Tratamento repetido de células estromais mesenquimais derivadas da geléia de Wharton de pacientes adultos diagnosticados com diabetes tipo I
4 de março de 2025 atualizado por: NextCell Pharma Ab
Um estudo aberto, de centro único paralelo de células estromais mesenquimais alogênicas derivadas da geléia de Wharton tratadas repetidamente para preservar a produção endógena de insulina em pacientes adultos diagnosticados com diabetes tipo 1
Um estudo aberto, paralelo, de centro único, de tratamento repetido de células estromais mesenquimais alogênicas derivadas da geleia de Wharton para preservar a produção endógena de insulina em pacientes adultos diagnosticados com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase (I)/II, e o objetivo deste estudo é determinar se, em pacientes adultos com diagnóstico de diabetes tipo 1, uma infusão alogênica repetida de WJMSCs é segura e estudar alterações na função das células beta, metabolismo Controle e Satisfação no Tratamento do Diabetes.
A população do estudo será composta por 18 pacientes adultos do sexo masculino, de 18 a 41 anos de idade (inclusive em ambas as extremidades) diagnosticados (<3,5 anos) com diabetes mellitus tipo 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Huddinge, Suécia
- Karolinska Trial Alliance, Fas 1 enheten, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um novo consentimento informado por escrito para a participação no estudo deve ser dado antes de passar por qualquer procedimento específico do estudo.
- Apenas os pacientes que receberam anteriormente a dose do IMP de acordo com o protocolo Protrans-1 são elegíveis para uma segunda dose de Protrans.
- Nenhum evento adverso em andamento relacionado ao IMP identificado, nem história de qualquer evento adverso que seja avaliado como potencialmente relacionado à dosagem anterior de IMP no Protrans I.
- História clínica compatível com diabetes tipo 1 diagnosticada menos de 3 anos antes da inscrição. Isso também inclui pacientes de controle que não recebem IMP.
- Serão incluídos apenas pacientes do sexo masculino entre 18 e 41 anos de idade.
- Mentalmente estável e, na opinião do investigador, capaz de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) > 30 ou peso > 100 kg
- Pacientes com peso < 50 kg
- Doentes com estado cardiovascular instável incl. NYHA classe III/IV ou sintomas de angina pectoris.
- Pacientes com hipertensão não controlada (≥160/105 mmHg).
- Pacientes com infecções ativas em curso.
- Pacientes com terapia latente ou anterior, bem como em andamento contra a tuberculose, ou expostos à tuberculose ou que viajaram para áreas com alto risco de tuberculose ou micose nos últimos 3 meses.
- Pacientes com evidência sorológica de infecção por HIV, Treponema pallidum, antígeno da hepatite B (pacientes com sorologia consistente com vacinação anterior e histórico de vacinação são aceitáveis) ou hepatite C.
- Pacientes com qualquer tratamento imunossupressor
- Pacientes com doença desmielinizante conhecida ou com sintomas ou achados de exame físico consistentes com possível doença desmielinizante.
- Pacientes com malignidade conhecida ou prévia.
- Tomando terapias antidiabéticas orais ou qualquer outra medicação concomitante que possa interferir na regulação da glicose além da insulina
- Pacientes com TFG <80 ml/min/1,73 superfície corporal m2
- Pacientes com retinopatia proliferativa
- Paciente com qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, tornaria inseguro o tratamento com MSC.
- Hipersensibilidade conhecida contra quaisquer excipientes, ou seja, dimetil sulfóxido (DMSO).- Este critério é aplicável apenas a pacientes que recebem o medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
3 pacientes recebendo dose baixa
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Infusão única de 25, 100 ou 200 milhões de células por paciente.
Outros nomes:
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Experimental: Dose média
3 pacientes recebendo dose média
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Infusão única de 25, 100 ou 200 milhões de células por paciente.
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta
3 pacientes recebendo alta dose
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Infusão única de 25, 100 ou 200 milhões de células por paciente.
Outros nomes:
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Outro: Controlar
6 pacientes
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Sem intervenção.
Controle sujeitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário neste estudo é; Os parâmetros de segurança incluem eventos adversos e hipoglicemia, reações alérgicas, exame oftalmológico, ECG, sinais vitais, avaliações de laboratório.
Prazo: 372 dias
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Investigar a segurança e a tolerância após uma infusão alogênica repetida de células estromais mesenquimais de gelétons (WJMSCs) por via intravenosa em pacientes adultos diagnosticados com diabetes tipo 1 após um ano após o tratamento repetido.
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372 dias
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Delta-mudança da área do peptídeo C sobre a curva (AUC) (0-120 min) para teste de tolerância à refeição mista (MMTT) no dia 372 após a infusão de WJMSC quando comparado ao teste realizado antes do início do tratamento quando comparado aos pacientes controlados.
Prazo: 372 dias
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Estudar mudanças nos requisitos de insulina durante um ano após o tratamento.
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372 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes independentes de insulina (critérios ADA) no dia 372.
Prazo: 372 dias
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Estudar as mudanças nas necessidades de insulina durante um ano após o tratamento.
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372 dias
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Número de pacientes com necessidades diárias de insulina <0,25U/kg no dia 372.
Prazo: 372 dias
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Estudar as mudanças nas necessidades de insulina durante um ano após o tratamento.
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372 dias
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HbA1c no dia 372
Prazo: 372 dias
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Estudar as mudanças na HbA1c durante um ano após o tratamento.
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372 dias
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Duração da variabilidade da glicose (amplitude média das excursões glicêmicas e índice de labilidade glicêmica) derivada do sistema de monitoramento contínuo de glicose® no dia 372
Prazo: 372 dias
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Estudar as mudanças nos níveis de glicose durante um ano após o tratamento.
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372 dias
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Alteração delta dos níveis de peptídeo C em jejum no dia 372 quando comparado ao teste antes do início do tratamento
Prazo: 372 dias
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Estudar as mudanças nos níveis de peptídeo C em jejum durante um ano após o tratamento.
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372 dias
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Número de pacientes com pico de peptídeo C >0,20 nmol/l, em resposta ao MMTT, no dia 372.
Prazo: 372 dias
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Estudar as mudanças nos níveis de peptídeo C durante um ano após o tratamento.
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372 dias
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Requisito de insulina/kg BW no dia 372. HbA1c no dia 372.
Prazo: 372 dias
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Estudar mudanças nos requisitos de insulina durante um ano após o tratamento.
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372 dias
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Para estudar mudanças durante um ano após o tratamento em: -nsulina Doses -HBA1C -Glucose Variabilidade -Diabetes Satisfação do tratamento
Prazo: 372 dias
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Estudar mudanças nos níveis de peptídeo C durante um ano após o tratamento.
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372 dias
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Estudar mudanças nos requisitos de insulina durante um ano após o tratamento
Prazo: 372 dias
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2. Chapa delta da área do peptídeo C, além da curva (AUC) (0-120 min) para teste de tolerância à refeição mista (MMTT) no dia 372 após a infusão de WJMSC quando comparada ao teste realizado antes do início do tratamento quando comparado aos pacientes controle. Descrição: |
372 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per-Ola Carlsson, PhD, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProTrans-Repeat
- 2018-004158-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .