Vaihe 4, havaintokenttätutkimus TPOXX:n arvioimiseksi isorokkopotilailla
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: SIGA Technologies
Vaihe 4, havaintokenttätutkimus TPOXX:lla (Tecovirimat) hoidettujen potilaiden turvallisuuden ja kliinisen hyödyn arvioimiseksi Variola-virukselle altistumisen ja isorokkotaudin kliinisen diagnoosin jälkeen
Vaihe 4, Havaintokenttätutkimus potilailla, joita hoidetaan TPOXX:lla isorokkotautiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 4, Havaintokenttätutkimus TPOXX:n (tecovirimat) turvallisuuden ja kliinisen hyödyn arvioimiseksi potilailla, joita hoidettiin TPOXX:lla variolavirukselle altistumisen ja isorokkotaudin kliinisen diagnoosin jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97333
- Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset ja lapsipotilaat, jotka painavat ≥13 kg ja jotka saavat FDA:n hyväksymää TPOXX:a osana lääketieteellistä hoitoa variolavirusinfektion (VARV) vuoksi Yhdysvalloissa (USA).
Näillä potilailla on epäilty, todennäköinen tai vahvistettu isorokko.
Tämän kenttätutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, eloonjäämistilaa, kuolinaikaa ja isorokkon ihottuman etenemistä potilailla, jotka saavat TPOXX:a isorokon hoitoon Yhdysvalloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen itse tai holhoojan tai laillisesti valtuutetun edustajan välityksellä, saamaan tai aloittamaan hoitoa TPOXX:lla ja halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa suositeltuja menettelyjä.
- Määritetty isorokon kliinisen määritelmän mukaisesti, että potilas, jolla on akuutti, yleistynyt vesikulaarinen/pustulaarinen ihottuma, täyttää Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriteerit, joiden mukaan hänellä on varmistettu, epäilty tai todennäköinen isorokko ja/tai on korkea tai kohtalainen riski sairastua isorokkoon.
- CDC on yhteistyössä Terveys- ja henkilöstöministeriön/assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) kanssa julkaissut TPOXX:n lääkärille tai nimetyille terveysviranomaisille potilaiden hoitoa varten, ja CDC on toimittanut lääkärin yhteystiedot PPD:lle, sopimustutkimukselle. organisaatio.
Poissulkemiskriteerit:
• Tunnettu allergia tecovirimaatille ja/tai TPOXX:n apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi selviytymistä
Aikaikkuna: 44 päivää ensimmäisen TPOXX-annoksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi päivänä 44 TPOXX-hoidon jälkeen
|
44 päivää ensimmäisen TPOXX-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistila
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen TPOXX-annoksen jälkeen
|
Eloonjäämistilanteen 14 päivän TPOXX-hoidon päätyttyä arvioi laitospotilaiden osalta lääkäri, ja se kerää potilaalta potilaspäiväkirjakysymyksen tai puhelimitse.
|
14 päivää ensimmäisen TPOXX-annoksen jälkeen
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: TPOXX-hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 44 päivää TPOXX-hoidon jälkeen
|
Kuolinaika TPOXX-hoidon jälkeen
|
TPOXX-hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 44 päivää TPOXX-hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva tavoite-TPOXX-plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään TPOXX:n plasmapitoisuuden määrittämiseksi laitospotilaiden TPOXX-hoitojakson päivinä 1-14. Nämä tiedot raportoidaan.
|
TPOXX:n plasmapitoisuuden arvioiminen kaikista saatavilla olevista näytteistä
|
Plasmanäytteet kerätään TPOXX:n plasmapitoisuuden määrittämiseksi laitospotilaiden TPOXX-hoitojakson päivinä 1-14. Nämä tiedot raportoidaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dennis E. Hruby, PhD, SIGA Technologies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIGA-246-021
- HHSO100201800019C (Muu apuraha/rahoitusnumero: BARDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .