Um estudo de campo observacional de fase 4 para avaliar TPOXX em pacientes com varíola
9 de setembro de 2026 atualizado por: SIGA Technologies
Um estudo de campo observacional de Fase 4 para avaliar a segurança e o benefício clínico de pacientes tratados com TPOXX (Tecovirimat) após exposição ao vírus da varíola e diagnóstico clínico da varíola
Fase 4, Estudo de Campo Observacional em Pacientes Tratados com TPOXX para Doença de Varíola
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fase 4, Estudo de campo observacional para avaliar a segurança e o benefício clínico de TPOXX (tecovirimat) em pacientes tratados com TPOXX após exposição ao vírus da varíola e um diagnóstico clínico de varíola.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97333
- Investigator Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos e pediátricos com peso ≥13 kg que recebem TPOXX aprovado pela FDA como parte de seu tratamento médico para infecção pelo vírus da varíola (VARV) nos Estados Unidos (EUA).
Esses pacientes terão varíola suspeita, provável ou confirmada.
O objetivo deste estudo de campo é avaliar a segurança, o status de sobrevida, o tempo até a morte e a progressão da erupção cutânea da varíola em pacientes que estão recebendo TPOXX para o tratamento da varíola nos EUA
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento por conta própria ou por meio de um tutor ou representante legalmente autorizado, recebendo ou iniciando tratamento com TPOXX e disposto e capaz de aderir aos procedimentos recomendados no protocolo.
- Determinado, de acordo com a definição clínica de varíola, que o paciente que apresenta um caso de erupção cutânea vesicular/pustulosa generalizada aguda atende aos critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) de ter varíola confirmada, suspeita ou provável e/ou está em alta ou risco moderado de desenvolver varíola.
- O CDC, em coordenação com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos/Secretário Adjunto de Preparação e Resposta (ASPR), liberou TPOXX para o médico ou autoridades de saúde designadas para tratamento do paciente, e o CDC forneceu informações de contato do médico para PPD, o contrato de pesquisa organização.
Critério de exclusão:
• Alergia conhecida ao tecovirimat e/ou excipientes de TPOXX.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a sobrevivência
Prazo: 44 dias após a primeira dose de TPOXX
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Para avaliar a sobrevida global no Dia 44 após o tratamento com TPOXX
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44 dias após a primeira dose de TPOXX
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de sobrevivência
Prazo: 14 dias após a primeira dose de TPOXX
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O status de sobrevivência após a conclusão de 14 dias de tratamento com TPOXX será avaliado pelo médico para pacientes internados e coletado do paciente por meio de pergunta no diário do paciente ou contato telefônico de acompanhamento.
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14 dias após a primeira dose de TPOXX
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Hora da morte
Prazo: Da data do tratamento com TPOXX até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 44 dias após o tratamento com TPOXX
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Tempo até a morte após o tratamento com TPOXX
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Da data do tratamento com TPOXX até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 44 dias após o tratamento com TPOXX
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo exploratório - concentração plasmática de TPOXX
Prazo: Amostras de plasma serão coletadas para determinar a concentração plasmática de TPOXX dos dias 1-14 do período de tratamento TPOXX para pacientes internados. Esses dados serão informados.
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Para avaliar a concentração plasmática de TPOXX de qualquer amostra disponível
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Amostras de plasma serão coletadas para determinar a concentração plasmática de TPOXX dos dias 1-14 do período de tratamento TPOXX para pacientes internados. Esses dados serão informados.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dennis E. Hruby, PhD, SIGA Technologies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIGA-246-021
- HHSO100201800019C (Número de outro subsídio/financiamento: BARDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .