血管閉塞性疼痛発作に対する高流量酸素 (OSONE)
鎌状赤血球症の成人患者における血管閉塞性疼痛危機に対する高流量酸素の多施設、前向き、無作為化、多群、多段階臨床試験。
鎌状赤血球症 (SCD) は再発性血管閉塞性疼痛発作 (VOC) を特徴とし、SCD の成人患者の最も一般的な死因である急性胸部症候群 (ACS) に発展する可能性があります。 現在、VOC を中止したり二次 ACS を予防したりするための安全で効果的な治療法はありません。 VOC の管理には、主に水分補給、鎮痛薬、輸血、インセンティブ スパイロメトリーなどの対症療法が含まれますが、これは非常に限られた数の患者 (<30) で調査されました。
HbS の重合は、血管閉塞の病因における 1 つの主要な機能です。 HbS ポリマー形成の速度と程度を決定する要因の中で、低酸素刺激は最も強力で容易に変更できるものの 1 つです。 現在のガイドラインでは、目標酸素飽和度を 95% に維持するために、VOC 患者に酸素療法を推奨しています。 低流量鼻酸素療法 (LFNO) は、この酸素正常状態のアプローチを達成するために日常的に使用されます。特に、二次 ACS のリスクがある患者では、急性の酸素飽和度低下を経験する可能性があるためです。 対照的に、さまざまな症例シリーズは、特に高圧酸素を使用して、VOCの管理のための高酸素症を標的とする強化酸素療法の潜在的な有益な役割を示唆していますが、後者は日常の臨床診療で実施することは困難です.
最新の高流量鼻酸素 (HFNO) 技術により、鼻カニューレを介して吸気酸素 (FiO2) の割合が高い加湿ガスを送達できます。 FiO2 は最大 100% まで調整でき (シックリングを逆転させる可能性のある高酸素症を可能にする)、流量を最大 60 L/分まで増やすことができます (これにより、気道陽圧と死腔フラッシングが生成され、VOC の ACS への進化が緩和される可能性があります)。無気肺およびオピオイド誘発性の高炭酸ガス血症)。 急性呼吸不全の患者では、HFNO は、標準的な酸素または非侵襲的換気と比較して、患者の快適さ、酸素供給、および生存を改善することが示されています。
本研究の目的は、VOC の管理と二次 ACS の予防のための HFNO の有効性と安全性をテストすることです。 研究者は、これらの目標を達成するためにマルチアーム マルチステージ (MAMS) 設計を使用します。 HFNO は、病棟での使用を可能にするタービンを組み込んだ装置である AIRVO 2 (Fisher and Paykel Healthcare、ニュージーランド) を通じて供給されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Armand Mekontso, MD, PhD
- 電話番号:+33 (1) 49 81 23 94
- メール:armand.dessap@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Créteil、フランス、94000
- 募集
- Henri Mondor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 大鎌状赤血球症症候群(SS、SC、Sβ0またはSβ+)の患者;
- 四肢、肋骨、胸骨、頭(頭蓋骨)、脊椎、および/または骨盤を含む体の少なくとも一部に影響を与える、オピオイドを必要とし、他の原因に起因しない、急性の痛みまたは圧痛によって定義されるVOC;
- 次のような PRESEV スコア (Bartolucci et al, EBioMedicine 2016) から派生した二次 ACS の中程度から高リスク: 網状赤血球数 > 216 G/L または以下のうち少なくとも 2 つ: i) 脊椎および/または骨盤の CPS > 1; ii) 白血球数 >11G/L; iii) ヘモグロビン ≤ 9 g/dL;
- インフォームドコンセント;
- 社会保障に加入している患者
除外基準:
- プライマリ ACS を含める際の存在。 一次 ACS は、臨床徴候 [胸痛または聴診異常 (クレピタンスおよび/または気管支呼吸)] と新しい肺浸潤 (胸部フィルム、胸部スキャン、または肺超音波) を含む時点での組み合わせによって定義されます。
- 包含時に72時間以上持続するVOC;
- -既知の妊娠または現在の授乳;出産の可能性のある女性は、含める前に妊娠検査を受けます。
- 慢性輸血プログラム;
- -既知の脳血管障害または脳卒中の過去の病歴;
- -既知の虚血性心疾患または典型的な胸部狭心症;
- -現在、他の治験薬研究に登録されている患者;
- -この研究への以前の参加。
- 既知の法的無能力、
- 非自発的に投獄された囚人または被験者
- 鼻カニューレの配置を妨げる解剖学的要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:標準低流量酸素
対照群では、酸素正常状態 (目標パルスオキシメトリー飽和 95%) を達成するために、退院時または ACS の二次発症まで、鼻プロング (LFNO) を介して標準的な低流量酸素が供給されます。
この戦略は、現在の推奨事項と通常のケアに準拠しています。
|
対照群では、酸素正常状態 (目標パルスオキシメトリー飽和 95%) を達成するために、退院時または ACS の二次発症まで、鼻プロング (LFNO) を介して標準的な低流量酸素が供給されます。
この戦略は、現在の推奨事項と通常のケアに準拠しています
他の名前:
|
実験的:低 FiO2 (21%-30%) の HFNO
酸素正常状態を対象とした低 FiO2 (21%-30%) の HFNO: 改善された肺機能の効果をテストします。
|
低 FiO2 (21%-30%) の HFNO で酸素正常状態をターゲット: 肺機能の改善効果をテストする
他の名前:
|
実験的:中程度の FiO2 (50%) を含む HFNO
中程度の FiO2 (50%) を含む HFNO: 改善された肺機能と中等度の高酸素症の複合効果をテストします。このグループでは、介入の最初の 24 時間は FiO2 を 50% に設定して、中程度の高酸素状態をターゲットにし、その後 48 時間は正常酸素状態をターゲットにするために 21 ~ 30% に下げます。
|
このグループでは、介入の最初の 24 時間は FiO2 を 50% に設定して、中程度の高酸素状態を目標にし、その後 48 時間は正常酸素状態を目標に 21 ~ 3025% に減らします。
他の名前:
|
実験的:高 FiO2 (100%) の HFNO
高 FiO2 (100%) の HFNO: 改善された肺機能と激しい高酸素症の複合効果をテストします。このグループでは、介入の最初の 24 時間は FiO2 を 100% に設定して激しい酸素過剰をターゲットにし、その後 48 時間は 21 ~ 30% に減らして酸素正常状態をターゲットにします。
|
このグループでは、介入の最初の 24 時間は FiO2 を 100% に設定して激しい酸素過剰状態をターゲットにし、次の 48 時間は酸素正常状態をターゲットにするために 21 ~ 3025% に減らします。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心臓および神経関連イベントの発生率 (パイロット段階)
時間枠:「パイロットステージ」終了時、最大28日間
|
このエンドポイントは、「パイロット段階」の最後に評価され、研究全体を通じて累積的な安全性情報が得られます。
研究部門は、両方とも安全であることが示されている場合にのみ、次の段階で募集を継続します(次のいずれかによって定義されるパイロット段階で、心臓または神経関連のイベントが5つ未満の場合:急性冠症候群、急性虚血性)脳卒中、または発作)および実行可能(患者の不耐性による2日目前の決定的な中止が8回未満)、ただし、すべての患者およびすべての段階からの患者データが最終分析に含まれます。
|
「パイロットステージ」終了時、最大28日間
|
合併症のない血管閉塞性疼痛発作(VOC)の解消率(活動段階)
時間枠:5日目
|
VOC は、次の 4 つの基準のうち少なくとも 3 つが 2 回連続して評価された場合に終了したと見なされます。i) 8 時間発熱がない。 ii) 痛みの進行がなく、過去 8 時間のオピオイド鎮痛薬の静脈内注入の必要がない; iii) 患者は痛みを伴わずに歩いたり動いたりすることができます。 iv) CPS (カテゴリー疼痛スコア) が 1 以下の自発痛がない
|
5日目
|
続発性急性胸部症候群(ACS)の発生率(有効性ステージ)
時間枠:14日目
|
無作為化後 14 日間に二次 ACS を発症した患者の割合として定義されます。
二次 ACS は、無作為化後の臨床徴候 [胸痛または聴診異常 (クレピタンスおよび/または気管支呼吸)] と新しい肺浸潤 (胸部フィルム、胸部スキャン、または肺超音波) との組み合わせとして定義されます。
|
14日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
輸血した赤血球の量と採血した血液の量
時間枠:1 日目 (無作為化) と 14 日目の間
|
1 日目 (無作為化) と 14 日目の間
|
|
カテゴリ別疼痛スコアによって評価される疼痛強度
時間枠:1 日目 (無作為化) と 14 日目の間
|
カテゴリカル ペイン スコア (CPS) で評価された痛みの強さ。
患者は、7つの身体部位(4つすべて)で痛みを等級付けします(範囲0〜3ポイント、0、痛みなし、1、軽度の痛み、動員の影響を受けない、2、中等度の痛み、動員によって増加する、3、障害を伴う重度の痛み)。四肢、肋骨と胸骨、頭、背骨と骨盤)
|
1 日目 (無作為化) と 14 日目の間
|
ビジュアル アナログ スケールによる痛みの強さの評価
時間枠:1 日目 (無作為化) と 14 日目の間
|
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) で評価された痛みの強さ。これは、患者の痛みの強さが「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の間の点で表される 10 cm の水平線として表されます。
|
1 日目 (無作為化) と 14 日目の間
|
VOC期間
時間枠:14日目
|
14日目
|
|
VOCフリーの日
時間枠:14日目
|
14日目
|
|
網状赤血球数
時間枠:2日目と5日目
|
2日目と5日目
|
|
動脈血ガス
時間枠:最大24時間
|
治療の最初の 24 時間の間に少なくとも 1 回評価される動脈血ガス (利用可能な場合)
|
最大24時間
|
静脈内および皮下オピオイドの累積投与量
時間枠:1 日目 (無作為化) と 14 日目の間
|
1 日目 (無作為化) と 14 日目の間
|
|
複雑なVOCの数
時間枠:14日目
|
複雑な VOC は、無作為化から 14 日目までの間に、輸血、交換輸血、人工呼吸器、ショック(カテコールアミン注入)、集中治療室への入院または死亡のうち少なくとも 1 つが発生した場合と定義されます。
|
14日目
|
入院期間
時間枠:28日目
|
無作為化から退院までの時間として定義されます。 28 日目にまだ入院している患者は、28 日間の入院とみなされます)
|
28日目
|
VOCまたはACSのための再入院または救急部門の相談の数
時間枠:28日まで
|
28日まで
|
|
死亡者数(死亡率)
時間枠:28日目
|
28日目
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Armand Mekontso、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P180303J
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
かま状赤血球症の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
-
Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌アメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)Exelixis完了再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌アメリカ
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