Korkeavirtaushappi vaso-okklusiiviseen kipukriisiin (OSONE)
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, monihaarainen, monivaiheinen kliininen korkeavirtaushappitutkimus sirppisolusairautta sairastavien aikuispotilaiden vaso-okklusiivisen kipukriisin hoitoon;
Sirppisolusairaudelle (SCD) on tunnusomaista toistuva vaso-okklusiivinen kipukriisi (VOC), joka voi kehittyä akuutiksi rintasyndroomaksi (ACS), joka on yleisin kuolinsyy aikuispotilailla, joilla on SCD. Tällä hetkellä ei ole olemassa turvallista ja tehokasta hoitoa VOC:n keskeyttämiseen tai sekundaarisen ACS:n estämiseen. VOC:iden hallintaan sisältyy enimmäkseen oireenmukaista lähestymistapaa, mukaan lukien nesteytys, kipulääkkeet, verensiirto ja kannustava spirometria, jota tutkittiin hyvin pienellä määrällä potilaita (<30).
HbS:n polymeroituminen on yksi pääpiirre verisuonten tukkeutumisen patogeneesissä. HbS-polymeerin muodostumisnopeuden ja laajuuden määräävistä tekijöistä hypoksinen ärsyke on yksi tehokkaimmista ja helposti muunnettavissa olevista. Nykyiset ohjeet suosittelevat happihoitoa potilaille, joilla on VOC, jotta happisaturaatiotavoite pysyy 95 %:ssa. Low-flow nenähappea (LFNO) käytetään rutiininomaisesti tämän normoksia-lähestymistavan saavuttamiseksi, erityisesti potilailla, joilla on sekundaarisen ACS:n riski, koska he voivat kokea akuuttia desaturaatiota. Sitä vastoin useat tapaussarjat viittaavat tehostetun happiterapian mahdolliseen hyödylliseen rooliin, joka kohdistuu hyperoksiaan VOC:iden hallinnassa, erityisesti käytettäessä painehappia, mutta jälkimmäistä on vaikea toteuttaa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Viimeaikainen high-flow nenähappi (HFNO) -tekniikka mahdollistaa kostutetun kaasun kuljettamisen suurella sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (FiO2) nenäkanyylin kautta. FiO2:ta voidaan säätää jopa 100 % (mahdollistaa hyperoksia, joka voi kääntää sirppileikkauksen) ja virtausta voidaan lisätä jopa 60 l/min (mikä synnyttää positiivisen hengitystien paineen ja kuolleen tilan huuhtelua, mikä voi estää VOC-yhdisteiden kehittymisen kohti ACS:tä lievittämällä atelektaasi ja opioidien aiheuttama hyperkapnia). Potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus, HFNO:n on osoitettu parantavan potilaan mukavuutta, hapettumista ja eloonjäämistä verrattuna tavalliseen happi- tai ei-invasiiviseen ventilaatioon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata HFNO:n tehoa ja turvallisuutta VOC:n hallinnassa ja sekundaarisen ACS:n ehkäisyssä. Tutkijat käyttävät monivartista monivaiheista (MAMS) -mallia saavuttaakseen nämä tavoitteet. HFNO toimitetaan AIRVO 2:n (Fisher and Paykel Healthcare, Uusi-Seelanti) kautta. Laite sisältää turbiinin ja mahdollistaa sen käytön sairaaloiden osastoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Armand Mekontso, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (1) 49 81 23 94
- Sähköposti: armand.dessap@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Henri Mondor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilas, jolla on vakava sirppisolusairaus (SS, SC, Sβ0 tai Sβ+);
- VOC määritellään akuutilla kivulla tai arkuudella, joka vaikuttaa ainakin yhteen kehon osaan, mukaan lukien raajat, kylkiluut, rintalastan, pää (kallo), selkäranka ja/tai lantio, joka vaatii opioideja ja joka ei johdu muista syistä;
- Keskitasoisesta korkeaan riski toissijaiseen ACS:ään, joka on johdettu PRESEV-pisteestä (Bartolucci et al, EBioMedicine 2016) seuraavasti: retikulosyyttien määrä >216 G/L TAI vähintään kaksi seuraavista: i) selkärangan ja/tai lantion CPS > 1; ii) leukosyyttien määrä > 11 G/l; iii) hemoglobiini < 9 g/dl;
- Tietoinen suostumus;
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijaisen ACS:n läsnäolo. Primaarinen ACS määritellään kliinisen oireen [rintakipu tai auskultatiivisen poikkeavuuden (krepitantit ja/tai keuhkoputkien hengitys)] ja uuden keuhkoinfiltraatin yhdistelmä (rintakalvolla, rintakehän skannaus tai keuhkojen ultraääni);
- VOC, joka kestää yli 72 tuntia sisällyttämishetkellä;
- Tunnettu raskaus tai nykyinen imetys; Hedelmällisessä iässä olevat naiset testataan raskauden varalta ennen sisällyttämistä;
- Krooninen verensiirto-ohjelma;
- Tunnettu aivovaskulopatia tai aiempi aivohalvaushistoria;
- Tunnettu iskeeminen sydänsairaus tai tyypillinen rintakipu;
- Potilas, joka on tällä hetkellä mukana muussa lääketutkimuksessa;
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Tunnettu oikeuskyvyttömyys,
- Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
- Anatomiset tekijät, jotka estävät nenäkanyylin asettamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen matalavirtaushappi
Verrokkiryhmässä normaalia matalavirtaushappia toimitetaan nenäkärkien (LFNO) kautta sairaalasta kotiuttamiseen tai toissijaiseen ACS:n puhkeamiseen saakka, jotta saavutetaan normoksia (tavoite pulssioksimetrian saturaatio 95 %).
