelige prøver
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme plasmakonsentrasjonen av TPOXX fra dag 1-14 av TPOXX-behandlingsperioden for inneliggende pasienter. Disse dataene vil bli rapportert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dennis E. Hruby, PhD, SIGA Technologies
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIGA-246-021
- HHSO100201800019C (Annet stipend/finansieringsnummer: BARDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .