Un estudio de campo observacional de fase 4 para evaluar TPOXX en pacientes con viruela
9 de septiembre de 2026 actualizado por: SIGA Technologies
Un estudio de campo observacional de fase 4 para evaluar la seguridad y el beneficio clínico de los pacientes tratados con TPOXX (Tecovirimat) después de la exposición al virus variólico y el diagnóstico clínico de la enfermedad de la viruela
Fase 4, estudio observacional de campo en pacientes tratados con TPOXX para la enfermedad de la viruela
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fase 4, estudio observacional de campo para evaluar la seguridad y el beneficio clínico de TPOXX (tecovirimat) en pacientes tratados con TPOXX después de la exposición al virus de la viruela y un diagnóstico clínico de enfermedad de viruela.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97333
- Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos y pediátricos que pesan ≥13 kg que reciben TPOXX aprobado por la FDA como parte de su tratamiento médico para la infección por el virus de la viruela (VARV) en los Estados Unidos (EE. UU.).
Estos pacientes tendrán viruela sospechada, probable o confirmada.
El propósito de este estudio de campo es evaluar la seguridad, el estado de supervivencia, el tiempo hasta la muerte y la progresión del sarpullido de la viruela en pacientes que reciben TPOXX para el tratamiento de la viruela en los EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado o asentimiento por sí mismo o a través de un tutor o representante legalmente autorizado, recibiendo o iniciando tratamiento con TPOXX, y dispuesto y capaz de adherirse a los procedimientos recomendados en el protocolo.
- Determinado, según la definición clínica de viruela, que el paciente que presenta un caso de erupción vesicular/pustulosa generalizada aguda cumple con los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de tener viruela confirmada, sospechada o probable y/o tiene un nivel alto de o riesgo moderado de desarrollar viruela.
- El CDC, en coordinación con el Departamento de Salud y Servicios Humanos/Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR, por sus siglas en inglés), ha entregado TPOXX al médico o a las autoridades de salud designadas para el tratamiento del paciente, y el CDC ha proporcionado información de contacto del médico a PPD, la investigación por contrato organización.
Criterio de exclusión:
• Alergia conocida a tecovirimat y/o excipientes de TPOXX.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la supervivencia
Periodo de tiempo: 44 días después de la primera dosis de TPOXX
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Evaluar la supervivencia global en el día 44 después del tratamiento con TPOXX
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44 días después de la primera dosis de TPOXX
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: 14 días después de la primera dosis de TPOXX
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El estado de supervivencia después de completar 14 días de tratamiento con TPOXX será evaluado por el médico para pacientes hospitalizados y recopilado del paciente a través de preguntas en el diario del paciente o contacto telefónico de seguimiento.
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14 días después de la primera dosis de TPOXX
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Hora de morir
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento con TPOXX hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 44 días después del tratamiento con TPOXX
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Tiempo hasta la muerte después del tratamiento con TPOXX
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Desde la fecha de tratamiento con TPOXX hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 44 días después del tratamiento con TPOXX
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo exploratorio: concentración plasmática de TPOXX
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de plasma para determinar la concentración plasmática de TPOXX de los días 1 a 14 del período de tratamiento de TPOXX para pacientes hospitalizados. Estos datos serán informados.
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Para evaluar la concentración plasmática de TPOXX a partir de cualquier muestra disponible
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar la concentración plasmática de TPOXX de los días 1 a 14 del período de tratamiento de TPOXX para pacientes hospitalizados. Estos datos serán informados.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dennis E. Hruby, PhD, SIGA Technologies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIGA-246-021
- HHSO100201800019C (Otro número de subvención/financiamiento: BARDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .