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High-Flow-Sauerstoff für vaso-okklusive Schmerzkrisen (OSONE)

19. Mai 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, mehrarmige, mehrstufige klinische Studie mit High-Flow-Sauerstoff für vaso-okklusive Schmerzkrisen bei erwachsenen Patienten mit Sichelzellenanämie;

Die Sichelzellanämie (SCD) ist durch wiederkehrende vasookklusive Schmerzkrisen (VOC) gekennzeichnet, die sich zu einem akuten Thoraxsyndrom (ACS) entwickeln können, der häufigsten Todesursache bei erwachsenen Patienten mit SCD. Derzeit gibt es keine sichere und wirksame Behandlung, um VOC abzubrechen oder sekundäres ACS zu verhindern. Die Behandlung von VOC umfasst meist einen symptomatischen Ansatz, einschließlich Hydratation, Analgetika, Transfusion und Incentive-Spirometrie, der an einer sehr begrenzten Anzahl von Patienten (< 30) untersucht wurde.

Die Polymerisation von HbS ist ein Hauptmerkmal in der Pathogenese von Vasookklusion. Unter den Faktoren, die die Geschwindigkeit und das Ausmaß der HbS-Polymerbildung bestimmen, ist der hypoxische Stimulus einer der stärksten und am leichtesten veränderbaren. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine Sauerstofftherapie bei Patienten mit VOC, um eine angestrebte Sauerstoffsättigung von 95 % aufrechtzuerhalten. Nasensauerstoff mit geringem Durchfluss (LFNO) wird routinemäßig verwendet, um diesen Normoxie-Ansatz zu erreichen, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko für sekundäres ACS, da sie eine akute Entsättigung erfahren können. Im Gegensatz dazu weisen verschiedene Fallserien auf eine mögliche vorteilhafte Rolle einer intensivierten Sauerstofftherapie hin, die auf Hyperoxie abzielt, für das Management von VOC, insbesondere bei der Verwendung von hyperbarem Sauerstoff, aber letztere ist in der klinischen Routinepraxis schwer umzusetzen.

Eine neuere High-Flow-Nasensauerstofftechnologie (HFNO) ermöglicht die Abgabe von befeuchtetem Gas mit einem hohen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) durch eine Nasenkanüle. Das FiO2 kann auf bis zu 100 % eingestellt werden (was eine Hyperoxie ermöglicht, die die Sichelbildung umkehren kann) und der Fluss kann auf bis zu 60 l/min erhöht werden (was einen positiven Atemwegsdruck und eine Totraumspülung erzeugt, die die Entwicklung von VOC in Richtung ACS durch Linderung verhindern kann Atelektase und opioidinduzierte Hyperkapnie). Bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz hat sich gezeigt, dass HFNO den Patientenkomfort, die Sauerstoffversorgung und das Überleben im Vergleich zu Standard-Sauerstoff- oder nicht-invasiver Beatmung verbessert.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von HFNO für das Management von VOC und die Prävention von sekundärem ACS zu testen. Die Ermittler werden ein mehrarmiges mehrstufiges (MAMS) Design verwenden, um diese Ziele zu erreichen. HFNO wird über AIRVO 2 (Fisher and Paykel Healthcare, Neuseeland) verabreicht, ein Gerät mit integrierter Turbine, das den Einsatz auf Krankenstationen ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Patient mit schwerem Sichelzellkrankheitssyndrom (SS, SC, Sβ0 oder Sβ+);
  • VOC definiert als akuter Schmerz oder Empfindlichkeit, die mindestens einen Teil des Körpers betrifft, einschließlich Gliedmaßen, Rippen, Brustbein, Kopf (Schädel), Wirbelsäule und/oder Becken, die Opioide erfordert und nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist;
  • Mittleres bis hohes Risiko für sekundäres ACS, abgeleitet vom PRESEV-Score (Bartolucci et al, EBioMedicine 2016) wie folgt: eine Retikulozytenzahl >216 G/L ODER mindestens zwei der folgenden: i) Wirbelsäulen- und/oder Becken-CPS > 1; ii) Leukozytenzahl > 11 G/L; iii) Hämoglobin ≤ 9 g/dl;
  • Einverständniserklärung;
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein beim Einschluss eines primären ACS. Primäres ACS ist definiert durch die Kombination zum Zeitpunkt des Einschlusses eines klinischen Zeichens [Brustschmerz oder auskultatorische Anomalie (Krepitanten und/oder Bronchialatmung)] mit einem neuen Lungeninfiltrat (auf Brustfilm, Thorax-Scan oder Lungen-Ultraschall);
  • VOC, das zum Zeitpunkt des Einschlusses länger als 72 Stunden anhält;
  • Bekannte Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter werden vor der Aufnahme auf Schwangerschaft getestet;
  • Chronisches Transfusionsprogramm;
  • Bekannte zerebrale Vaskulopathie oder Schlaganfall in der Vorgeschichte;
  • Bekannte ischämische Herzkrankheit oder typische Brustangina;
  • Patient, der derzeit in eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben ist;
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Bekannte Geschäftsunfähigkeit,
  • Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
  • Anatomische Faktoren, die die Platzierung einer Nasenkanüle ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Low-Flow-Sauerstoff
In der Kontrollgruppe wird standardmäßiger Low-Flow-Sauerstoff über nasale Prongs (LFNO) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder sekundärem ACS-Beginn verabreicht, um Normoxie zu erreichen (Zielpulsoxymetrie-Sättigung von 95 %). Diese Strategie entspricht den aktuellen Empfehlungen und der üblichen Sorgfalt;
Gerät: Stanard Low-Flow-Sauerstoff
In der Kontrollgruppe wird standardmäßiger Low-Flow-Sauerstoff über nasale Prongs (LFNO) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder sekundärem ACS-Beginn verabreicht, um Normoxie zu erreichen (Zielpulsoxymetrie-Sättigung von 95 %). Diese Strategie entspricht den aktuellen Empfehlungen und der üblichen Sorgfalt
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: HFNO mit niedrigem FiO2 (21 %-30 %)
HFNO mit niedrigem FiO2 (21 % - 30 %), das auf Normoxie abzielt: um die Wirkung einer verbesserten Lungenfunktion zu testen;
Gerät: HFNO mit niedrigem FiO2 (21 %-30 %)
HFNO mit niedrigem FiO2 (21 % - 30 %), das auf Normoxie abzielt: um die Wirkung einer verbesserten Lungenfunktion zu testen
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Experimental: HFNO mit intermediärem FiO2 (50 %)
HFNO mit intermediärem FiO2 (50 %): um die kombinierte Wirkung von verbesserter Lungenfunktion und mäßiger Hyperoxie zu testen; In dieser Gruppe wird FiO2 während der ersten 24 Stunden der Intervention auf 50 % eingestellt, um eine moderate Hyperoxie anzustreben, und dann während der folgenden 48 Stunden auf 21–30 % reduziert, um eine Normoxie anzustreben
Gerät: HFNO mit intermediärem FiO2 (50 %)
In dieser Gruppe wird FiO2 während der ersten 24 Stunden der Intervention auf 50 % eingestellt, um eine moderate Hyperoxie anzustreben, und dann während der folgenden 48 Stunden auf 21–3025 % reduziert, um eine Normoxie anzustreben
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Experimental: HFNO mit hohem FiO2 (100 %)
HFNO mit hohem FiO2 (100%): um die kombinierte Wirkung von verbesserter Lungenfunktion und intensiver Hyperoxie zu testen; In dieser Gruppe wird FiO2 während der ersten 24 Stunden der Intervention auf 100 % eingestellt, um eine starke Hyperoxie anzustreben, und dann während der folgenden 48 Stunden auf 21–30 % reduziert, um eine Normoxie anzustreben
Gerät: HFNO mit hohem FiO2 (100 %)
In dieser Gruppe wird FiO2 während der ersten 24 Stunden der Intervention auf 100 % eingestellt, um eine starke Hyperoxie anzustreben, und dann während der folgenden 48 Stunden auf 21–3025 % reduziert, um eine Normoxie anzustreben
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate kardialer und neurologischer Ereignisse (Pilotphase)
Zeitfenster: Am Ende der „Pilotphase“ und bis zu 28 Tage
Dieser Endpunkt wird am Ende der „Pilotphase“ und während der gesamten Studie für kumulative Sicherheitsinformationen bewertet. Die Forschungsarme werden in der nächsten Phase nur dann mit der Rekrutierung fortfahren, wenn sich gezeigt hat, dass beide sicher sind (<5 kardiale oder neurologische Ereignisse im Arm während der Pilotphase, wie durch eines der folgenden definiert: akutes Koronarsyndrom, akute Ischämie Schlaganfall oder Krampfanfall) und machbar (<8 endgültige Abbrüche vor Tag 2 aufgrund der Unverträglichkeit des Patienten), obwohl Patientendaten von allen Patienten und allen Stadien in die endgültigen Analysen einbezogen werden.
Am Ende der „Pilotphase“ und bis zu 28 Tage
Rate der komplikationslosen Auflösung der vasookklusiven Schmerzkrise (VOC) (Aktivitätsstadium)
Zeitfenster: Tag 5
VOC gilt als beendet, wenn mindestens 3 der folgenden 4 Kriterien bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen erfüllt sind: i) kein Fieber für 8 Stunden; ii) Fehlen einer Schmerzprogression und keine Notwendigkeit einer intravenösen Infusion von Opioid-Analgetika in den letzten 8 Stunden; iii) der Patient kann ohne Schmerzen gehen oder sich bewegen; iv) Fehlen spontaner Schmerzen mit einem CPS (kategorialer Schmerzwert) von 1 oder weniger
Tag 5
Rate des sekundären akuten Brustsyndroms (ACS) (Wirksamkeitsstadium)
Zeitfenster: Tag 14
Definiert als Anteil der Patienten mit sekundärem ACS während der 14 Tage nach der Randomisierung. Sekundäres ACS ist definiert als die Kombination nach Randomisierung eines klinischen Zeichens [Brustschmerz oder auskultatorische Anomalie (Krepitanten und/oder Bronchialatmung)] mit einem neuen Lungeninfiltrat (auf Brustfilm, Thorax-Scan oder Lungen-Ultraschall).
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der transfundierten roten Blutkörperchen und Volumen des entbluteten Blutes
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 (Randomisierung) und Tag 14
Zwischen Tag 1 (Randomisierung) und Tag 14
Schmerzintensität bewertet durch kategorialen Schmerz-Score
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 (Randomisierung) und Tag 14
Schmerzintensität bewertet mit kategorischem Schmerz-Score (CPS). Die Patienten bewerten ihre Schmerzen (Bereich 0-3 Punkte, mit 0, kein Schmerz; 1, leichter Schmerz, unbeeinflusst von Mobilisierung; 2, mäßiger Schmerz, verstärkt durch Mobilisierung; 3, starker Schmerz mit Behinderung) an sieben Körperstellen (alle vier Gliedmaßen, Rippen und Brustbein, Kopf, Wirbelsäule und Becken)
Zwischen Tag 1 (Randomisierung) und Tag 14
Schmerzintensität bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 (Randomisierung) und Tag 14
Die Schmerzintensität wird mit der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) bewertet. Sie wird als 10 cm lange horizontale Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird.
Zwischen Tag 1 (Randomisierung) und Tag 14
VOC-Dauer
Zeitfenster: Tag-14
Tag-14
VOC-freie Tage
Zeitfenster: Tag-14
Tag-14
Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Tag-2 und Tag-5
Tag-2 und Tag-5
Arterielles Blutgas
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Arterielles Blutgas mindestens einmal während der ersten 24 Stunden der Behandlung bestimmt (falls verfügbar)
Bis zu 24 Stunden
Kumulative Dosen von intravenösen und subkutanen Opioiden
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 (Randomisierung) und Tag 14
Zwischen Tag 1 (Randomisierung) und Tag 14
Anzahl komplizierter VOC
Zeitfenster: Tag-14
Eine komplizierte VOC ist definiert als das Auftreten mindestens eines der folgenden Ereignisse zwischen Randomisierung und Tag 14: Transfusion, Austauschtransfusion, mechanische Beatmung, Schock (Katecholamininfusion), Aufnahme auf der Intensivstation oder Tod.
Tag-14
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag-28
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; Patienten, die am 28. Tag noch im Krankenhaus sind, wird ein Krankenhausaufenthalt von 28 Tagen zugeschrieben)
Tag-28
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen oder Konsultationen in der Notaufnahme für VOC oder ACS
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zahl der Todesfälle (Sterblichkeit)
Zeitfenster: Tag-28
Tag-28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Fisher and Paykel Healthcare
Orkyn'

Ermittler

  • Studienstuhl: Armand Mekontso, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P180303J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

DIE DATEN SIND EIGENTUM VON ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS, BITTE KONTAKTIEREN SIE DEN SPONSOR FÜR WEITERE INFORMATIONEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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