Eine Phase-4-Beobachtungsfeldstudie zur Bewertung von TPOXX bei Patienten mit Pocken
9. September 2026 aktualisiert von: SIGA Technologies
Eine Phase-4-Beobachtungsfeldstudie zur Bewertung der Sicherheit und des klinischen Nutzens von mit TPOXX (Tecovirimat) behandelten Patienten nach Exposition gegenüber Variola-Virus und klinischer Diagnose der Pockenkrankheit
Phase 4, Feldbeobachtungsstudie bei Patienten, die mit TPOXX gegen die Pockenkrankheit behandelt wurden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Phase 4, Beobachtungsfeldstudie zur Bewertung der Sicherheit und des klinischen Nutzens von TPOXX (Tecovirimat) bei Patienten, die mit TPOXX behandelt wurden, nachdem sie dem Variola-Virus ausgesetzt waren und eine klinische Diagnose einer Pockenerkrankung bestand.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97333
- Investigator Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene und pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von ≥ 13 kg, die in den Vereinigten Staaten (USA) das von der FDA zugelassene TPOXX als Teil ihrer medizinischen Behandlung einer Infektion mit dem Variolavirus (VARV) erhalten.
Diese Patienten haben vermutete, wahrscheinliche oder bestätigte Pocken.
Der Zweck dieser Feldstudie ist die Bewertung der Sicherheit, des Überlebensstatus, der Zeit bis zum Tod und des Fortschreitens des Pockenausschlags bei Patienten, die TPOXX zur Behandlung von Pocken in den USA erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, selbst oder durch einen Vormund oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eine informierte Einwilligung oder Zustimmung zu erteilen, eine Behandlung mit TPOXX zu erhalten oder einzuleiten, und bereit und in der Lage, die empfohlenen Verfahren im Protokoll einzuhalten.
- Gemäß der klinischen Definition von Pocken festgestellt, dass der Patient, der sich mit einem Fall von akutem, generalisiertem vesikulärem/pustulösem Ausschlag vorstellt, die Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für bestätigte, vermutete oder wahrscheinliche Pocken erfüllt und/oder hoch ist oder mäßiges Risiko für die Entwicklung von Pocken.
- Die CDC hat in Abstimmung mit dem Department of Health and Human Services/Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) TPOXX für den Arzt oder die benannten Gesundheitsbehörden zur Patientenbehandlung freigegeben, und die CDC hat die Kontaktinformationen der Ärzte an PPD, the Contract Research, weitergegeben Organisation.
Ausschlusskriterien:
• Bekannte Allergie gegen Tecovirimat und/oder Hilfsstoffe von TPOXX.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben beurteilen
Zeitfenster: 44 Tage nach der ersten Dosis von TPOXX
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Bewertung des Gesamtüberlebens an Tag 44 nach der Behandlung mit TPOXX
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44 Tage nach der ersten Dosis von TPOXX
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensstatus
Zeitfenster: 14 Tage nach der ersten Dosis von TPOXX
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Der Überlebensstatus nach Abschluss der 14-tägigen TPOXX-Behandlung wird bei stationären Patienten vom Arzt beurteilt und vom Patienten über Fragen zum Patiententagebuch oder telefonische Nachsorge erfasst.
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14 Tage nach der ersten Dosis von TPOXX
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Zeit zum Tode
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung mit TPOXX bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 44 Tage nach der TPOXX-Behandlung
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Zeit bis zum Tod nach Behandlung mit TPOXX
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Vom Datum der Behandlung mit TPOXX bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 44 Tage nach der TPOXX-Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchungsziel – TPOXX-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Plasmaproben werden entnommen, um die Plasmakonzentration von TPOXX von Tag 1 bis 14 des TPOXX-Behandlungszeitraums für stationäre Patienten zu bestimmen. Diese Daten werden gemeldet.
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Zur Bestimmung der Plasmakonzentration von TPOXX aus allen verfügbaren Proben
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Plasmaproben werden entnommen, um die Plasmakonzentration von TPOXX von Tag 1 bis 14 des TPOXX-Behandlungszeitraums für stationäre Patienten zu bestimmen. Diese Daten werden gemeldet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dennis E. Hruby, PhD, SIGA Technologies
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIGA-246-021
- HHSO100201800019C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BARDA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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