Wharton's Jelly Derived Mezenchymal Stromal Cell Powtórne leczenie dorosłych pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu I

Kryteria przyjęcia:

1. Przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem wymagane jest wyrażenie nowej pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
2. Tylko pacjenci, którym wcześniej podawano IMP zgodnie z protokołem Protrans-1, kwalifikują się do drugiej dawki Protrans.
3. Brak zidentyfikowanego trwającego zdarzenia niepożądanego związanego z IMP, ani historii jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego, które zostało ocenione jako potencjalnie związane z poprzednim dawkowaniem IMP w Protrans I.
4. Historia kliniczna zgodna z cukrzycą typu 1 rozpoznaną mniej niż 3 lata przed włączeniem. Dotyczy to również pacjentów z grupy kontrolnej nieotrzymujących IMP.
5. Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 41 lat.
6. Stabilny psychicznie iw opinii badacza zdolny do przestrzegania procedur protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
2. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 lub masą ciała >100 kg
3. Pacjenci o masie ciała <50 kg
4. Pacjenci z niestabilnym stanem układu sercowo-naczyniowego, m.in. klasa III/IV wg NYHA lub objawy dusznicy bolesnej.
5. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (≥160/105 mmHg).
6. Pacjenci z trwającymi czynnymi zakażeniami.
7. Pacjenci z utajoną lub przebytą oraz trwającą terapią przeciwgruźliczą lub narażeni na gruźlicę lub podróżujący w ciągu ostatnich 3 miesięcy po obszarach o dużym ryzyku zachorowania na gruźlicę lub grzybicę.
8. Pacjenci z serologicznymi dowodami zakażenia wirusem HIV, Treponema pallidum, antygenem zapalenia wątroby typu B (dopuszcza się pacjentów z serologią zgodną z wcześniejszymi szczepieniami i historią szczepień) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
9. Pacjenci poddawani jakiemukolwiek leczeniu immunosupresyjnemu
10. Pacjenci z rozpoznaną chorobą demielinizacyjną lub z objawami lub wynikami badania fizykalnego wskazującymi na możliwą chorobę demielinizacyjną.
11. Pacjenci ze stwierdzonym lub przebytym nowotworem złośliwym.
12. Przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych lub innych jednocześnie przyjmowanych leków, które mogą zakłócać regulację glukozy, innych niż insulina
13. Pacjenci z GFR <80 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała
14. Pacjenci z retinopatią proliferacyjną
15. Pacjent z jakimkolwiek schorzeniem lub okolicznościami, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że poddanie się leczeniu MSC byłoby niebezpieczne.
16. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą, tj. dimetylosulfotlenek (DMSO).- Kryterium to ma zastosowanie wyłącznie do pacjentów otrzymujących badany lek.