Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-flow zuurstof voor vaso-occlusieve pijncrisis (OSONE)

19 mei 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, multi-arm, meertraps klinisch onderzoek van zuurstof met hoge stroomsnelheid voor vaso-occlusieve pijncrisis bij volwassen patiënten met sikkelcelanemie;

Sikkelcelanemie (SCD) wordt gekenmerkt door terugkerende vaso-occlusieve pijncrisis (VOC), die kan evolueren naar acuut chest syndroom (ACS), de meest voorkomende doodsoorzaak bij volwassen patiënten met SCZ. Momenteel is er geen veilige en effectieve behandeling om VOC af te breken of secundaire ACS te voorkomen. De behandeling van VOS omvat meestal een symptomatische benadering, waaronder hydratatie, analgetica, transfusie en stimulerende spirometrie, die bij een zeer beperkt aantal patiënten (<30) werd onderzocht.

De polymerisatie van HbS is een belangrijk kenmerk van de pathogenese van vaso-occlusie. Van de factoren die de snelheid en mate van HbS-polymeervorming bepalen, is de hypoxische stimulus een van de krachtigste en gemakkelijk te veranderen. De huidige richtlijnen bevelen zuurstoftherapie aan bij patiënten met VOS om een ​​beoogde zuurstofverzadiging van 95% te behouden. Low-flow nasale zuurstof (LFNO) wordt routinematig gebruikt om deze normoxia-benadering te bereiken, vooral bij patiënten met een risico op secundaire ACS, omdat ze acute desaturatie kunnen ervaren. Daarentegen suggereren verschillende casusreeksen een potentieel gunstige rol van geïntensiveerde zuurstoftherapie gericht op hyperoxie voor de behandeling van VOS, met name bij het gebruik van hyperbare zuurstof, maar dit laatste is moeilijk te implementeren in de routinematige klinische praktijk.

Een recente technologie voor high-flow nasale zuurstof (HFNO) maakt de levering mogelijk van bevochtigd gas met een hoog percentage ingeademde zuurstof (FiO2) via een neuscanule. De FiO2 kan worden aangepast tot 100% (wat hyperoxie mogelijk maakt die sikkelvorming kan omkeren) en de stroom kan worden verhoogd tot 60 l/min (wat een positieve luchtwegdruk en dode ruimtespoeling genereert, wat de ontwikkeling van VOS naar ACS kan voorkomen door atelectase en door opioïden geïnduceerde hypercapnie). Bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie is aangetoond dat HFNO het comfort, de oxygenatie en de overleving van de patiënt verbetert in vergelijking met standaard zuurstof of niet-invasieve beademing.

Het doel van de huidige studie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van HFNO voor de behandeling van VOS en de preventie van secundaire ACS. De onderzoekers zullen een multi-arm multi-stage (MAMS) ontwerp gebruiken om deze doelen te bereiken. HFNO wordt geleverd via AIRVO 2 (Fisher en Paykel Healthcare, Nieuw-Zeeland), een apparaat dat een turbine bevat, waardoor het op ziekenhuisafdelingen kan worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Henri Mondor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Patiënt met ernstig sikkelcelziektesyndroom (SS, SC, Sβ0 of Sβ+);
  • VOC zoals gedefinieerd door acute pijn of gevoeligheid, die ten minste één deel van het lichaam aantast, inclusief ledematen, ribben, borstbeen, hoofd (schedel), ruggengraat en/of bekken, waarvoor opioïden nodig zijn en die niet aan andere oorzaken kan worden toegeschreven;
  • Gemiddeld tot hoog risico op secundair ACS afgeleid van de PRESEV-score (Bartolucci et al, EBioMedicine 2016) als volgt: een aantal reticulocyten >216 G/L OF ten minste twee van de volgende: i) CPS van de wervelkolom en/of het bekken > 1; ii) aantal leukocyten >11G/L; iii) hemoglobine ≤ 9 g/dl;
  • Geïnformeerde toestemming;
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid bij opname van een primaire ACS. Primaire ACS wordt gedefinieerd door de combinatie op het moment van opname van een klinisch teken [pijn op de borst of auscultatoire afwijking (crepitaties en/of bronchiale ademhaling)] met een nieuw longinfiltraat (op borstfilm, thoracale scan of longechografie);
  • VOS duurt langer dan 72 uur op het moment van opname;
  • Bekende zwangerschap of huidige lactatie; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden getest op zwangerschap voordat ze worden opgenomen;
  • Chronisch transfusieprogramma;
  • Bekende cerebrale vasculopathie of een medische voorgeschiedenis van een beroerte;
  • Bekende ischemische hartziekte of typische borstangina;
  • Patiënt die momenteel is ingeschreven in een ander geneesmiddelonderzoek;
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek.
  • Bekende juridische onbekwaamheid,
  • Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten
  • Anatomische factoren die plaatsing van een neuscanule verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard low-flow zuurstof
In de controlegroep wordt standaard low-flow zuurstof toegediend via neustanden (LFNO), tot ontslag uit het ziekenhuis of secundaire ACS-begin, om normoxia te bereiken (doelpulsoxymetrieverzadiging van 95%). Deze strategie is in overeenstemming met de huidige aanbevelingen en gebruikelijke zorg;
Apparaat: Stadard low-flow zuurstof
In de controlegroep wordt standaard low-flow zuurstof toegediend via neustanden (LFNO), tot ontslag uit het ziekenhuis of secundaire ACS-begin, om normoxia te bereiken (doelpulsoxymetrieverzadiging van 95%). Deze strategie is in overeenstemming met de huidige aanbevelingen en gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • Controlegroep
Experimenteel: HFNO met lage FiO2 (21%-30%)
HFNO met lage FiO2 (21%-30%) gericht op normoxie: om het effect van verbeterde longfunctie te testen;
Apparaat: HFNO met lage FiO2 (21%-30%)
HFNO met lage FiO2 (21%-30%) gericht op normoxia: om het effect van verbeterde longfunctie te testen
Andere namen:
  • Interventie groep
Experimenteel: HFNO met intermediaire FiO2 (50%)
HFNO met intermediaire FiO2 (50%): om het gecombineerde effect van verbeterde longfunctie en matige hyperoxie te testen; in deze groep wordt FiO2 ingesteld op 50% tijdens de eerste 24 uur van de interventie om matige hyperoxie aan te pakken, en vervolgens verlaagd tot 21-30% gedurende de volgende 48 uur om normoxie aan te pakken
Apparaat: HFNO met intermediaire FiO2 (50%)
In deze groep wordt FiO2 ingesteld op 50% tijdens de eerste 24 uur van de interventie om matige hyperoxie aan te pakken, en vervolgens verlaagd tot 21-3025% gedurende de volgende 48 uur om normoxie aan te pakken
Andere namen:
  • Interventie groep
Experimenteel: HFNO met hoge FiO2 (100%)
HFNO met hoge FiO2 (100%): om het gecombineerde effect van verbeterde longfunctie en intense hyperoxie te testen; in deze groep wordt FiO2 gedurende de eerste 24 uur van de interventie ingesteld op 100% om intense hyperoxie aan te pakken, en vervolgens verlaagd tot 21-30% gedurende de volgende 48 uur om normoxie aan te pakken
Apparaat: HFNO met hoge FiO2 (100%)
In deze groep wordt FiO2 ingesteld op 100% tijdens de eerste 24 uur van de interventie om intense hyperoxie aan te pakken, en vervolgens verlaagd tot 21-3025% gedurende de volgende 48 uur om normoxie aan te pakken
Andere namen:
  • Interventie groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage cardiale en neurologische gebeurtenissen (Pilot Stage)
Tijdsspanne: Aan het einde van de "pilootfase" en tot 28 dagen
Dit eindpunt zal worden beoordeeld aan het einde van de "pilootfase" en gedurende het hele onderzoek voor cumulatieve veiligheidsinformatie. Onderzoeksarmen zullen in de volgende fase alleen doorgaan met rekrutering als is aangetoond dat ze allebei veilig zijn (<5 cardiale of neurologische gebeurtenissen, in de arm tijdens de pilotfase, zoals gedefinieerd door een van de volgende: acuut coronair syndroom, acuut ischemisch beroerte of toevallen) en haalbaar (<8 definitieve stopzettingen vóór dag 2 wegens intolerantie van de patiënt), hoewel patiëntgegevens van alle patiënten en alle stadia in de uiteindelijke analyses zullen worden opgenomen.
Aan het einde van de "pilootfase" en tot 28 dagen
Percentage vaso-occlusieve pijncrisis (VOC) resolutie zonder complicaties (activiteitsfase)
Tijdsspanne: Dag 5
VOC wordt als beëindigd beschouwd wanneer aan ten minste 3 van de volgende 4 criteria wordt voldaan bij twee opeenvolgende beoordelingen: i) afwezigheid van koorts gedurende 8 uur; ii) afwezigheid van pijnprogressie en geen vereiste van intraveneuze infusie van opioïde analgetica gedurende de laatste 8 uur; iii) de patiënt kan zonder pijn lopen of bewegen; iv) afwezigheid van spontane pijn met een CPS (categorische pijnscore) van 1 of minder
Dag 5
Percentage secundair acuut chest syndroom (ACS) (werkzaamheidsfase)
Tijdsspanne: Dag 14
Gedefinieerd als het percentage patiënten met secundaire ACS gedurende de 14 dagen na randomisatie. Secundaire ACS wordt gedefinieerd als de combinatie na randomisatie van een klinisch teken [pijn op de borst of auscultatoire afwijking (crepitaties en/of bronchiale ademhaling)] met een nieuw longinfiltraat (op borstfilm, thoracale scan of longechografie).
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume getransfundeerde rode bloedcellen en volume leeggebloed bloed
Tijdsspanne: Tussen dag 1 (randomisatie) en dag 14
Tussen dag 1 (randomisatie) en dag 14
Pijnintensiteit geëvalueerd door categorische pijnscore
Tijdsspanne: Tussen dag 1 (randomisatie) en dag 14
Pijnintensiteit geëvalueerd met categorische pijnscore (CPS). Patiënten zullen hun pijn beoordelen (bereik 0-3 punten, met 0, geen pijn; 1, milde pijn, niet beïnvloed door mobilisatie; 2, matige pijn, verergerd door mobilisatie; 3, ernstige pijn met invaliditeit) op zeven plaatsen op het lichaam (alle vier ledematen, ribben en borstbeen, hoofd en wervelkolom en bekken)
Tussen dag 1 (randomisatie) en dag 14
Pijnintensiteit geëvalueerd door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tussen dag 1 (randomisatie) en dag 14
Pijnintensiteit geëvalueerd met de visuele analoge pijnschaal (VAS). Het wordt weergegeven als een horizontale lijn van 10 cm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten "helemaal geen pijn" en "ergst denkbare pijn".
Tussen dag 1 (randomisatie) en dag 14
VOC-duur
Tijdsspanne: Dag-14
Dag-14
VOC-vrije dagen
Tijdsspanne: Dag-14
Dag-14
Aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 5
Dag 2 en Dag 5
Arterieel bloedgas
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Arterieel bloedgas ten minste één keer beoordeeld tijdens de eerste 24 uur van de behandeling (indien beschikbaar)
Tot 24 uur
Cumulatieve doses van intraveneuze en subcutane opioïden
Tijdsspanne: Tussen dag 1 (randomisatie) en dag 14
Tussen dag 1 (randomisatie) en dag 14
Aantal gecompliceerde VOS
Tijdsspanne: Dag-14
Een gecompliceerde VOC wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende gebeurtenissen tussen randomisatie en dag 14: transfusie, wisseltransfusie, mechanische beademing, shock (catecholamine-infusie), opname op de intensive care of overlijden.
Dag-14
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag-28
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis; patiënten die op dag 28 nog in het ziekenhuis zijn opgenomen, krijgen een ziekenhuisopname van 28 dagen)
Dag-28
Aantal heropnames of consultaties spoedeisende hulp voor VOC of ACS
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Aantal doden (Mortaliteit)
Tijdsspanne: Dag-28
Dag-28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Fisher and Paykel Healthcare
Orkyn'

Onderzoekers

  • Studie stoel: Armand Mekontso, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

27 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P180303J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

GEGEVENS ZIJN EIGENDOM VAN ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, NEEM CONTACT OP MET DE SPONSOR VOOR MEER INFORMATIE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Stadard low-flow zuurstof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren