Wharton's Jelly Derived Mesenchymal Stromal Cell Upprepad behandling av vuxna patienter diagnostiserade med typ I-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Ett nytt skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien måste ges innan några studiespecifika procedurer genomförs.
2. Endast patienter som tidigare har doserats av IMP enligt protokollet Protrans-1 är berättigade till en andra dos av Protrans.
3. Ingen identifierad IMP-relaterad pågående biverkning, inte heller någon tidigare biverkning som bedöms vara relaterad till den tidigare IMP-doseringen i Protrans I.
4. Klinisk historia förenlig med typ 1-diabetes diagnostiserad mindre än 3 år före inskrivningen. Detta inkluderar även kontrollpatienter som inte får IMP.
5. Endast manliga patienter mellan 18-41 år kommer att inkluderas.
6. Mentalt stabil och, enligt utredarens uppfattning, i stånd att följa procedurerna i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att ge informerat samtycke
2. Patienter med body mass index (BMI) > 30 eller vikt >100 kg
3. Patienter med vikt <50 kg
4. Patienter med instabil kardiovaskulär status inkl. NYHA klass III/IV eller symtom på angina pectoris.
5. Patienter med okontrollerad hypertoni (≥160/105 mmHg).
6. Patienter med aktiva pågående infektioner.
7. Patienter med latent eller tidigare såväl som pågående behandling mot tuberkulos, eller exponerade för tuberkulos eller har rest i områden med hög risk för tuberkulos eller mykos under de senaste 3 månaderna.
8. Patienter med serologiska tecken på infektion med HIV, Treponema pallidum, hepatit B-antigen (patienter med serologi som överensstämmer med tidigare vaccination och en historia av vaccination är acceptabla) eller hepatit C.
9. Patienter med någon immunsuppressiv behandling
10. Patienter med känd demyeliniserande sjukdom eller med symtom eller fysiska undersökningsfynd som överensstämmer med möjlig demyeliniserande sjukdom.
11. Patienter med känd eller tidigare malignitet.
12. Att ta orala antidiabetiska terapier eller någon annan samtidig medicinering som kan störa glukosregleringen förutom insulin
13. Patienter med GFR <80 ml/min/1,73 m2 kroppsyta
14. Patienter med proliferativ retinopati
15. Patient med något tillstånd eller någon omständighet som enligt utredaren skulle göra det osäkert att genomgå behandling med MSC.
16. Känd överkänslighet mot något hjälpämne, t.ex. dimetylsulfoxid (DMSO).- Detta kriterium är endast tillämpligt på patienter som får studieläkemedel.