Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 4, observationsfeltstudie til evaluering af TPOXX hos patienter med kopper

28. september 2022 opdateret af: SIGA Technologies

Et fase 4, observationelt feltstudie for at evaluere sikkerheden og den kliniske fordel ved TPOXX (Tecovirimat)-behandlede patienter efter eksponering for Variola-virus og klinisk diagnose af koppesygdom

Fase 4, observationsfeltstudie i patienter behandlet med TPOXX for koppesygdom

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 4, observationsfeltstudie for at evaluere sikkerheden og den kliniske fordel ved TPOXX (tecovirimat) hos patienter behandlet med TPOXX efter eksponering for variolavirus og en klinisk diagnose af koppesygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97333
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og pædiatriske patienter, der vejer ≥13 kg, som modtager FDA-godkendt TPOXX som en del af deres medicinske behandling for variolavirus (VARV)-infektion i USA (USA). Disse patienter vil have mistænkte, sandsynlige eller bekræftede kopper. Formålet med dette feltstudie er at evaluere sikkerheden, overlevelsesstatus, tid til død og progression af koppeudslæt hos patienter, der får TPOXX til behandling af kopper i USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke eller samtykke selv eller gennem en værge eller juridisk autoriseret repræsentant, der modtager eller påbegynder behandling med TPOXX og er villig og i stand til at overholde de anbefalede procedurer i protokollen.
  • Fastslået, i henhold til den kliniske definition af kopper, at patienten, der præsenterer et tilfælde af akut, generaliseret vesikulært/pustulært udslæt, opfylder Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier for at have bekræftet, mistænkt eller sandsynligt kopper og/eller er for høj eller moderat risiko for at udvikle kopper.
  • CDC i koordinering med Department of Health and Human Services/Assistent Secretary for Preparedness and Response (ASPR) har frigivet TPOXX til lægen eller udpegede sundhedsmyndigheder til patientbehandling, og CDC har givet lægekontaktoplysninger til PPD, kontraktforskningen organisation.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi over for tecovirimat og/eller hjælpestoffer af TPOXX.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder overlevelse
Tidsramme: 44 dage efter første dosis af TPOXX
At vurdere den samlede overlevelse på dag 44 efter behandling med TPOXX
44 dage efter første dosis af TPOXX

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesstatus
Tidsramme: 14 dage efter første dosis af TPOXX
Overlevelsesstatus efter afslutning af 14 dages TPOXX-behandling vil blive vurderet af læge for indlagte patienter og indsamlet fra patienten via patientdagbogsspørgsmål eller opfølgende telefonkontakt.
14 dage efter første dosis af TPOXX
Tid til døden
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen med TPOXX til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 44 dage efter TPOXX-behandling
Tid til død efter behandling med TPOXX
Fra behandlingsdatoen med TPOXX til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 44 dage efter TPOXX-behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt mål-TPOXX plasmakoncentration
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive indsamlet for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​TPOXX fra dag 1-14 i TPOXX-behandlingsperioden for indlagte patienter. Disse data vil blive rapporteret.
For at evaluere plasmakoncentrationen af ​​TPOXX fra alle tilgængelige prøver
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​TPOXX fra dag 1-14 i TPOXX-behandlingsperioden for indlagte patienter. Disse data vil blive rapporteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SIGA Technologies

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Studieleder: Dennis E. Hruby, PhD, SIGA Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIGA-246-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TPOXX 200 mg kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner