Wharton´s Jelly Derived Mesenchymal Stroma Cell Wiederholte Behandlung von erwachsenen Patienten, bei denen Typ-I-Diabetes diagnostiziert wurde

Einschlusskriterien:

1. Vor Durchführung studienspezifischer Verfahren ist eine erneute schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erforderlich.
2. Nur Patienten, die zuvor vom IMP gemäß Protokoll Protrans-1 behandelt wurden, kommen für eine zweite Dosis Protrans in Frage.
3. Kein identifiziertes IMP-bezogenes anhaltendes unerwünschtes Ereignis, auch keine Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen, die als potenziell mit der vorherigen IMP-Dosierung in Protrans I zusammenhängend bewertet werden.
4. Klinische Vorgeschichte kompatibel mit Typ-1-Diabetes, der weniger als 3 Jahre vor der Einschreibung diagnostiziert wurde. Dies schließt auch Kontrollpatienten ein, die kein IMP erhalten.
5. Es werden nur männliche Patienten zwischen 18 und 41 Jahren eingeschlossen.
6. Psychisch stabil und nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
2. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 oder einem Gewicht > 100 kg
3. Patienten mit einem Gewicht < 50 kg
4. Patienten mit instabilem kardiovaskulärem Zustand inkl. NYHA Klasse III/IV oder Symptome von Angina pectoris.
5. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (≥160/105 mmHg).
6. Patienten mit aktiven laufenden Infektionen.
7. Patienten mit latenter oder früherer sowie laufender Tuberkulosetherapie oder Tuberkuloseexposition oder Reisen in Gebiete mit hohem Tuberkulose- oder Mykoserisiko innerhalb der letzten 3 Monate.
8. Patienten mit serologischem Nachweis einer Infektion mit HIV, Treponema pallidum, Hepatitis-B-Antigen (Patienten mit einer Serologie, die mit einer früheren Impfung übereinstimmt, und einer Vorgeschichte von Impfungen sind akzeptabel) oder Hepatitis C.
9. Patienten mit einer immunsuppressiven Behandlung
10. Patienten mit bekannter demyelinisierender Erkrankung oder mit Symptomen oder körperlichen Untersuchungsbefunden, die auf eine mögliche demyelinisierende Erkrankung hindeuten.
11. Patienten mit bekannter oder früherer Malignität.
12. Einnahme von oralen Antidiabetika oder anderen Begleitmedikamenten, die außer Insulin die Glukoseregulation beeinträchtigen können
13. Patienten mit GFR < 80 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche
14. Patienten mit proliferativer Retinopathie
15. Patient mit einer Erkrankung oder einem Umstand, der es nach Ansicht des Prüfarztes unsicher machen würde, sich einer Behandlung mit MSC zu unterziehen.
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe, z. B. Dimethylsulfoxid (DMSO).- Dieses Kriterium gilt nur für Patienten, die das Studienmedikament erhalten.