Une étude de terrain observationnelle de phase 4 pour évaluer le TPOXX chez les patients atteints de variole
9 septembre 2026 mis à jour par: SIGA Technologies
Une étude de terrain observationnelle de phase 4 pour évaluer l'innocuité et les avantages cliniques des patients traités par TPOXX (Tecovirimat) après une exposition au virus de la variole et un diagnostic clinique de la variole
Phase 4, étude observationnelle sur le terrain chez des patients traités par TPOXX pour la variole
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Phase 4, étude observationnelle sur le terrain pour évaluer l'innocuité et les avantages cliniques du TPOXX (tecovirimat) chez les patients traités par TPOXX après une exposition au virus de la variole et un diagnostic clinique de la variole.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97333
- Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes et pédiatriques pesant ≥ 13 kg qui reçoivent du TPOXX approuvé par la FDA dans le cadre de leur traitement médical contre l'infection par le virus de la variole (VARV) aux États-Unis (États-Unis).
Ces patients auront une variole suspectée, probable ou confirmée.
Le but de cette étude sur le terrain est d'évaluer l'innocuité, l'état de survie, le délai avant le décès et la progression de l'éruption cutanée de la variole chez les patients qui reçoivent du TPOXX pour le traitement de la variole aux États-Unis.
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner son consentement éclairé ou son assentiment par lui-même ou par l'intermédiaire d'un tuteur ou d'un représentant légalement autorisé, recevant ou commençant un traitement avec TPOXX, et désireux et capable d'adhérer aux procédures recommandées dans le protocole.
- Déterminé, selon la définition clinique de la variole, que le patient présentant un cas d'éruption vésiculeuse/pustuleuse aiguë généralisée répond aux critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) d'avoir une variole confirmée, suspectée ou probable et/ou est à un niveau élevé ou risque modéré de développer la variole.
- Le CDC, en coordination avec le ministère de la Santé et des Services sociaux/Secrétaire adjoint à la préparation et à la réponse (ASPR), a remis TPOXX au médecin ou aux autorités sanitaires désignées pour le traitement des patients, et le CDC a fourni les coordonnées du médecin à PPD, le contrat de recherche organisation.
Critère d'exclusion:
• Allergie connue au tecovirimat et/ou aux excipients du TPOXX.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la survie
Délai: 44 jours après la première dose de TPOXX
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Évaluer la survie globale au jour 44 après le traitement par TPOXX
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44 jours après la première dose de TPOXX
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de survie
Délai: 14 jours après la première dose de TPOXX
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L'état de survie après 14 jours de traitement par TPOXX sera évalué par le médecin pour les patients hospitalisés et recueilli auprès du patient via une question dans le journal du patient ou un contact téléphonique de suivi.
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14 jours après la première dose de TPOXX
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L'heure de la mort
Délai: À partir de la date du traitement par TPOXX jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 44 jours après le traitement par TPOXX
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Délai avant le décès après traitement par TPOXX
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À partir de la date du traitement par TPOXX jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 44 jours après le traitement par TPOXX
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif exploratoire - Concentration plasmatique du TPOXX
Délai: Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer la concentration plasmatique de TPOXX des jours 1 à 14 de la période de traitement par TPOXX pour les patients hospitalisés. Ces données seront communiquées.
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Pour évaluer la concentration plasmatique de TPOXX à partir de tous les échantillons disponibles
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer la concentration plasmatique de TPOXX des jours 1 à 14 de la période de traitement par TPOXX pour les patients hospitalisés. Ces données seront communiquées.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dennis E. Hruby, PhD, SIGA Technologies
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Première publication (Réel)
3 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIGA-246-021
- HHSO100201800019C (Autre subvention/numéro de financement: BARDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .