Wharton의 젤리 유래 중간엽 간질 세포 제I형 당뇨병으로 진단된 성인 환자의 반복 치료

포함 기준:

1. 연구 관련 절차를 진행하기 전에 연구 참여에 대한 새로운 서면 동의서를 제출해야 합니다.
2. 프로토콜 Protrans-1에 따라 이전에 IMP에 의해 투약된 환자만이 두 번째 Protrans 투약을 받을 자격이 있습니다.
3. 진행 중인 이상반응과 관련된 확인된 IMP가 없으며 Protrans I의 이전 IMP 투약과 잠재적으로 관련이 있는 것으로 평가된 이상반응의 이력도 없습니다.
4. 등록 전 3년 이내에 진단된 제1형 당뇨병과 양립할 수 있는 임상 병력. 여기에는 IMP를 받지 않는 대조군 환자도 포함됩니다.
5. 18-41세 사이의 남성 환자만 포함됩니다.
6. 정신적으로 안정되고 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜의 절차를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
2. 체질량 지수(BMI) > 30 또는 체중 >100kg인 환자
3. 체중이 50kg 미만인 환자
4. 불안정한 심혈관 상태를 가진 환자 포함. NYHA 클래스 III/IV 또는 협심증 증상.
5. 조절되지 않는 고혈압 환자(≥160/105 mmHg).
6. 활동성 진행 감염이 있는 환자.
7. 결핵에 대한 잠복 또는 이전 및 진행 중인 치료가 있거나 결핵에 노출되었거나 최근 3개월 이내에 결핵 또는 진균증 위험이 높은 지역을 여행한 환자.
8. HIV, Treponema pallidum, B형 간염 항원 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자(이전 백신 접종과 혈청 검사가 일치하고 백신 접종 이력이 있는 환자는 허용됨) 또는 C형 간염.
9. 면역 억제 치료를 받는 환자
10. 알려진 탈수초 질환이 있거나 가능한 탈수초 질환과 일치하는 증상 또는 신체 검사 결과가 있는 환자.
11. 알려진 또는 이전의 악성 종양이 있는 환자.
12. 경구용 당뇨병 치료제 또는 인슐린 이외의 포도당 조절을 방해할 수 있는 기타 병용 약물을 복용하는 경우
13. GFR <80 ml/min/1.73인 환자 m2 신체 표면
14. 증식성 망막병증 환자
15. 연구자가 MSC 치료를 받는 것이 안전하지 않다고 판단하는 상태 또는 상황이 있는 환자.
16. 부형제, 즉 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대해 알려진 과민성.- 이 기준은 연구 약물을 받는 환자에게만 적용됩니다.