En fas 4, observationsfältstudie för att utvärdera TPOXX hos patienter med smittkoppor
9 september 2026 uppdaterad av: SIGA Technologies
En fas 4, observationsfältstudie för att utvärdera säkerheten och den kliniska nyttan av TPOXX (Tecovirimat)-behandlade patienter efter exponering för variolavirus och klinisk diagnos av smittkoppssjukdom
Fas 4, observationsfältsstudie hos patienter som behandlas med TPOXX för smittkoppssjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fas 4, observationsfältstudie för att utvärdera säkerhet och klinisk nytta av TPOXX (tecovirimat) hos patienter som behandlas med TPOXX efter exponering för variolavirus och en klinisk diagnos av smittkoppssjukdom.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97333
- Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna och pediatriska patienter som väger ≥13 kg som får FDA-godkänd TPOXX som en del av sin medicinska behandling för infektion med variolavirus (VARV) i USA (USA).
Dessa patienter kommer att ha misstänkta, troliga eller bekräftade smittkoppor.
Syftet med denna fältstudie är att utvärdera säkerhet, överlevnadsstatus, tid till dödsfall och fortskridande av smittkoppsutslag hos patienter som får TPOXX för behandling av smittkoppor i USA
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge informerat samtycke eller samtycke själva eller genom en vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserad representant, ta emot eller påbörja behandling med TPOXX, och villig och kapabel att följa de rekommenderade procedurerna i protokollet.
- Fastställt, enligt den kliniska definitionen av smittkoppor, att patienten som uppvisar ett fall av akuta, generaliserade vesikulära/pustulära utslag uppfyller Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier för att ha bekräftat, misstänkt eller sannolikt smittkoppor och/eller är på hög nivå. eller måttlig risk för att utveckla smittkoppor.
- CDC har i samordning med Department of Health and Human Services/Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) släppt TPOXX till läkaren eller utsedda hälsomyndigheter för patientbehandling, och CDC har tillhandahållit läkarkontaktinformation till PPD, kontraktsforskningen organisation.
Exklusions kriterier:
• Känd allergi mot tecovirimat och/eller hjälpämnen av TPOXX.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm överlevnad
Tidsram: 44 dagar efter första dosen av TPOXX
|
Att bedöma den totala överlevnaden dag 44 efter behandling med TPOXX
|
44 dagar efter första dosen av TPOXX
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsstatus
Tidsram: 14 dagar efter första dosen av TPOXX
|
Överlevnadsstatus efter avslutad 14 dagars TPOXX-behandling kommer att bedömas av läkare för slutna patienter och samlas in från patienten via patientdagboksfråga eller uppföljande telefonkontakt.
|
14 dagar efter första dosen av TPOXX
|
|
Dags att dö
Tidsram: Från behandlingsdatum med TPOXX till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 44 dagar efter TPOXX-behandling
|
Tid till död efter behandling med TPOXX
|
Från behandlingsdatum med TPOXX till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 44 dagar efter TPOXX-behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratory Objective-TPOXX plasmakoncentration
Tidsram: Plasmaprover kommer att samlas in för att bestämma plasmakoncentrationen av TPOXX från dag 1-14 av TPOXX-behandlingsperioden för slutenvårdspatienter. Dessa uppgifter kommer att rapporteras.
|
För att utvärdera plasmakoncentrationen av TPOXX från alla tillgängliga prover
|
Plasmaprover kommer att samlas in för att bestämma plasmakoncentrationen av TPOXX från dag 1-14 av TPOXX-behandlingsperioden för slutenvårdspatienter. Dessa uppgifter kommer att rapporteras.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dennis E. Hruby, PhD, SIGA Technologies
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIGA-246-021
- HHSO100201800019C (Annat bidrag/finansieringsnummer: BARDA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .