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자궁절제술 후 병적으로 부착된 태반을 가진 여성의 심리적 결과

2021년 1월 8일 업데이트: Mostafa R Bakry, MBBCh, Ain Shams Maternity Hospital

자궁절제술 후 병적으로 부착된 태반을 가진 여성의 심리적 결과: 전향적 일치 사례-대조 연구

이 연구의 목적은 자궁 적출술 후 태반 유착이 병적 인 여성의 우울증, 불안 결과 및 성기능 장애 및 자존감 장애와 같은 수술 후 정신 장애의 위험을 조사하는 것입니다.

연구 가설:

병적으로 부착된 태반이 있는 여성의 경우 자궁절제술 후 심리적 장애를 예측, 평가 및 감소시킬 것입니다.

연구 질문:

제왕절개와 자궁절제술 사이에 심리적 결과에 차이가 있습니까? 이 연구는 자궁 적출술 후 태반이 병적으로 유착된 여성의 심리적 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

유착 태반, 인크레타 및 퍼크레타 태반을 설명하는 병적으로 부착된 태반은 태반이 자궁벽에 비정상적으로 착상되었음을 의미합니다.

유착 태반의 발병률은 지난 수십 년 동안 크게 증가했으며 주요 위험 요인에는 이전 제왕절개 및 전치 태반이 포함됩니다.

그러나 자궁절제술 후 태반이 병적으로 유착된 여성의 심리적 결과를 평가한 잘 설계된 임상시험은 아직 없습니다. 연구자들은 병적으로 부착된 태반을 가진 여성의 자궁절제술 후 우울증, 불안, 성기능 장애 및 자존감 장애의 위험을 평가하기 위한 심리적 결과를 평가하기 위해 전향적 대응 케이스 컨트롤 시험을 수행할 것입니다.

이 전향적 일치 케이스 컨트롤 시험은 Ain Shams University Maternity Hospital에서 진행됩니다. 병적으로 부착된 태반이 있는 가임기 여성이 포함될 수 있습니다.

유착 태반(병적으로 부착된 태반)은 융모막 융모에 의한 자궁근막 침범으로 인해 태반의 전부 또는 일부가 자궁벽에 부착된 상태입니다. Chorionic villi 또는 Nitabuch's layer의 1차적 결핍 또는 2차적 손상이 있을 때 발생할 수 있습니다.

병적으로 부착된 태반은 전치 태반이 있는 여성의 5%에서 발생합니다. 일부 임신에서는 태반이 비정상적인 위치에서 발달하거나 인접한 자궁근층을 광범위하게 침범할 수 있습니다. 임상적 개체에는 영양막 세포가 내부 자궁경부 위 또는 근처에 이식되는 전치 태반이 포함됩니다. 침범 깊이에 따라 유착 태반, 유착 태반 또는 유착 태반을 진단합니다. 태반 부착 증후군이라는 용어는 이 세 가지 유형을 요약하는 데 임상적으로 유용합니다. 자주 사용되는 또 다른 교환 가능한 문구는 병적으로 부착된 태반입니다.

보조 생식 기술과 산모의 흡연은 태반의 위험을 증가시킵니다.

전치 태반이 있고 이전에 제왕 절개를 한 적이 있는 여성에서 축적 위험은 이전 제왕 절개를 한 번 받은 경우 3%에서 두 번, 세 번, 네 번 또는 그 이상의 반복적인 제왕 절개를 한 경우 각각 11%, 40%, 61% 및 67%로 증가했습니다.

산모 사망 위험은 7%에 달할 수 있으며 광범위한 수술 관련 이환율에는 대량 수혈, 감염, 비뇨기 손상 및 누공 형성이 포함됩니다.

여성은 종종 자궁을 성기, 신체의 중요한 생리적 기능의 조절자이자 조정자일 뿐만 아니라 젊음, 에너지, 활동의 원천, 가임 능력의 상징으로 간주합니다.

자궁 적출술과 심리적 장애 사이의 관계는 1990년대 초부터 제기되었습니다. 예를 들어, 1997년에 Thompson은 자궁 절제술 후 여성에서 정신병의 가능성이 있다고 보고했습니다. 수술 후 3년 이내에 여성의 33%가 우울증 증상을 경험했습니다.

심리적 증상에는 크게 세 가지 하위 집합이 있습니다. 이들은 수술로 인한 불안과 우울증, 성기능 장애(성욕 감퇴, 통증, 성교통 또는 성행위를 둘러싼 불안으로 나타남), 여성성에 대한 인식 및 낮은 자존감과 관련된 반응입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Ain Shams University Maternity Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

가임기 여성에게 병적으로 부착된 태반이 나타났습니다.

설명

포함 기준:

- 3개의 그룹은 나이와 패리티가 일치해야 합니다. 가임기의 나이. 4-6개월 전에 출산한 여성. 생존 연령(28주) 후 재태 연령.