Tämä strategia on nykyisten suositusten ja tavanomaisen huolenpidon mukainen;
|
Verrokkiryhmässä normaalia matalavirtaushappia toimitetaan nenäkärkien (LFNO) kautta sairaalasta kotiuttamiseen tai toissijaiseen ACS:n puhkeamiseen saakka, jotta saavutetaan normoksia (tavoite pulssioksimetrian saturaatio 95 %).
Tämä strategia on nykyisten suositusten ja tavanomaisen huolenpidon mukainen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HFNO, jossa on alhainen FiO2 (21–30 %)
HFNO, jossa on alhainen FiO2 (21–30 %), kohdennetaan normoksia: testata parantuneen keuhkotoiminnan vaikutusta;
|
HFNO, jossa on alhainen FiO2 (21–30 %), kohdistettu normoksiaan: testata parantuneen keuhkotoiminnan vaikutusta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HFNO välituotteella FiO2 (50 %)
HFNO ja välituote FiO2 (50 %): testata parantuneen keuhkotoiminnan ja kohtalaisen hyperoksian yhteisvaikutusta; tässä ryhmässä FiO2 asetetaan 50 %:iin hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana kohtalaisen hyperoksian kohdistamiseksi, sitten vähennetään 21-30 %:iin seuraavien 48 tunnin aikana normoksian kohdistamiseksi.
|
Tässä ryhmässä FiO2 asetetaan 50 prosenttiin toimenpiteen ensimmäisen 24 tunnin aikana kohtalaisen hyperoksian kohdistamiseksi, minkä jälkeen se lasketaan 21-3025 prosenttiin seuraavien 48 tunnin aikana normoksian kohdistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HFNO, jossa on korkea FiO2 (100 %)
HFNO, jossa on korkea FiO2 (100 %): testata parantuneen keuhkotoiminnan ja voimakkaan hyperoksian yhteisvaikutusta; tässä ryhmässä FiO2 asetetaan 100 %:iin toimenpiteen ensimmäisten 24 tunnin aikana voimakkaan hyperoksian kohdistamiseksi, sitten vähennetään 21-30 %:iin seuraavien 48 tunnin aikana normoksian kohdistamiseksi.
|
Tässä ryhmässä FiO2 asetetaan 100 %:iin toimenpiteen ensimmäisen 24 tunnin aikana intensiivisen hyperoksian kohdistamiseksi, sitten vähennetään 21-3025 %:iin seuraavien 48 tunnin aikana normoksian kohdistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämeen ja neurologisiin tapahtumiin liittyvien tapahtumien määrä (pilottivaihe)
Aikaikkuna: "Pilottivaiheen" lopussa ja enintään 28 päivää
|
Tämä päätepiste arvioidaan "pilottivaiheen" lopussa ja koko tutkimuksen ajan kumulatiivisten turvallisuustietojen saamiseksi.
Tutkimusryhmät jatkavat rekrytointia seuraavassa vaiheessa vain, jos ne ovat molemmat turvallisia (<5 sydämeen tai neurologiseen tapaukseen liittyvää tapahtumaa, käsivarressa pilottivaiheen aikana, mikä on määritelty jollakin seuraavista: akuutti sepelvaltimotauti, akuutti iskeeminen aivohalvaus tai kohtaus) ja mahdollista (< 8 lopullista lopettamista ennen päivää 2 potilaan intoleranssin vuoksi), vaikka potilastiedot kaikista potilaista ja kaikista vaiheista sisällytetään lopullisiin analyyseihin.
|
"Pilottivaiheen" lopussa ja enintään 28 päivää
|
|
Vaso-okklusiivisen kipukriisin (VOC) häviämisnopeus ilman komplikaatioita (aktiivisuusvaihe)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
VOC katsotaan päättyneeksi, kun vähintään 3 seuraavista neljästä kriteeristä täyttyy kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa: i) kuumetta ei ole 8 tuntia; ii) kivun etenemisen puuttuminen eikä opioidianalgeettien suonensisäistä infuusiota vaadita viimeisen 8 tunnin aikana; iii) potilas pystyy kävelemään tai liikkumaan ilman kipua; iv) spontaanin kivun puuttuminen, kun CPS (kategorinen kipupistemäärä) on 1 tai vähemmän
|
Päivä 5
|
|
Sekundaarisen akuutin rintaoireyhtymän (ACS) esiintyvyys (tehokkuusvaihe)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Määritelty niiden potilaiden osuutena, joilla on toissijainen ACS 14 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Toissijainen ACS määritellään kliinisen oireen [rintakipu tai kuulohäiriö (krepitantit ja/tai keuhkoputkihengitys)] satunnaistamisen ja uuden keuhkoinfiltraatin yhdistelmäksi (rintakalvolla, rintakehän skannauksella tai keuhkojen ultraäänellä).
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrettyjen punasolujen määrä ja verestä poistetun veren määrä
Aikaikkuna: Päivän-1 (satunnaistaminen) ja päivän-14 välillä
|
Päivän-1 (satunnaistaminen) ja päivän-14 välillä
|
|
|
Kivun voimakkuus arvioituna kategorisella kipupisteellä
Aikaikkuna: Päivän-1 (satunnaistaminen) ja päivän-14 välillä
|
Kivun voimakkuus arvioitiin kategorisella kipupisteellä (CPS).
Potilaat arvioivat kipunsa (vaihteluväli 0–3 pistettä, 0, ei kipua; 1, lievä kipu, johon mobilisaatio ei vaikuta; 2, kohtalainen kipu, lisääntynyt mobilisaatiosta; 3, voimakas kipu, joka liittyy vammaisuuteen) seitsemässä kehon kohdassa (kaikki neljä raajat, kylkiluut ja rintalasta, pää ja selkäranka ja lantio)
|
Päivän-1 (satunnaistaminen) ja päivän-14 välillä
|
|
Kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Päivän-1 (satunnaistaminen) ja päivän-14 välillä
|
Kivun voimakkuus arvioituna visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS). Se esitetään 10 cm:n vaakasuorana viivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Päivän-1 (satunnaistaminen) ja päivän-14 välillä
|
|
VOC-kesto
Aikaikkuna: Päivä - 14
|
Päivä - 14
|
|
|
VOC-vapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä - 14
|
Päivä - 14
|
|
|
Retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: Päivä-2 ja päivä-5
|
Päivä-2 ja päivä-5
|
|
|
Valtimoveren kaasu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Valtimoverikaasu mitattu vähintään kerran hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana (jos saatavilla)
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Laskimonsisäisten ja ihonalaisten opioidien kumulatiiviset annokset
Aikaikkuna: Päivän-1 (satunnaistaminen) ja päivän-14 välillä
|
Päivän-1 (satunnaistaminen) ja päivän-14 välillä
|
|
|
Monimutkaisten VOC-yhdisteiden määrä
Aikaikkuna: Päivä - 14
|
Monimutkainen VOC määritellään vähintään yhden seuraavista tapahtumista satunnaistamisen ja päivän 14 välisenä aikana: verensiirto, vaihtotransfuusio, mekaaninen ventilaatio, sokki (katekoliamiini-infuusio), tehohoitoon pääsy tai kuolema.
|
Päivä - 14
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Määritelty aika satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen; potilaat, jotka ovat edelleen sairaalahoidossa 28. päivänä, saavat 28 päivän sairaalahoidon)
|
Päivä - 28
|
|
VOC:n tai ACS:n uusintasairaalahoitojen tai ensiapupoliklinikalla käyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Kuolemien lukumäärä (kuolleisuus)
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Päivä - 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Armand Mekontso, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P180303J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
TIEDOT OVAT ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS OMISTAJA, OTA YHTEYTTÄ Sponsoriin LISÄTIETOJA varten
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .