Wharton's Jelly eredetű mezenchimális stromasejtek I-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált felnőtt betegek ismételt kezelése
2023. március 30. frissítette: NextCell Pharma Ab
Nyílt, párhuzamos, egyközpontú kísérlet Wharton zseléből származó allogén mezenchimális stromasejtekkel, amelyeket ismételten kezeltek az endogén inzulintermelés megőrzése érdekében 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált felnőtt betegeknél
Nyílt, párhuzamos, egyközpontú vizsgálat Wharton's Jelly-eredetű allogén mezenchimális stromasejtek ismételt kezelésével az endogén inzulintermelés megőrzése érdekében 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy (I)/II. fázisú vizsgálat, és ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált felnőtt betegeknél biztonságos-e a WJMSC-k ismételt allogén infúziója, valamint a béta-sejt-funkció, a metabolikus változások vizsgálata. kontroll és a cukorbetegség kezelésével való elégedettség.
A vizsgálati populáció 18 felnőtt férfi betegből áll, akik 18-41 évesek (mindkét végét beleértve), akiknél 1-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizáltak (<3,5 év).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Huddinge, Svédország
- Karolinska Trial Alliance, Fas 1 enheten, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez új írásos beleegyezést kell adni, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljáráson részt vennének.
- Csak azok a betegek jogosultak a Protrans második adagjára, akiket korábban az IMP a Protrans-1 protokoll szerint adagolt.
- Nincs azonosított IMP-vel kapcsolatos, folyamatban lévő nemkívánatos esemény, sem olyan nemkívánatos esemény anamnézisében, amelyről úgy ítélték meg, hogy összefüggésbe hozható a Protrans I korábbi IMP-adagolásával.
- Az 1-es típusú cukorbetegséggel kompatibilis klinikai anamnézis, amelyet kevesebb mint 3 évvel a felvétel előtt diagnosztizáltak. Ez magában foglalja az IMP-ben nem részesülő kontroll betegeket is.
- Csak a 18-41 év közötti férfi betegek számítanak bele.
- Mentálisan stabil, és a vizsgáló véleménye szerint képes megfelelni a vizsgálati protokoll eljárásainak.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- 30 feletti testtömeg-indexű (BMI) vagy 100 kg-nál nagyobb súlyú betegek
- <50 kg súlyú betegek
- Instabil kardiovaszkuláris állapotú betegek, beleértve a NYHA III/IV osztályú vagy angina pectoris tünetei.
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (≥160/105 Hgmm).
- Aktív, folyamatban lévő fertőzésben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik látens vagy korábbi, illetve folyamatban lévő tuberkulózis kezelésben részesültek, vagy akik tuberkulózisnak vannak kitéve, vagy olyan területeken utaztak, ahol magas a tuberkulózis vagy mycosis kockázata az elmúlt 3 hónapban.
- A HIV, Treponema pallidum, hepatitis B antigén fertőzés szerológiai bizonyítékaival rendelkező betegek (azok a betegek, akiknek a szerológiája megegyezik a korábbi oltással és a védőoltás a kórtörténetében elfogadható) vagy hepatitis C fertőzéssel.
- Bármilyen immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek
- Ismert demyelinisatiós betegségben szenvedő betegek, vagy olyan tünetekkel vagy fizikális vizsgálati leletekkel, amelyek megfelelnek az esetleges demyelinisatiós betegségnek.
- Ismert vagy korábbi rosszindulatú daganatos betegek.
- Orális antidiabetikus terápia vagy bármely más olyan egyidejű gyógyszer szedése, amely az inzulinon kívül befolyásolhatja a glükóz szabályozását
- GFR <80 ml/perc/1,73 m2 testfelület
- Proliferatív retinopátiában szenvedő betegek
- Beteg, akinek bármilyen olyan állapota vagy körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az MSC-kezelést.
- Ismert túlérzékenység bármely segédanyaggal, például dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szemben. Ez a kritérium csak azokra a betegekre vonatkozik, akik vizsgálati gyógyszert kapnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kis adag
3 beteg kapott alacsony dózist
|
25, 100 vagy 200 millió sejt egyszeri infúziója betegenként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Közepes adag
3 beteg kapott közepes dózist
|
25, 100 vagy 200 millió sejt egyszeri infúziója betegenként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas dózis
3 beteg kapott nagy dózist
|
25, 100 vagy 200 millió sejt egyszeri infúziója betegenként.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
6 beteg
|
Placebo-összehasonlító: Ál-transzplantáció (placebo) Egyszeri infúzió albuminnal és dmso-val nátrium-kloridban (az aktív kezeléssel azonos koncentrációban)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges biztonsági végpont ebben a vizsgálatban: a biztonsági paraméterek közé tartoznak a nemkívánatos események, a hipoglikémia és az allergiás reakciók
Időkeret: 372 nap
|
A biztonságosság és a tolerancia vizsgálata Whartons Jelly Mesenchymal Stromal Cells (WJMSC) ismételt allogén infúziója után intravénásan 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált felnőtt betegeknél az ismételt kezelést követő egy év elteltével.
|
372 nap
|
|
A C-peptid görbe alatti terület (AUC) delta változása (0-120 perc) a vegyes étkezési tolerancia teszthez (MMTT) a WJMSC infúziót követő 372. napon a kezelés megkezdése előtt végzett teszthez képest.
Időkeret: 372 nap
|
Az inzulinszükséglet változásainak tanulmányozása a kezelést követő egy év során.
|
372 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinfüggetlen betegek száma (ADA kritériumok) a 372. napon.
Időkeret: 372 nap
|
Az inzulinszükséglet változásainak tanulmányozása a kezelést követő egy év során.
|
372 nap
|
|
Azon betegek száma, akiknek napi inzulinszükséglete <0,25 E/kg a 372. napon.
Időkeret: 372 nap
|
Az inzulinszükséglet változásainak tanulmányozása a kezelést követő egy év során.
|
372 nap
|
|
HbA1c a 372. napon
Időkeret: 372 nap
|
A HbA1c változásainak tanulmányozása a kezelést követő egy év során.
|
372 nap
|
|
A glükóz variabilitás (a glikémiás eltérések átlagos amplitúdója és a glikémiás labilitási index) időtartama a folyamatos glükózmonitoring rendszer® alapján a 372. napon
Időkeret: 372 nap
|
A glükózszint változásainak tanulmányozása a kezelést követő egy év során.
|
372 nap
|
|
Az éhgyomri C-peptid szintjének delta változása a 372. napon a kezelés megkezdése előtti teszthez képest
Időkeret: 372 nap
|
Az éhgyomri C-peptid szint változásának tanulmányozása a kezelést követő egy év során.
|
372 nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél a C-peptid csúcsa >0,20 nmol/l, válaszul az MMTT-re, a 372. napon.
Időkeret: 372 nap
|
A C-peptid szint változásának tanulmányozása a kezelést követő egy év során.
|
372 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per-Ola Carlsson, PhD, Uppsala University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProTrans-Repeat
- 2018-004158-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ProTrans
-
Uppsala University HospitalToborzás1-es típusú cukorbetegségSvédország
-
NextCell Pharma AbKarolinska Trial AllianceToborzásInfluenza A | Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) | COVID-19 Akut légzési distressz szindróma | Metapneumovirus PneumoniaSvédország
-
NextCell Pharma AbBefejezve1-es típusú diabetes mellitusSvédország
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Megszűnt