Wharton's Jelly-derived mesenkymal stromalcelle gjentatt behandling av voksne pasienter diagnostisert med type I diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Et nytt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien må gis før du gjennomgår noen studiespesifikke prosedyrer.
2. Kun pasienter som tidligere har blitt dosert av IMP i henhold til protokoll Protrans-1 er kvalifisert for en andre dose av Protrans.
3. Ingen identifisert IMP-relatert pågående bivirkning, verken historie med noen bivirkning som er evaluert potensielt å være relatert til den tidligere IMP-doseringen i Protrans I.
4. Klinisk historie forenlig med type 1 diabetes diagnostisert mindre enn 3 år før innmelding. Dette inkluderer også kontrollpasienter som ikke får IMP.
5. Kun mannlige pasienter mellom 18-41 år vil bli inkludert.
6. Mentalt stabil og, etter etterforskerens mening, i stand til å overholde prosedyrene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å gi informert samtykke
2. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) > 30, eller vekt >100 kg
3. Pasienter med vekt <50 kg
4. Pasienter med ustabil kardiovaskulær status inkl. NYHA klasse III/IV eller symptomer på angina pectoris.
5. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (≥160/105 mmHg).
6. Pasienter med aktive pågående infeksjoner.
7. Pasienter med latent eller tidligere samt pågående behandling mot tuberkulose, eller eksponert for tuberkulose eller har reist i områder med høy risiko for tuberkulose eller mykose i løpet av de siste 3 månedene.
8. Pasienter med serologiske tegn på infeksjon med HIV, Treponema pallidum, hepatitt B-antigen (pasienter med serologi forenlig med tidligere vaksinasjon og en historie med vaksinasjon er akseptable) eller hepatitt C.
9. Pasienter med immunsuppressiv behandling
10. Pasienter med kjent demyeliniserende sykdom eller med symptomer eller fysiske undersøkelsesfunn forenlig med mulig demyeliniserende sykdom.
11. Pasienter med kjent eller tidligere malignitet.
12. Tar orale antidiabetiske terapier eller andre samtidige medisiner som kan forstyrre glukosereguleringen annet enn insulin
13. Pasienter med GFR <80 ml/min/1,73 m2 kroppsoverflate
14. Pasienter med proliferativ retinopati
15. Pasient med en hvilken som helst tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt å gjennomgå behandling med MSC.
16. Kjent overfølsomhet mot alle hjelpestoffer, dvs. dimetylsulfoksid (DMSO).- Dette kriteriet gjelder kun for pasienter som får studiemedisin.