혈관 폐쇄성 통증 위기에 대한 고유량 산소 (OSONE)
낫적혈구병이 있는 성인 환자의 혈관 폐쇄성 통증 위기에 대한 고유량 산소의 다기관, 전향적, 무작위, 다중 팔, 다단계 임상 시험;
낫적혈구병(SCD)은 재발성 혈관 폐쇄성 통증 위기(VOC)를 특징으로 하며, 급성 흉부 증후군(ACS)으로 발전할 수 있으며, 이는 SCD 성인 환자의 가장 흔한 사망 원인입니다. 현재 VOC를 중단하거나 이차 ACS를 예방하는 안전하고 효과적인 치료법은 없습니다. VOC의 관리는 대부분 수분 공급, 진통제, 수혈 및 인센티브 폐활량 측정을 포함한 증상적 접근을 포함하며, 이는 매우 제한된 수의 환자(<30)에서 조사되었습니다.
HbS의 중합은 혈관 폐색의 병인에서 주요 특징 중 하나입니다. HbS 폴리머 형성의 속도와 정도를 결정하는 요인 중에서 저산소 자극은 가장 강력하고 쉽게 변경할 수 있는 것 중 하나입니다. 현재 지침에서는 목표 산소 포화도를 95%로 유지하기 위해 VOC 환자에게 산소 요법을 권장합니다. 저유량 비강 산소(LFNO)는 특히 급성 불포화를 경험할 수 있기 때문에 이차 ACS의 위험이 있는 환자에서 이러한 정상 산소증 접근법을 달성하기 위해 일상적으로 사용됩니다. 대조적으로, 다양한 사례 시리즈는 특히 고압산소를 사용하여 VOC 관리를 위한 고산소증을 표적으로 하는 강화 산소 요법의 잠재적인 유익한 역할을 제안하지만 후자는 일상적인 임상 실습에서 구현하기 어렵습니다.
최근의 고유량 비강 산소(HFNO) 기술은 비강 캐뉼라를 통해 흡입 산소(FiO2) 비율이 높은 가습 가스를 전달할 수 있습니다. FiO2는 최대 100%까지 조정할 수 있으며(병상을 역전시킬 수 있는 과산소증 허용) 유량을 최대 60L/min까지 증가시킬 수 있습니다(양압 및 사강 홍조 생성, 무기폐 및 오피오이드 유발 고칼슘혈증). 급성 호흡 부전 환자에서 HFNO는 표준 산소 또는 비침습적 환기에 비해 환자의 편안함, 산소 공급 및 생존을 개선하는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 VOC 관리 및 이차 ACS 예방을 위한 HFNO의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다. 조사관은 이러한 목표를 달성하기 위해 MAMS(multi-arm multi-stage) 디자인을 사용할 것입니다. HFNO는 병원 병동에서 사용할 수 있는 터빈이 통합된 장치인 AIRVO 2(뉴질랜드 피셔 및 페이켈 헬스케어)를 통해 제공됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Armand Mekontso, MD, PhD
- 전화번호: +33 (1) 49 81 23 94
- 이메일: armand.dessap@aphp.fr
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Henri Mondor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 주요 낫적혈구병 증후군(SS, SC, Sβ0 또는 Sβ+) 환자;
- 팔다리, 갈비뼈, 흉골, 머리(두개골), 척추 및/또는 골반을 포함하여 신체의 적어도 한 부분에 영향을 미치며 오피오이드가 필요하고 다른 원인에 기인하지 않는 급성 통증 또는 압통으로 정의되는 VOC;
- 다음과 같은 PRESEV 점수(Bartolucci et al, EBioMedicine 2016)에서 파생된 이차 ACS에 대한 중간에서 높은 위험: 망상적혈구 수 >216 G/L 또는 다음 중 적어도 두 가지: i) 척추 및/또는 골반 CPS > 1; ii) 백혈구 수 >11G/L; iii) 헤모글로빈 ≤ 9g/dL;
- 동의;
- 사회보장에 소속된 환자
제외 기준:
- 기본 ACS 포함 시 존재. 원발성 ACS는 새로운 폐 침윤물(흉부 필름, 흉부 스캔 또는 폐 초음파)과 함께 임상 징후[흉통 또는 청진 이상(잔물음 및/또는 기관지 호흡)]가 포함될 때의 조합으로 정의됩니다.
- 포함 시점에서 72시간 이상 지속되는 VOC;
- 알려진 임신 또는 현재 수유; 가임 여성은 포함 전에 임신 테스트를 받습니다.
- 만성 수혈 프로그램;
- 알려진 뇌혈관병증 또는 과거 뇌졸중 병력;
- 알려진 허혈성 심장 질환 또는 전형적인 흉부 협심증;
- 현재 다른 연구 약물 연구에 등록된 환자;
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 알려진 법적 무능력,
- 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
- 비강 캐뉼라 배치를 방해하는 해부학적 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 저유량 산소
대조군에서는 정상 산소증(95%의 목표 맥박 산소 측정 포화도)을 달성하기 위해 병원 퇴원 또는 이차 ACS 개시까지 비강 프롱(LFNO)을 통해 표준 저유량 산소를 공급합니다.
이 전략은 현재 권장 사항 및 일반적인 치료에 따릅니다.
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대조군에서는 정상 산소증(95%의 목표 맥박 산소 측정 포화도)을 달성하기 위해 병원 퇴원 또는 이차 ACS 개시까지 비강 프롱(LFNO)을 통해 표준 저유량 산소를 공급합니다.
이 전략은 현재 권장 사항 및 일반적인 치료에 따릅니다.
다른 이름들:
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실험적: FiO2가 낮은 HFNO(21%-30%)
정상 산소증을 목표로 하는 낮은 FiO2(21%-30%)의 HFNO: 개선된 폐 기능의 효과를 테스트하기 위해;
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FiO2가 낮은(21%-30%) 정상 산소증을 목표로 하는 HFNO: 개선된 폐 기능의 효과를 테스트하기 위해
다른 이름들:
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실험적: 중간 FiO2(50%)가 포함된 HFNO
중간 FiO2(50%)를 포함하는 HFNO: 개선된 폐 기능과 중등도의 고산소증의 조합 효과를 테스트하기 위해; 이 그룹에서 FiO2는 중등도의 고산소증을 목표로 중재 첫 24시간 동안 50%로 설정한 다음 정상산소증을 목표로 다음 48시간 동안 21-30%로 줄입니다.
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이 그룹에서 FiO2는 중등도의 고산소증을 목표로 중재 첫 24시간 동안 50%로 설정되고 정상 산소증을 목표로 다음 48시간 동안 21-3025%로 감소됩니다.
다른 이름들:
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실험적: FiO2가 높은 HFNO(100%)
FiO2가 높은 HFNO(100%): 개선된 폐 기능과 강한 산소 과다의 결합 효과를 테스트하기 위해; 이 그룹에서 FiO2는 처음 24시간 동안 100%로 설정되어 강렬한 고산소증을 목표로 한 다음 정상 산소증을 목표로 다음 48시간 동안 21-30%로 감소됩니다.
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이 그룹에서 FiO2는 처음 24시간 동안 100%로 설정되어 강렬한 고산소증을 목표로 한 다음 정상산소증을 목표로 다음 48시간 동안 21-3025%로 감소됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 및 신경계 관련 사건 발생률(파일럿 단계)
기간: "파일럿 단계" 종료 후 최대 28일
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이 종점은 "파일럿 단계"의 끝에서 그리고 누적 안전성 정보에 대한 전체 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 부문은 둘 다 안전한 것으로 나타난 경우에만 다음 단계에서 모집을 계속할 것입니다. 모든 환자 및 모든 단계의 환자 데이터가 최종 분석에 포함되더라도 가능합니다(환자의 불내성으로 인해 2일차 이전에 8회 미만의 최종 중단).
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"파일럿 단계" 종료 후 최대 28일
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합병증 없이 혈관 폐쇄성 통증 위기(VOC) 해소율(활동 단계)
기간: 5일차
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VOC는 2회 연속 평가에서 다음 4가지 기준 중 3가지 이상이 충족되면 종료된 것으로 간주됩니다. i) 8시간 동안 열이 나지 않음; ii) 지난 8시간 동안 통증 진행이 없고 오피오이드 진통제의 정맥내 주입이 필요하지 않음; iii) 환자는 통증 없이 걷거나 움직일 수 있습니다. iv) CPS(범주 통증 점수)가 1 이하인 자발 통증 부재
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5일차
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속발성 급성 흉부 증후군(ACS) 발생률(효능 단계)
기간: 14일
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무작위 배정 후 14일 동안 2차 ACS 환자의 비율로 정의됩니다.
이차성 ACS는 임상 징후[흉통 또는 청진 이상(잔물음 및/또는 기관지 호흡)]와 새로운 폐 침윤(흉부 필름, 흉부 스캔 또는 폐 초음파)의 무작위화 후 조합으로 정의됩니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈된 적혈구의 양과 방혈된 혈액의 양
기간: 1일(무작위화)과 14일 사이
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1일(무작위화)과 14일 사이
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범주별 통증 점수로 평가된 통증 강도
기간: 1일(무작위화)과 14일 사이
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범주 통증 점수(CPS)로 통증 강도를 평가했습니다.
환자는 7개 신체 부위(4개 모두 사지, 갈비뼈 및 흉골, 머리 및 척추 및 골반)
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1일(무작위화)과 14일 사이
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 통증 강도
기간: 1일(무작위화)과 14일 사이
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VAS(Visual Analogue Pain Scale)로 통증 강도를 평가합니다. 10 cm 수평선으로 환자의 통증 강도를 "전혀 통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증" 사이의 지점으로 표시합니다.
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1일(무작위화)과 14일 사이
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VOC 기간
기간: 14일차
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14일차
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VOC 없는 날
기간: 14일차
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14일차
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망상 적혈구 수
기간: 2일차 및 5일차
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2일차 및 5일차
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동맥혈 가스
기간: 최대 24시간
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치료 첫 24시간 동안 최소 1회 평가된 동맥혈 가스(가능한 경우)
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최대 24시간
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정맥 및 피하 오피오이드의 누적 용량
기간: 1일(무작위화)과 14일 사이
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1일(무작위화)과 14일 사이
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복잡한 VOC의 수
기간: 14일차
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복잡한 VOC는 무작위 배정과 14일 사이에 수혈, 교환 수혈, 기계 환기, 쇼크(카테콜라민 주입), 집중 치료 입원 또는 사망 중 적어도 하나의 사건이 발생하는 것으로 정의됩니다.
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14일차
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입원 기간
기간: 28일차
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무작위 배정에서 퇴원까지의 시간으로 정의됩니다. 28일차에 여전히 입원한 환자는 28일의 입원 기간으로 간주됨)
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28일차
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VOC 또는 ACS에 대한 재입원 또는 응급실 상담 횟수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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사망자 수(사망률)
기간: 28일차
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Armand Mekontso, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P180303J
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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