제외 기준:

- 기존의 심리적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 A
제왕절개 자궁절제술을 받은 여성
그룹 B
하체 제왕절개를 시행한 여성
그룹 C
자연 분만을 한 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 기준선
모든 환자는 SCID I을 통해 연구에 참여하도록 초대된 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 설문지를 작성해야 합니다. DSM-IV(SCID I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰는 교육을 받은 사람이 사용하도록 설계된 유연한 반구조화된 진단 인터뷰입니다. 많은 성인 DSM-IV 축 I 임상 장애를 진단하기 위한 임상의. 여기에는 기분, 정신병, 약물 남용, 불안, 신체형, 섭식 및 적응 장애와 같은 다양한 진단 그룹에 초점을 맞춘 7개의 진단 모듈이 포함되어 있으며 Beck 우울증 인벤토리 척도를 사용합니다. 이것은 우울증 상태의 심각도를 평가하는 데 사용되는 인벤토리입니다. 21개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 심각도가 증가하는 4개의 응답이 있습니다. 0-3의 숫자 값이 심각도를 나타내기 위해 각 명령문에 할당됩니다. 연구에는 아랍어 버전이 사용됩니다.
기준선
성기능 장애
기간: 기준선
모든 환자는 여성의 성기능에 대한 간략한 설문지인 테스트를 통해 연구에 참여하도록 초대된 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 설문지를 작성해야 합니다. 19개 항목 설문지는 여성의 성기능의 주요 차원을 평가하기 위한 다차원적 자기 보고 도구로 개발되었습니다. 성적 기능의 6개 영역(욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증)에 대한 점수와 총점을 제공합니다. FSFI 총 점수는 1.2에서 36 사이로 다양하며 점수 ≤ 26은 성기능 장애를 정의합니다. 그것은 여성의 성적 경험, 지식, 태도 또는 대인 관계 기능의 척도가 아닙니다. 이 연구에 사용된 아랍어 버전은 이집트 인구의 여성 성적 장애를 평가하는 데 사용하기 위해 검증되고 신뢰할 수 있으며 현지에서 허용되는 도구였습니다.
기준선
불안
기간: 기준선
모든 환자는 Taylor 척도를 통해 연구에 참여하도록 초대된 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 설문지를 작성해야 합니다. 불안 상태를 평가하기 위해 수행됩니다. 이 초기 도구는 공식적인 아랍어로 표현되고 단순한 아랍어를 읽을 수 있는 모든 사람들이 이해할 수 있는 이러한 질문에 예 또는 아니오로 대답해야 하는 MMPI에서 파생되었습니다.
기준선
자존감 장애
기간: 기준선

모든 환자는 연구에 참여하도록 초대된 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 설문지를 작성해야 합니다. 자존감 척도는 기자의 전반적인 자존감을 평가하기 위해 고안된 아랍어 자기 보고식 설문지입니다. 예를 들어 사회적 상황, 대인 관계, 미래의 야망 및 이전 성취와 같은 다양한 상황에서 기자의 능력에 대한 자기 관점을 측정합니다.

자주 = 2, 가끔 = 1, 전혀 없음 = 0으로 평가되는 30개의 항목으로 구성됩니다. 낮은 자존감을 나타내는 항목은 역으로 점수가 매겨집니다. 채점은 일반 문항과 반대 점수 문항을 합산하여 이루어집니다. 점수가 높을수록 자존감이 높다는 것을 의미합니다.

기기는 우수한 내부 일관성 신뢰도(0.76)를 보여주었습니다. 척도의 편리한 구성은 자존감을 측정하는 다른 척도와의 요인분석 및 수렴적 검증에 의해 상당히 뒷받침됨

기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 가능한 정신병적 이환율
기간: 기준선
모든 환자는 SCID I을 통해 연구에 참여하도록 초대된 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 설문지를 작성해야 합니다. DSM-IV(SCID I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰는 교육을 받은 사람이 사용하도록 설계된 유연한 반구조화된 진단 인터뷰입니다. 많은 성인 DSM-IV 축 I 임상 장애를 진단하기 위한 임상의. 여기에는 기분, 정신병, 약물 남용, 불안, 신체형, 섭식 및 적응 장애와 같은 다양한 진단 그룹에 초점을 맞춘 7가지 진단 모듈이 포함되어 있습니다. DSM-IV 축 I(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 아랍어 버전이 이 연구에서 사용될 것입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amr El Shalakany, Prof, Ain Shams Maternity Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Morbidly adherent placenta

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 얻은 모든 데이터는 게시됩니다.

IPD 공유 기간

기준선

IPD 공유 액세스 기준

모든 환자는 연구에 참여하도록 초대된 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 설문지를 작성해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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