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Uno studio osservazionale sul campo di fase 4 per valutare il TPOXX nei pazienti con vaiolo

28 settembre 2022 aggiornato da: SIGA Technologies

Uno studio osservazionale sul campo di fase 4 per valutare la sicurezza e il beneficio clinico dei pazienti trattati con TPOXX (Tecovirimat) dopo l'esposizione al virus Variola e la diagnosi clinica della malattia del vaiolo

Fase 4, studio osservazionale sul campo in pazienti trattati con TPOXX per malattia da vaiolo

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 4, studio osservazionale sul campo per valutare la sicurezza e il beneficio clinico di TPOXX (tecovirimat) in pazienti trattati con TPOXX a seguito dell'esposizione al virus variola e una diagnosi clinica della malattia del vaiolo.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97333
        • Investigator site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti e pediatrici che pesano ≥13 kg che ricevono TPOXX approvato dalla FDA come parte del loro trattamento medico per l'infezione da virus variola (VARV) negli Stati Uniti (USA). Questi pazienti avranno il vaiolo sospetto, probabile o confermato. Lo scopo di questo studio sul campo è valutare la sicurezza, lo stato di sopravvivenza, il tempo alla morte e la progressione dell'eruzione da vaiolo nei pazienti che ricevono TPOXX per il trattamento del vaiolo negli Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato o il consenso stesso o tramite un tutore o un rappresentante legalmente autorizzato, ricevendo o iniziando il trattamento con TPOXX e disposto e in grado di aderire alle procedure raccomandate nel protocollo.
  • Determinato, secondo la definizione clinica di vaiolo, che il paziente che presenta un caso di rash vescicolare/pustoloso acuto generalizzato soddisfa i criteri dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) di avere vaiolo confermato, sospetto o probabile e/o è ad alto o rischio moderato di sviluppare il vaiolo.
  • Il CDC in coordinamento con il Dipartimento della salute e dei servizi umani/Assistente segretario per la preparazione e la risposta (ASPR) ha rilasciato TPOXX al medico o alle autorità sanitarie designate per il trattamento del paziente e il CDC ha fornito le informazioni di contatto del medico a PPD, il contratto di ricerca organizzazione.

Criteri di esclusione:

• Allergia nota al tecovirimat e/o agli eccipienti di TPOXX.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza
Lasso di tempo: 44 giorni dopo la prima dose di TPOXX
Per valutare la sopravvivenza globale al giorno 44 dopo il trattamento con TPOXX
44 giorni dopo la prima dose di TPOXX

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima dose di TPOXX
Lo stato di sopravvivenza dopo il completamento di 14 giorni di trattamento con TPOXX sarà valutato dal medico per i pazienti ricoverati e raccolto dal paziente tramite domanda sul diario del paziente o contatto telefonico di follow-up.
14 giorni dopo la prima dose di TPOXX
Tempo di morte
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con TPOXX fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 44 giorni dopo il trattamento con TPOXX
Tempo alla morte dopo il trattamento con TPOXX
Dalla data del trattamento con TPOXX fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 44 giorni dopo il trattamento con TPOXX

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo-Concentrazione plasmatica TPOXX
Lasso di tempo: Verranno raccolti campioni di plasma per determinare la concentrazione plasmatica di TPOXX dai giorni 1-14 del periodo di trattamento con TPOXX per i pazienti ricoverati. Questi dati verranno riportati.
Valutare la concentrazione plasmatica di TPOXX da qualsiasi campione disponibile
Verranno raccolti campioni di plasma per determinare la concentrazione plasmatica di TPOXX dai giorni 1-14 del periodo di trattamento con TPOXX per i pazienti ricoverati. Questi dati verranno riportati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SIGA Technologies

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dennis E. Hruby, PhD, SIGA Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIGA-246-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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