Wharton's Jelly afledt mesenkymal stromalcelle gentagen behandling af voksne patienter diagnosticeret med type I diabetes

Inklusionskriterier:

1. Der skal gives et nyt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, før der gennemgås undersøgelsesspecifikke procedurer.
2. Kun patienter, der tidligere er blevet doseret af IMP i henhold til protokol Protrans-1, er berettiget til en anden dosis af Protrans.
3. Ingen identificeret IMP-relateret igangværende uønsket hændelse, ej heller historie med nogen bivirkning, der vurderes potentielt at være relateret til den tidligere IMP-dosering i Protrans I.
4. Klinisk historie forenelig med type 1-diabetes diagnosticeret mindre end 3 år før indskrivning. Dette omfatter også kontrolpatienter, der ikke modtager IMP.
5. Kun mandlige patienter mellem 18-41 år vil blive inkluderet.
6. Mentalt stabil og, efter investigators mening, i stand til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at give informeret samtykke
2. Patienter med kropsmasseindeks (BMI) > 30 eller vægt >100 kg
3. Patienter med vægt <50 kg
4. Patienter med ustabil kardiovaskulær status inkl. NYHA klasse III/IV eller symptomer på angina pectoris.
5. Patienter med ukontrolleret hypertension (≥160/105 mmHg).
6. Patienter med aktive igangværende infektioner.
7. Patienter med latent eller tidligere samt igangværende behandling mod tuberkulose, eller udsat for tuberkulose eller har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller mykose inden for de sidste 3 måneder.
8. Patienter med serologiske tegn på infektion med HIV, Treponema pallidum, hepatitis B-antigen (patienter med serologi i overensstemmelse med tidligere vaccination og en anamnese med vaccination er acceptable) eller hepatitis C.
9. Patienter med enhver immunsuppressiv behandling
10. Patienter med kendt demyeliniserende sygdom eller med symptomer eller fysiske undersøgelsesfund i overensstemmelse med mulig demyeliniserende sygdom.
11. Patienter med kendt eller tidligere malignitet.
12. Indtagelse af orale antidiabetiske terapier eller anden samtidig medicin, som kan forstyrre glukosereguleringen bortset fra insulin
13. Patienter med GFR <80 ml/min/1,73 m2 kropsoverflade
14. Patienter med proliferativ retinopati
15. Patient med en hvilken som helst tilstand eller enhver omstændighed, som efter investigatorens mening ville gøre det usikkert at gennemgå behandling med MSC.
16. Kendt overfølsomhed over for alle hjælpestoffer, dvs. dimethylsulfoxid (DMSO).- Dette kriterium gælder kun for patienter, der modtager undersøgelseslægemiddel.