Mezenchymální stromální buňka derivovaná z Wharton's Jelly Opakovaná léčba dospělých pacientů s diagnózou diabetu typu I

Kritéria pro zařazení:

1. Před absolvováním jakýchkoli postupů specifických pro studii je nutné dát nový písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Pro druhou dávku Protransu jsou způsobilí pouze pacienti, kterým byla dříve IMP podávána podle protokolu Protrans-1.
3. Žádná identifikovaná pokračující nežádoucí příhoda související s IMP, ani historie jakékoli nežádoucí příhody, která je hodnocena jako potenciálně související s předchozím dávkováním IMP v přípravku Protrans I.
4. Klinická anamnéza kompatibilní s diabetem 1. typu diagnostikovaným méně než 3 roky před zařazením. To zahrnuje také kontrolní pacienty, kteří nedostávají IMP.
5. Zahrnuti budou pouze muži ve věku 18–41 let.
6. Psychicky stabilní a podle názoru zkoušejícího schopný dodržovat postupy protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
2. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 nebo hmotností > 100 kg
3. Pacienti s hmotností < 50 kg
4. Pacienti s nestabilním kardiovaskulárním stavem vč. NYHA třídy III/IV nebo příznaky anginy pectoris.
5. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (≥160/105 mmHg).
6. Pacienti s aktivními probíhajícími infekcemi.
7. Pacienti s latentní nebo předchozí i probíhající terapií tuberkulózy, nebo pacienti vystavení tuberkulóze nebo cestovali do oblastí s vysokým rizikem tuberkulózy nebo mykózy během posledních 3 měsíců.
8. Pacienti se sérologickým průkazem infekce HIV, Treponema pallidum, antigenu hepatitidy B (přijatelní jsou pacienti se sérologií odpovídající předchozí vakcinaci a anamnézou očkování) nebo hepatitidou C.
9. Pacienti s jakoukoli imunosupresivní léčbou
10. Pacienti se známým demyelinizačním onemocněním nebo se symptomy či nálezy fyzikálního vyšetření odpovídajícími možnému demyelinizačnímu onemocnění.
11. Pacienti se známou nebo předchozí malignitou.
12. Užívání perorálních antidiabetik nebo jiných souběžných léků, které mohou interferovat s regulací glukózy jiné než inzulín
13. Pacienti s GFR <80 ml/min/1,73 m2 povrchu těla
14. Pacienti s proliferativní retinopatií
15. Pacient s jakýmkoli stavem nebo okolnostmi, které by podle názoru zkoušejícího mohly být nebezpečné pro léčbu MSC.
16. Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku, např. dimethylsulfoxid (DMSO).- Toto kritérium je použitelné pouze pro pacienty, kteří dostávají studovaný lék.