Повторное лечение мезенхимальных стромальных клеток Wharton, полученных из желе, у взрослых пациентов с диагнозом диабета I типа
4 марта 2025 г. обновлено: NextCell Pharma Ab
Открытое параллельное одноцентровое исследование аллогенных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из желе Уортона, многократно обработанных для сохранения продукции эндогенного инсулина у взрослых пациентов с диагнозом диабет 1 типа
Открытое параллельное одноцентровое исследование повторного лечения аллогенными мезенхимальными стромальными клетками, полученными из Wharton's Jelly, для сохранения продукции эндогенного инсулина у взрослых пациентов с диагнозом диабет 1 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование фазы (I)/II, и цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, безопасна ли повторная аллогенная инфузия WJMSC у взрослых пациентов с диагнозом диабета 1 типа, а также изучить изменения в функции бета-клеток, метаболических контроль и удовлетворенность лечением диабета.
Исследуемая популяция будет состоять из 18 взрослых пациентов мужского пола в возрасте от 18 до 41 года (включительно на обоих концах) с диагнозом (<3,5 лет) сахарного диабета 1 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Huddinge, Швеция
- Karolinska Trial Alliance, Fas 1 enheten, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Необходимо дать новое письменное информированное согласие на участие в исследовании до прохождения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Только пациенты, которые ранее получали дозу IMP в соответствии с протоколом Protrans-1, имеют право на получение второй дозы Protrans.
- Не выявлено ни продолжающегося нежелательного явления, связанного с ИЛП, ни какого-либо нежелательного явления в анамнезе, которое оценивается как потенциально связанное с предыдущим приемом ИЛП в препарате Протранс I.
- Клинический анамнез, совместимый с диабетом 1 типа, диагностированным менее чем за 3 года до включения в исследование. Сюда также входят контрольные пациенты, не получающие ИЛП.
- Будут включены только пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 41 года.
- Психически устойчивый и, по мнению исследователя, способный соблюдать процедуры протокола исследования.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) > 30 или массой тела > 100 кг.
- Пациенты с массой тела <50 кг
- Пациенты с нестабильным сердечно-сосудистым статусом, в т.ч. Класс III/IV по NYHA или симптомы стенокардии.
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (≥160/105 мм рт.ст.).
- Пациенты с активными текущими инфекциями.
- Пациенты с латентной или предшествующей, а также продолжающейся терапией против туберкулеза, или контактировавшие с туберкулезом, или путешествовавшие в районы с высоким риском туберкулеза или микоза в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с серологическими признаками инфицирования ВИЧ, бледной трепонемой, антигеном гепатита В (приемлемы пациенты с серологическими данными, соответствующими предыдущей вакцинации и вакцинацией в анамнезе) или гепатитом С.
- Пациенты с любым иммуносупрессивным лечением
- Пациенты с известным демиелинизирующим заболеванием или с симптомами или результатами физикального обследования, соответствующими возможному демиелинизирующему заболеванию.
- Пациенты с известным или предшествующим злокачественным новообразованием.
- Прием пероральных противодиабетических препаратов или любых других сопутствующих препаратов, которые могут мешать регуляции уровня глюкозы, кроме инсулина.
- Пациенты с СКФ <80 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела
- Пациенты с пролиферативной ретинопатией
- Пациент с любым заболеванием или обстоятельством, которое, по мнению исследователя, делает небезопасным лечение МСК.
- Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам, например к диметилсульфоксиду (ДМСО). Этот критерий применим только к пациентам, получающим исследуемый препарат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
3 пациента, получавших низкую дозу
|
Однократная инфузия 25, 100 или 200 миллионов клеток на пациента.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Средняя доза
3 пациента, получавших среднюю дозу
|
Однократная инфузия 25, 100 или 200 миллионов клеток на пациента.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
3 пациента получили высокую дозу
|
Однократная инфузия 25, 100 или 200 миллионов клеток на пациента.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
6 пациентов
|
Нет вмешательства.
Контрольные субъекты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка в этом исследовании составляет; Параметры безопасности включают побочные эффекты и гипогликемию, аллергические реакции, офтальмологическое обследование, ЭКГ, жизненно важные признаки, лабораторные оценки.
Временное ограничение: 372 дня
|
Чтобы исследовать безопасность и толерантность после повторной аллогенной инфузии Whartons Jelly Mesenchymal Stromal Clts (WJMSCS) внутривенно у взрослых пациентов с диагнозом диабет 1 типа через год после повторного лечения.
|
372 дня
|
|
Дельта-изменение C-пептидного определения кривой (AUC) (0-120 мин) для теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) на 372-й день 372 после инфузии WJMSC по сравнению с тестом, выполненным до начала лечения по сравнению с контрольными пациентами.
Временное ограничение: 372 дня
|
Изучить изменения в требованиях к инсулину в течение одного года после лечения.
|
372 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, независимых от инсулина (критерии ADA) на 372-й день.
Временное ограничение: 372 дня
|
Изучить изменения потребности в инсулине в течение года после лечения.
|
372 дня
|
|
Количество пациентов с суточной потребностью в инсулине <0,25 ЕД/кг на 372-й день.
Временное ограничение: 372 дня
|
Изучить изменения потребности в инсулине в течение года после лечения.
|
372 дня
|
|
HbA1c на 372 день
Временное ограничение: 372 дня
|
Изучить изменения HbA1c в течение года после лечения.
|
372 дня
|
|
Вариабельность уровня глюкозы (средняя амплитуда гликемических отклонений и индекс гликемической лабильности), продолжительность, полученная с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы® на 372-й день.
Временное ограничение: 372 дня
|
Изучить изменения уровня глюкозы в течение одного года после лечения.
|
372 дня
|
|
Дельта-изменение уровней С-пептида натощак на 372-й день по сравнению с тестом до начала лечения
Временное ограничение: 372 дня
|
Изучить изменения уровня С-пептида натощак в течение года после лечения.
|
372 дня
|
|
Количество пациентов с пиковым значением С-пептида >0,20 нмоль/л в ответ на ММТТ на 372-й день.
Временное ограничение: 372 дня
|
Изучить изменения уровня С-пептида в течение года после лечения.
|
372 дня
|
|
Требование к инсулину/кг BW в день 372. Hba1c на 372 день.
Временное ограничение: 372 дня
|
Изучить изменения в требованиях к инсулину в течение одного года после лечения.
|
372 дня
|
|
Для изучения изменений в течение одного года после лечения в: -инсулиновые дозы -HBA1C -Glucose изменчивость -диабет.
Временное ограничение: 372 дня
|
Изучить изменения в уровнях С-пептида в течение одного года после лечения.
|
372 дня
|
|
Изучить изменения в требованиях к инсулину в течение одного года после лечения
Временное ограничение: 372 дня
|
2. Дельта-изменение C-пептидного области, управляющая кривой (AUC) (0-120 мин) для теста на допуск на питание (MMTT) на 372-й день после инфузии WJMSC по сравнению с тестами, проведенными до начала лечения по сравнению с контрольными пациентами. Описание: |
372 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per-Ola Carlsson, PhD, Uppsala University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProTrans-Repeat
- 2018-004158-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .