Van Wharton's gelei afgeleide mesenchymale stromale cel Herhaalde behandeling van volwassen patiënten bij wie diabetes type I is vastgesteld

Inclusiecriteria:

1. Er moet een nieuwe schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie worden gegeven voordat studiespecifieke procedures worden doorlopen.
2. Alleen patiënten die eerder gedoseerd zijn door het IMP volgens protocol Protrans-1 komen in aanmerking voor een tweede dosis Protrans.
3. Geen geïdentificeerde IMP-gerelateerde aanhoudende bijwerking, noch geschiedenis van enige bijwerking waarvan wordt beoordeeld dat deze mogelijk verband houdt met de vorige IMP-dosering in Protrans I.
4. Klinische geschiedenis compatibel met diabetes type 1, gediagnosticeerd minder dan 3 jaar vóór inschrijving. Dit geldt ook voor controlepatiënten die geen IMP krijgen.
5. Alleen mannelijke patiënten tussen 18 en 41 jaar zullen worden opgenomen.
6. Mentaal stabiel en naar het oordeel van de onderzoeker in staat om de procedures van het onderzoeksprotocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
2. Patiënten met body mass index (BMI) > 30 of gewicht > 100 kg
3. Patiënten met een gewicht <50 kg
4. Patiënten met een onstabiele cardiovasculaire status incl. NYHA klasse III/IV of symptomen van angina pectoris.
5. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (≥160/105 mmHg).
6. Patiënten met actieve aanhoudende infecties.
7. Patiënten met latente of eerdere of lopende therapie tegen tuberculose, of die zijn blootgesteld aan tuberculose of die in de afgelopen 3 maanden hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of mycose.
8. Patiënten met serologisch bewijs van infectie met HIV, Treponema pallidum, hepatitis B-antigeen (patiënten met serologie die consistent is met eerdere vaccinatie en een voorgeschiedenis van vaccinatie zijn aanvaardbaar) of hepatitis C.
9. Patiënten met een immuunonderdrukkende behandeling
10. Patiënten met een bekende demyeliniserende ziekte of met symptomen of bevindingen van lichamelijk onderzoek die passen bij een mogelijke demyeliniserende ziekte.
11. Patiënten met een bekende of eerdere maligniteit.
12. Het gebruik van orale antidiabetische therapieën of andere gelijktijdige medicatie die de glucoseregulatie kan verstoren, anders dan insuline
13. Patiënten met GFR <80 ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak
14. Patiënten met proliferatieve retinopathie
15. Patiënt met een aandoening of omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken om een ​​behandeling met MSC te ondergaan.
16. Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen, d.w.z. dimethylsulfoxide (DMSO).- Dit criterium is alleen van toepassing op patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.