Фаза 4, обсервационное полевое исследование для оценки TPOXX у пациентов с оспой
9 сентября 2026 г. обновлено: SIGA Technologies
Фаза 4, обсервационное полевое исследование для оценки безопасности и клинической пользы пациентов, получавших TPOXX (тековиримат), после контакта с вирусом натуральной оспы и клинической диагностики оспы
Фаза 4, обсервационное полевое исследование у пациентов, получавших TPOXX для лечения оспы
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза 4, обсервационное полевое исследование для оценки безопасности и клинической пользы TPOXX (тековиримат) у пациентов, получавших TPOXX после воздействия вируса натуральной оспы и клинического диагноза оспы.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97333
- Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые и педиатрические пациенты с массой тела ≥13 кг, которые получают одобренный FDA TPOXX в рамках лечения инфекции, вызванной вирусом натуральной оспы (VARV), в Соединенных Штатах (США).
У этих пациентов будет подозреваемая, вероятная или подтвержденная оспа.
Целью данного полевого исследования является оценка безопасности, статуса выживания, времени до смерти и прогрессирования сыпи при оспе у пациентов, получающих TPOXX для лечения оспы в США.
Описание
Критерии включения:
- Способны предоставить информированное согласие или согласие сами или через опекуна или законного представителя, получая или инициируя лечение с помощью TPOXX, а также желающие и способные придерживаться процедур, рекомендованных в протоколе.
- Установлено, в соответствии с клиническим определением оспы, что пациент с острой, генерализованной везикулярной/пустулезной сыпью соответствует критериям Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) наличия подтвержденной, подозреваемой или вероятной оспы и/или находится на высоком уровне или умеренный риск развития оспы.
- CDC в сотрудничестве с Министерством здравоохранения и социальных служб/помощником министра по вопросам готовности и реагирования (ASPR) передал TPOXX врачу или уполномоченным органам здравоохранения для лечения пациентов, а CDC предоставил контактную информацию врача PPD, контрактному исследованию. организация.
Критерий исключения:
• Известная аллергия на тековиримат и/или вспомогательные вещества TPOXX.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить выживание
Временное ограничение: 44 дня после первой дозы TPOXX
|
Для оценки общей выживаемости на 44-й день после лечения TPOXX.
|
44 дня после первой дозы TPOXX
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус выживания
Временное ограничение: 14 дней после первой дозы TPOXX
|
Статус выживания после завершения 14-дневного лечения TPOXX будет оцениваться врачом стационарных пациентов и собираться у пациента с помощью вопроса в дневнике пациента или последующего телефонного контакта.
|
14 дней после первой дозы TPOXX
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: С даты лечения TPOXX до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 44 дней после лечения TPOXX.
|
Время до смерти после лечения TPOXX
|
С даты лечения TPOXX до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 44 дней после лечения TPOXX.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская цель-концентрация TPOXX в плазме
Временное ограничение: Образцы плазмы будут собираться для определения концентрации TPOXX в плазме с 1-го по 14-й день периода лечения TPOXX у стационарных пациентов. Эти данные будут сообщены.
|
Для оценки концентрации TPOXX в плазме любых доступных образцов.
|
Образцы плазмы будут собираться для определения концентрации TPOXX в плазме с 1-го по 14-й день периода лечения TPOXX у стационарных пациентов. Эти данные будут сообщены.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dennis E. Hruby, PhD, SIGA Technologies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIGA-246-021
- HHSO100201800019C (Другой номер гранта/финансирования: BARDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .