- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03976453
Психологический исход у женщин с болезненно приросшей плацентой после гистрэктомии
Психологический исход у женщин с болезненно приросшей плацентой после гистрэктомии: проспективное исследование случай-контроль
Целью данного исследования является изучение риска послеоперационных психических расстройств депрессии, тревожных исходов и сексуальных дисфункций и нарушений самооценки у женщин с болезненно приросшей плацентой после гистерэктомии.
Гипотеза исследования:
У женщин с болезненно приросшей плацентой Мы предскажем, оценим и уменьшим психологические расстройства после гистерэктомии.
Исследовать вопрос:
Есть ли разница в психологическом исходе между кесаревым сечением и кесаревой гистерэктомией? Это исследование направлено на оценку психологического исхода у женщин с болезненно приросшей плацентой после гистерэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезненно приросшая плацента, которая описывает приращение плаценты, инкрету и перкрету, подразумевает аномальную имплантацию плаценты в стенку матки.
За последние несколько десятилетий частота приращения плаценты значительно увеличилась, при этом основными факторами риска являются предшествующее кесарево сечение и предлежание плаценты.
Тем не менее, ни одно хорошо спланированное исследование не оценивало психологический исход у женщин с болезненно приросшей плацентой после гистрэктомии. Исследователи проведут проспективное сопоставимое исследование случай-контроль, чтобы оценить психологический исход для оценки риска депрессии, беспокойства, сексуальных дисфункций и нарушения самооценки после гистерэктомии у женщин с болезненно прикрепленной плацентой.
Это проспективное исследование методом случай-контроль будет проходить в родильном доме Университета Айн-Шамс. Женщины в детородном периоде с болезненно прикрепленной плацентой имеют право на включение.
Placenta accreta (Морбидно приросшая плацента) представляет собой состояние, при котором вся плацента или ее часть прирастают к стенке матки из-за инвазии миометрия ворсинками хориона. Это может произойти при первичном дефиците или вторичном повреждении ворсин хориона или слоя Нитабуха.
Болезненное прилегание плаценты встречается у 5% женщин с предлежанием плаценты. При некоторых беременностях плацента может развиваться в аномальном месте или может обширно прорастать в соседний миометрий. Клинические формы включают предлежание плаценты, при котором трофобластические клетки имплантируются над или рядом с внутренним зевом шейки матки. В других случаях трофобласт агрессивно проникает в миометрий. В зависимости от глубины инвазии диагностируют приращение плаценты, приращение плаценты или перкрету плаценты. Термин «синдром приращения плаценты» клинически полезен для обобщения этих трех типов. Другая взаимозаменяемая фраза, также часто используемая, — болезненно приросшая плацента.
Вспомогательные репродуктивные технологии и курение матери увеличивают риск развития плаценты.
Риск приращения у женщин с предлежанием плаценты и кесаревым сечением в анамнезе увеличился с 3% при одном предыдущем кесаревом сечении до 11%, 40%, 61% и 67% при двух, трех, четырех и более повторных кесаревых сечениях соответственно.
Риск материнской смертности может достигать 7%, а обширные осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, включают массивные переливания крови, инфекции, урологические травмы и образование свищей.
Женщины часто считают матку половым органом, контролером и регулятором важных физиологических функций в организме, а также источником молодости, энергии, активности и символом детородной способности.
Взаимосвязь между гистерэктомиями и психологическими расстройствами поднималась с начала 1990-х годов. Например, в 1997 г. Томпсон сообщил о вероятности психозов у женщин после гистерэктомии; и в течение трех лет после операции у 33% женщин появились симптомы депрессии.
Существует три широких подмножества психологических симптомов. К ним относятся: тревога и депрессия, связанные с операцией, сексуальная дисфункция (проявляющаяся в виде снижения либидо, боли, диспареунии или беспокойства, связанного с сексуальной активностью) и реакции, связанные с восприятием женственности и низкой самооценкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 3 группы должны быть одинаковыми по возрасту и паритету. Возраст детородного периода. Женщины, родившие от 4 до 6 месяцев назад. В гестационном возрасте после возраста жизнеспособности (28 недель).
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие психологические расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа А
Женщины, перенесшие кесарево сечение матки
|
Группа Б
Женщины, перенесшие кесарево сечение в нижнем сегменте
|
Группа С
Женщины, перенесшие самопроизвольные вагинальные роды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Все пациенты будут подвергнуты заполнению Опросника после получения информированного согласия от пациентов, которые приглашены для участия в исследовании через SCID I. Структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID I) представляет собой гибкое полуструктурированное диагностическое интервью, предназначенное для использования обученными клиницистам для диагностики многих клинических расстройств оси I по DSM-IV у взрослых.
Он включает в себя 7 диагностических модулей, ориентированных на различные диагностические группы: настроение, психотические расстройства, злоупотребление психоактивными веществами, тревожность, соматоформные расстройства, расстройства пищевого поведения и адаптации, а затем с использованием шкалы описи депрессии Бека. Это опись, используемая для оценки тяжести депрессивного состояния.
Он состоит из 21 пункта, каждый из которых имеет четыре ответа возрастающей степени тяжести.
Каждому утверждению присваиваются числовые значения от 0 до 3, чтобы указать степень серьезности.
В исследовании будет использоваться арабская версия.
|
Базовый уровень
|
Сексуальная дисфункция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Все пациенты будут подвергнуты заполнению анкеты после получения информированного согласия от пациентов, приглашенных для участия в исследовании, посредством теста, который представляет собой краткую анкету для измерения сексуального функционирования у женщин.
Анкета из 19 пунктов была разработана как многомерный инструмент самоотчета для оценки ключевых аспектов сексуальной функции у женщин.
Он предоставляет баллы по шести областям сексуальной функции (желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль), а также общий балл.
Суммарный балл FSFI колеблется от 1,2 до 36, балл ≤ 26 определяет сексуальную дисфункцию.
Это не показатель сексуального опыта, знаний, отношений или межличностных отношений у женщин.
Арабская версия, использованная в этом исследовании, была проверенным, надежным и принятым на местном уровне инструментом для оценки женских сексуальных расстройств у населения Египта.
|
Базовый уровень
|
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Все пациенты будут подлежать заполнению Анкеты после получения информированного согласия от пациентов, приглашенных для участия в исследовании по шкале Тейлора.
Проводится для оценки тревожного состояния.
Этот ранний инструмент является производным от MMPI, в котором пациент должен ответить «Да» или «Нет» на эти вопросы, сформулированные на формальном арабском языке и понятные всем тем людям, которые могут читать на простом арабском языке.
|
Базовый уровень
|
Нарушение самооценки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Все пациенты будут подлежать заполнению Анкеты после получения информированного согласия от пациентов, приглашенных для участия в исследовании. Шкала самооценки представляет собой арабский опросник, предназначенный для оценки общей самооценки репортера. Он измеряет самооценку репортера по отношению к его способностям в различных ситуациях, например: социальных ситуациях, межличностных отношениях, будущих амбициях и предыдущих достижениях. Он состоит из 30 пунктов, оцениваемых следующим образом: часто = 2, иногда = 1 и никогда = 0. Пункты, указывающие на низкую самооценку, оцениваются в обратном порядке. Подсчет очков производится путем суммирования обычных вопросов и вопросов с обратной оценкой. Более высокие баллы указывают на более высокую самооценку. Прибор показал хорошую надежность внутренней согласованности (0,76). Удобная конструкция шкалы подтверждается факторным анализом и конвергентной валидацией с другими шкалами измерения самооценки. |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Любые другие возможные психические заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Все пациенты будут подвергнуты заполнению Опросника после получения информированного согласия от пациентов, которые приглашены для участия в исследовании через SCID I. Структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID I) представляет собой гибкое полуструктурированное диагностическое интервью, предназначенное для использования обученными клиницистам для диагностики многих клинических расстройств оси I по DSM-IV у взрослых.
Он включает 7 диагностических модулей, ориентированных на разные диагностические группы: аффективные, психотические, наркологические, тревожные, соматоформные, расстройства пищевого поведения и адаптации.
В этом исследовании будет использоваться арабская версия структурированного клинического интервью для оси I DSM-IV (SCID-I).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amr El Shalakany, Prof, Ain Shams Maternity Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Anis TH, Gheit SA, Saied HS, Al kherbash SA. Arabic translation of Female Sexual Function Index and validation in an Egyptian population. J Sex Med. 2011 Dec;8(12):3370-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02471.x. Epub 2011 Oct 13.
- Broome A and Wallace L, eds. (1984): Psychology and Gynecological Problems. Tavistock Publications, London.
- Cunningham FG, Leveno KJ, Bloom SL, et al. (eds) (2014): Obstetrical hemorrhage. In: Williams Obstetrics, 24th ed. New York, McGraw-Hill Education, pp: 505-511
- Cunningham FG, MacDonald PC, Gant NF et al. (eds) (1997): Obstetrical haemorrhage. In: Williams Obstetrics, 20th ed. Appleton& Lange: Stanford, CT, pp: 755-6.
- El Missiry A (2003): Homicide and psychiatric illness, An Egyptian study. MD Thesis, Faculty of Medicine, Ain Shams University.
- First MB, Spitzer RL and Williams W (1995): Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) in Handbook of Psychiatric Measures. Washington, American Psychiatric Association.
- Gielchinsky Y, Mankuta D, Rojansky N, Laufer N, Gielchinsky I, Ezra Y. Perinatal outcome of pregnancies complicated by placenta accreta. Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):527-30. doi: 10.1097/01.AOG.0000136084.92846.95.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- O'Brien JM, Barton JR, Donaldson ES. The management of placenta percreta: conservative and operative strategies. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1632-8. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70117-5.
- Rahimzadeh A and Nazemi AR (2002): A Survey About the Effect Of Hysterectomy on Sexual Dysfunction in Patients Underwent Surgery in Sanandaj Behsat Hospital. Sci J Kurdistan Univ Med Sci; 2(3): 50-55.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Alipour A and Pour Y (2010): Effect of cognitive behavioral therapy in hastening recovery of women after hysterectomy surgery. J Behav Sci; 4(2):91-5
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Morbidly adherent placenta
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезненно приросшая плацента
-
Necmettin Erbakan UniversityРекрутингPlacenta Accreta, третий триместрТурция
-
Cairo UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, третий триместрЕгипет
-
Assiut UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, неуточненный триместр
-
Ain Shams UniversityЕще не набирают
-
Ain Shams UniversityНеизвестныйPlacenta Accreta, третий триместрЕгипет
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyНеизвестный
-
Kasr El Aini HospitalНеизвестныйPlacenta Accreta в переднем предлежании плаценты
-
Necmettin Erbakan UniversityЗавершенныйPlacenta Accreta, третий триместрТурция
-
Cairo UniversityРекрутингКонсервативная хирургия мочевого пузыря при аномально инвазивной плаценте с инвазией мочевого пузыряPlacenta Accreta с вторжением в мочевой пузырьЕгипет