Traitement répété de cellules stromales mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton chez des patients adultes atteints de diabète de type I

Critère d'intégration:

1. Un nouveau consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude doit être donné avant de se soumettre à toute procédure spécifique à l'étude.
2. Seuls les patients qui ont été précédemment dosés par l'IMP selon le protocole Protrans-1 sont éligibles pour une deuxième dose de Protrans.
3. Aucun événement indésirable en cours lié à l'IMP identifié, ni aucun antécédent d'événement indésirable évalué comme potentiellement lié au dosage précédent de l'IMP dans Protrans I.
4. Antécédents cliniques compatibles avec un diabète de type 1 diagnostiqué moins de 3 ans avant l'inscription. Cela inclut également les patients témoins ne recevant pas d'IMP.
5. Seuls les patients masculins âgés de 18 à 41 ans seront inclus.
6. Mentalement stable et, de l'avis de l'investigateur, capable de se conformer aux procédures du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Incapacité à donner un consentement éclairé
2. Patients avec indice de masse corporelle (IMC) > 30 ou poids > 100 kg
3. Patients de poids <50 kg
4. Patients présentant un état cardiovasculaire instable incl. Classe NYHA III/IV ou symptômes d'angine de poitrine.
5. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (≥160/105 mmHg).
6. Patients avec des infections actives en cours.
7. Patients avec un traitement latent ou antérieur ou en cours contre la tuberculose, ou exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des zones à haut risque de tuberculose ou de mycose au cours des 3 derniers mois.
8. Patients présentant des signes sérologiques d'infection par le VIH, Treponema pallidum, l'antigène de l'hépatite B (les patients présentant une sérologie compatible avec une vaccination antérieure et des antécédents de vaccination sont acceptables) ou l'hépatite C.
9. Patients avec tout traitement immunosuppresseur
10. Patients atteints d'une maladie démyélinisante connue ou présentant des symptômes ou des résultats d'examen physique compatibles avec une éventuelle maladie démyélinisante.
11. Patients ayant une malignité connue ou antérieure.
12. Prendre des traitements antidiabétiques oraux ou tout autre médicament concomitant pouvant interférer avec la régulation du glucose autre que l'insuline
13. Patients avec DFG < 80 ml/min/1,73 surface corporelle m2
14. Patients atteints de rétinopathie proliférative
15. Patient présentant une affection ou une circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux le traitement par MSC.
16. Hypersensibilité connue à l'un des excipients, c'est-à-dire au diméthylsulfoxyde (DMSO).- Ce critère ne s'applique qu'aux patients qui reçoivent le médicament à l'étude.