天然痘患者の TPOXX を評価するための第 4 相フィールド観察研究
2022年9月28日 更新者：SIGA Technologies
天然痘ウイルスへの暴露および天然痘疾患の臨床診断後の TPOXX (Tecovirimat) 治療患者の安全性および臨床的利益を評価するための第 4 相観察フィールド研究
第 4 相、天然痘疾患に対して TPOXX で治療された患者における観察フィールド研究
調査の概要
詳細な説明
第 4 相、天然痘ウイルスへの暴露および天然痘疾患の臨床診断後に TPOXX で治療された患者における TPOXX (テコビリマト) の安全性と臨床的利点を評価するための観察フィールド研究。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97333
- Investigator site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国 (US) で、水痘ウイルス (VARV) 感染症の治療の一環として FDA 承認の TPOXX を受けている、体重が 13 kg 以上の成人および小児患者。
これらの患者は、天然痘が疑われる、可能性が高い、または確認されています。
この実地研究の目的は、米国で天然痘の治療のために TPOXX を受けている患者の安全性、生存状態、死亡までの時間、および天然痘発疹の進行を評価することです。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供するか、自分自身で、または保護者または法的に認可された代理人を通じて同意することができ、TPOXXによる治療を受けているか開始しており、プロトコルで推奨される手順を喜んで順守することができます。
- 天然痘の臨床的定義に従って、急性の一般化した水疱性/膿疱性発疹の症例を呈している患者が疾病管理予防センター (CDC) の天然痘を確認、疑い、または可能性のある基準を満たしている、および/または高い状態にあると判断されたまたは天然痘を発症する中程度のリスク。
- CDC は、保健社会福祉省/準備対応担当次官補 (ASPR) と協力して、TPOXX を医師または指定された保健当局に患者の治療のためにリリースし、CDC は医師の連絡先情報を PPD に提供しました。組織。
除外基準:
•テコビリマットおよび/またはTPOXXの賦形剤に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率を評価する
時間枠：TPOXXの初回投与から44日後
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TPOXXによる治療後44日目の全生存率を評価する
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TPOXXの初回投与から44日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存状況
時間枠：TPOXXの初回投与から14日後
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TPOXX 治療の 14 日間の完了後の生存状態は、入院患者の医師によって評価され、患者の日記の質問またはフォローアップの電話連絡を通じて患者から収集されます。
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TPOXXの初回投与から14日後
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死ぬまでの時間
時間枠：TPOXXによる治療日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、TPOXX治療後44日まで評価
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TPOXXによる治療後の死亡までの時間
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TPOXXによる治療日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、TPOXX治療後44日まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的目的 - TPOXX 血漿濃度
時間枠：血漿サンプルを採取して、入院患者の TPOXX 治療期間の 1 ～ 14 日目の TPOXX の血漿濃度を測定します。このデータは報告されます。
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入手可能なサンプルから TPOXX の血漿濃度を評価するには
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血漿サンプルを採取して、入院患者の TPOXX 治療期間の 1 ～ 14 日目の TPOXX の血漿濃度を測定します。このデータは報告されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dennis E. Hruby, PhD、SIGA Technologies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月30日
研究の完了 (予想される)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月31日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIGA-246-021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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