Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 4, observační terénní studie k vyhodnocení TPOXX u pacientů s neštovicemi

28. září 2022 aktualizováno: SIGA Technologies

Fáze 4, observační terénní studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinického přínosu pacientů léčených TPOXX (Tecovirimat) po expozici viru variola a klinické diagnóze onemocnění pravých neštovic

Fáze 4, Observační terénní studie u pacientů léčených TPOXX pro onemocnění pravých neštovic

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 4, observační terénní studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinického přínosu TPOXX (tecovirimat) u pacientů léčených TPOXX po expozici viru variola a klinické diagnóze onemocnění pravých neštovic.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97333
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí a dětští pacienti, kteří váží ≥13 kg, kteří dostávají TPOXX schválený FDA jako součást léčby infekce virem variola (VARV) ve Spojených státech (USA). Tito pacienti budou mít suspektní, pravděpodobné nebo potvrzené neštovice. Účelem této terénní studie je zhodnotit bezpečnost, stav přežití, dobu do smrti a progresi vyrážky u neštovic u pacientů, kteří dostávají TPOXX k léčbě neštovic v USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopní poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas sami nebo prostřednictvím opatrovníka nebo zákonně oprávněného zástupce, kteří přijímají nebo zahajují léčbu pomocí TPOXX a jsou ochotni a schopni dodržovat doporučené postupy v protokolu.
  • Podle klinické definice neštovic bylo zjištěno, že pacient s případem akutní, generalizované vezikulární/pustulární vyrážky splňuje kritéria Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro potvrzené, suspektní nebo pravděpodobné neštovice a/nebo je na vysoké úrovni nebo střední riziko rozvoje neštovic.
  • CDC v koordinaci s ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb / asistentem tajemníka pro připravenost a odezvu (ASPR) uvolnilo TPOXX lékaři nebo určeným zdravotnickým orgánům pro léčbu pacientů a CDC poskytlo kontaktní informace na lékaře PPD, smluvnímu výzkumu. organizace.

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie na tecovirimat a/nebo pomocné látky TPOXX.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte přežití
Časové okno: 44 dní po první dávce TPOXX
K posouzení celkového přežití v den 44 po léčbě TPOXX
44 dní po první dávce TPOXX

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav přežití
Časové okno: 14 dní po první dávce TPOXX
Stav přežití po dokončení 14denní léčby TPOXX bude u hospitalizovaných pacientů posouzen lékařem a shromážděn od pacienta prostřednictvím otázky v deníku pacienta nebo následného telefonického kontaktu.
14 dní po první dávce TPOXX
Čas na smrt
Časové okno: Od data léčby TPOXX do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 44 dnů po léčbě TPOXX
Čas do smrti po léčbě TPOXX
Od data léčby TPOXX do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 44 dnů po léčbě TPOXX

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní cíl – koncentrace TPOXX v plazmě
Časové okno: Vzorky plazmy budou odebírány pro stanovení plazmatické koncentrace TPOXX od 1. do 14. dne období léčby TPOXX pro hospitalizované pacienty. Tyto údaje budou hlášeny.
Vyhodnotit plazmatickou koncentraci TPOXX z jakýchkoliv dostupných vzorků
Vzorky plazmy budou odebírány pro stanovení plazmatické koncentrace TPOXX od 1. do 14. dne období léčby TPOXX pro hospitalizované pacienty. Tyto údaje budou hlášeny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SIGA Technologies

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dennis E. Hruby, PhD, SIGA Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIGA-246-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TPOXX 200 mg kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit