Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlen o wysokim przepływie w kryzysie bólu zamykającego naczynia krwionośne (OSONE)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, wieloramienne, wieloetapowe badanie kliniczne tlenu o wysokim przepływie w naczyniowo-okluzyjnym kryzysie bólowym u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową;

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) charakteryzuje się nawracającym przełomem naczyniowo-okluzyjnym (VOC), który może przekształcić się w zespół ostrej klatki piersiowej (ACS), najczęstszą przyczynę śmierci wśród dorosłych pacjentów z SCD. Obecnie nie ma bezpiecznego i skutecznego leczenia umożliwiającego przerwanie LZO lub zapobieganie wtórnemu OZW. Postępowanie w przypadku VOC obejmuje głównie leczenie objawowe, w tym nawodnienie, podanie środków przeciwbólowych, transfuzję i spirometrię motywacyjną, co zbadano u bardzo ograniczonej liczby pacjentów (<30).

Polimeryzacja HbS jest jedną z głównych cech patogenezy okluzji naczyń. Wśród czynników determinujących szybkość i zakres tworzenia się polimeru HbS, bodziec niedotlenienia jest jednym z najsilniejszych i łatwo zmieniających się. Aktualne wytyczne zalecają tlenoterapię u pacjentów z LZO w celu utrzymania docelowego nasycenia tlenem na poziomie 95%. Niskoprzepływowy tlen donosowy (LFNO) jest rutynowo stosowany w celu osiągnięcia tej normoksji, szczególnie u pacjentów zagrożonych wtórnym OZW, ponieważ mogą oni doświadczać ostrej desaturacji. Z kolei różne serie przypadków wskazują na potencjalną korzystną rolę intensywnej tlenoterapii ukierunkowanej na hiperoksję w leczeniu LZO, zwłaszcza przy użyciu tlenu hiperbarycznego, ale ta ostatnia jest trudna do wdrożenia w rutynowej praktyce klinicznej.

Najnowsza technologia wysokoprzepływowego tlenu do nosa (HFNO) umożliwia dostarczanie nawilżonego gazu o wysokiej frakcji wdychanego tlenu (FiO2) przez kaniulę nosową. FiO2 można regulować do 100% (umożliwiając hiperoksję, która może odwrócić sierpowatość), a przepływ można zwiększyć do 60 l/min (co generuje dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i wypłukiwanie martwej przestrzeni, co może zapobiegać ewolucji LZO w kierunku ACS poprzez łagodzenie niedodma i hiperkapnia wywołana opioidami). U pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową wykazano, że HFNO poprawia komfort, utlenowanie i przeżycie pacjenta w porównaniu ze standardową wentylacją tlenową lub nieinwazyjną.

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa HFNO w leczeniu LZO i zapobieganiu wtórnym OZW. Aby osiągnąć te cele, badacze wykorzystają wieloramienny wieloetapowy projekt (MAMS). HFNO będzie dostarczany za pośrednictwem AIRVO 2 (Fisher and Paykel Healthcare, Nowa Zelandia), urządzenia zawierającego turbinę, umożliwiającego jego stosowanie na oddziałach szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Henri Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pacjent z zespołem anemii sierpowatokrwinkowej (SS, SC, Sβ0 lub Sβ+);
  • LZO zdefiniowane jako ostry ból lub tkliwość, dotykające co najmniej jednej części ciała, w tym kończyn, żeber, mostka, głowy (czaszki), kręgosłupa i/lub miednicy, które wymagają opioidów i nie można ich przypisać innym przyczynom;
  • Średnie do wysokiego ryzyko wtórnego OZW na podstawie skali PRESEV (Bartolucci i wsp., EBioMedicine 2016) w następujący sposób: liczba retikulocytów >216 G/L LUB co najmniej dwa z następujących kryteriów: i) kręgosłup i/lub miednica CPS > 1; ii) liczba leukocytów >11G/l; iii) stężenie hemoglobiny ≤ 9 g/dl;
  • Świadoma zgoda;
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność w momencie włączenia pierwotnego ACS. Pierwotny OZW definiuje się jako połączenie w momencie włączenia objawu klinicznego [ból w klatce piersiowej lub zaburzenia osłuchowe (trzeszczenia i/lub oddychanie oskrzelowe)] z nowym naciekiem w płucach (na filmie klatki piersiowej, badaniu klatki piersiowej lub USG płuc);
  • LZO trwające dłużej niż 72 godziny w momencie włączenia;
  • Znana ciąża lub aktualna laktacja; Kobiety w wieku rozrodczym zostaną przebadane pod kątem ciąży przed włączeniem;
  • Przewlekły program transfuzji;
  • Znana waskulopatia mózgowa lub przebyty udar;
  • Znana choroba niedokrwienna serca lub typowa dławica piersiowa;
  • Pacjent, który jest obecnie włączony do innego eksperymentalnego badania leku;
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Znana niezdolność do czynności prawnych,
  • Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
  • Czynniki anatomiczne wykluczające założenie kaniuli donosowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowy tlen o niskim przepływie
W grupie kontrolnej standardowy tlen o niskim przepływie będzie podawany przez sondę donosową (LFNO), aż do wypisu ze szpitala lub wystąpienia wtórnego OZW, w celu osiągnięcia normoksji (docelowe wysycenie pulsoksymetryczne 95%). Strategia ta jest zgodna z aktualnymi zaleceniami i zwykłą starannością;
Urządzenie: Standardowy tlen o niskim przepływie
W grupie kontrolnej standardowy tlen o niskim przepływie będzie podawany przez sondę donosową (LFNO), aż do wypisu ze szpitala lub wystąpienia wtórnego OZW, w celu osiągnięcia normoksji (docelowe wysycenie pulsoksymetryczne 95%). Ta strategia jest zgodna z aktualnymi zaleceniami i zwykłą starannością
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: HFNO o niskim FiO2 (21%-30%)
HFNO z niskim FiO2 (21%-30%) celującym w normoksję: w celu zbadania efektu poprawy funkcji płuc;
Urządzenie: HFNO o niskim FiO2 (21%-30%)
HFNO z niskim FiO2 (21%-30%) ukierunkowane na normoksję: w celu zbadania efektu poprawy funkcji płuc
Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjna
Eksperymentalny: HFNO z pośrednim FiO2 (50%)
HFNO z pośrednim FiO2 (50%): w celu zbadania połączonego efektu poprawy funkcji płuc i umiarkowanej hiperoksji; w tej grupie FiO2 zostanie ustawione na 50% podczas pierwszych 24 godzin interwencji, aby osiągnąć umiarkowaną hiperoksję, a następnie zmniejszone do 21-30% w ciągu następnych 48 godzin, aby osiągnąć docelową normoksję
Urządzenie: HFNO z pośrednim FiO2 (50%)
W tej grupie FiO2 zostanie ustawione na 50% podczas pierwszych 24 godzin interwencji, aby osiągnąć umiarkowaną hiperoksję, a następnie zmniejszone do 21-3025% w ciągu następnych 48 godzin, aby osiągnąć docelową normoksję
Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjna
Eksperymentalny: HFNO z wysokim FiO2 (100%)
HFNO z wysokim FiO2 (100%): w celu zbadania połączonego efektu poprawy funkcji płuc i intensywnej hiperoksji; w tej grupie FiO2 zostanie ustawione na 100% podczas pierwszych 24 godzin interwencji w celu osiągnięcia intensywnej hiperoksji, a następnie zmniejszone do 21-30% w ciągu następnych 48 godzin w celu uzyskania docelowej normoksji
Urządzenie: HFNO z wysokim FiO2 (100%)
W tej grupie FiO2 zostanie ustawione na 100% podczas pierwszych 24 godzin interwencji, aby osiągnąć cel intensywnej hiperoksji, a następnie zmniejszone do 21-3025% w ciągu następnych 48 godzin, aby osiągnąć docelową normoksję
Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń sercowych i neurologicznych (etap pilotażowy)
Ramy czasowe: Na koniec koniec „etapu pilotażowego” i do 28 dni
Ten punkt końcowy zostanie oceniony pod koniec „etapu pilotażowego” i podczas całego badania w celu uzyskania łącznych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Ramiona badawcze będą kontynuować rekrutację na następnym etapie tylko wtedy, gdy wykazano, że oba są bezpieczne (<5 zdarzeń związanych z sercem lub neurologią, w ramieniu podczas fazy pilotażowej, zgodnie z jednym z następujących kryteriów: ostry zespół wieńcowy, ostry niedokrwienny udar mózgu lub napad drgawkowy) i wykonalne (<8 definitywnych przypadków przerwania leczenia przed 2. dniem z powodu nietolerancji pacjenta), chociaż dane pacjentów od wszystkich pacjentów i wszystkich etapów zostaną uwzględnione w analizach końcowych.
Na koniec koniec „etapu pilotażowego” i do 28 dni
Wskaźnik ustępowania przełomu naczyniowo-okluzyjnego (VOC) bez powikłań (etap aktywności)
Ramy czasowe: Dzień 5
LZO zostanie uznane za zakończone, gdy co najmniej 3 z następujących 4 kryteriów zostaną spełnione podczas dwóch kolejnych ocen: i) brak gorączki przez 8 godzin; ii) brak progresji bólu i brak konieczności podawania dożylnego wlewu opioidowych leków przeciwbólowych przez ostatnie 8 godzin; iii) pacjent może chodzić lub poruszać się bez bólu; iv) brak samoistnego bólu z CPS (kategoryczna ocena bólu) 1 lub mniej
Dzień 5
Częstość występowania wtórnego zespołu ostrej klatki piersiowej (ACS) (etap skuteczności)
Ramy czasowe: Dzień 14
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z wtórnym OZW w ciągu 14 dni po randomizacji. Wtórny OZW definiuje się jako połączenie po randomizacji objawu klinicznego [ból w klatce piersiowej lub zaburzenia osłuchowe (trzeszczenia i/lub oddychanie oskrzelowe)] z nowym naciekiem w płucach (na filmie klatki piersiowej, badaniu klatki piersiowej lub USG płuc).
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość przetoczonych krwinek czerwonych i objętość wykrwawionej krwi
Ramy czasowe: Między dniem 1 (randomizacja) a dniem 14
Między dniem 1 (randomizacja) a dniem 14
Intensywność bólu oceniana za pomocą kategorycznej oceny bólu
Ramy czasowe: Między dniem 1 (randomizacja) a dniem 14
Intensywność bólu oceniano za pomocą kategorycznej oceny bólu (CPS). Pacjenci będą oceniać swój ból (zakres 0-3 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu; 1, łagodny ból, nienaruszony przez mobilizację; 2, umiarkowany ból, nasilający się po mobilizacji; 3, silny ból z upośledzeniem) w siedmiu miejscach ciała (we wszystkich czterech kończyn, żeber i mostka, głowy oraz kręgosłupa i miednicy)
Między dniem 1 (randomizacja) a dniem 14
Intensywność bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Między dniem 1 (randomizacja) a dniem 14
Intensywność bólu oceniano za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Jest ona przedstawiona jako pozioma linia o długości 10 cm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Między dniem 1 (randomizacja) a dniem 14
Czas trwania LZO
Ramy czasowe: Dzień-14
Dzień-14
Dni wolne od lotnych związków organicznych
Ramy czasowe: Dzień-14
Dzień-14
Liczba retikulocytów
Ramy czasowe: Dzień-2 i Dzień-5
Dzień-2 i Dzień-5
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Gazometria krwi tętniczej oceniana co najmniej raz w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia (jeśli jest dostępna)
Do 24 godzin
Skumulowane dawki opioidów dożylnych i podskórnych
Ramy czasowe: Między dniem 1 (randomizacja) a dniem 14
Między dniem 1 (randomizacja) a dniem 14
Liczba skomplikowanych LZO
Ramy czasowe: Dzień-14
Powikłane LZO definiuje się jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących zdarzeń między randomizacją a dniem 14: transfuzja, transfuzja wymienna, wentylacja mechaniczna, wstrząs (wlew katecholamin), przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub zgon.
Dzień-14
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień-28
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do wypisu ze szpitala; pacjentom nadal hospitalizowanym w dniu 28 zostanie przypisany pobyt w szpitalu trwający 28 dni)
Dzień-28
Liczba rehospitalizacji lub konsultacji na oddziale ratunkowym z powodu LZO lub OZW
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba zgonów (śmiertelność)
Ramy czasowe: Dzień-28
Dzień-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Fisher and Paykel Healthcare
Orkyn'

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Armand Mekontso, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P180303J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

DANE SĄ WŁASNOŚCIĄ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PROSIMY O KONTAKT Z SPONSOREM W CELU UZYSKANIA DODATKOWYCH INFORMACJI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj