Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk utfall av kvinner med sykelig adherent morkake etter hystrektomi

8. januar 2021 oppdatert av: Mostafa R Bakry, MBBCh, Ain Shams Maternity Hospital

Psykologisk utfall av kvinner med sykelig adherent placenta etter hystrektomi: Prospektiv matchet case-control studie

Formålet med denne studien er å undersøke risikoen for postoperative psykiatriske lidelser av depresjon, angstutfall og seksuelle dysfunksjoner og selvfølelsesforstyrrelser hos kvinner med sykelig adherent morkake etter hysterektomi.

Forskningshypotese:

Hos kvinner med sykelig adhererende morkake, vil vi forutsi, evaluere og redusere de psykologiske lidelsene etter hysterektomi.

Forskningsspørsmål:

Er det noen forskjell i psykologisk utfall mellom keisersnitt og keisersnitt hysterektomi? Denne studien tar sikte på å vurdere det psykologiske resultatet hos kvinner med sykelig adherent placenta etter hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Sykelig adherent placenta, som beskriver placenta accreta, increta og percreta, innebærer en unormal implantasjon av morkaken i livmorveggen.

Forekomsten av placenta accreta har økt betydelig de siste tiårene, med de viktigste risikofaktorene inkluderer tidligere keisersnitt og placental previa.

Imidlertid har ingen godt utformede studier ennå vurdert det psykologiske resultatet til kvinner med sykelig adherent morkake etter hystrektomi. Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv matchet sakskontrollforsøk for å evaluere det psykologiske resultatet for å vurdere risikoen for depresjon, angst, seksuelle dysfunksjoner og selvfølelsesforstyrrelser etter hysterektomi hos kvinner med morbid adherent placenta.

Denne prospektive matchede case-control-forsøket vil finne sted ved Ain Shams University Maternity Hospital. Kvinner i fødeperioden med sykelig adherent morkake vil være kvalifisert for inkludering.

Placenta accreta (morbidly adherent placenta) er en tilstand der hele eller deler av placenta er adherent til livmorveggen på grunn av myometrial invasjon av chorionvilli. Det kan oppstå når det er enten en primær mangel på eller en sekundær skade på chorionvilli eller Nitabuchs lag.

Sykelig adhererende morkake forekommer hos 5 % av kvinnene med placenta previa. I noen svangerskap kan morkaken utvikle seg på et unormalt sted eller i stor grad invadere det tilstøtende myometrium. Kliniske enheter inkluderer placenta previa, der trofoblastiske celler implanteres over eller nær det indre livmorhalssystemet. I andre tilfeller graver trofoblast seg aggressivt inn i myometriet. Avhengig av invasjonsdybden, diagnostiseres placenta accreta, placenta increta eller placenta percreta. Begrepet placenta accrete syndromer er klinisk nyttig for å oppsummere disse tre typene. En annen utskiftbar setning også ofte brukt er morbid adherent placenta.

Assistert befruktningsteknologi og mors røyking øker risikoen for morkake.

Risikoen for tilvekst hos kvinner med placenta previa og tidligere keisersnitt økte fra 3 % med ett tidligere keisersnitt til 11 %, 40 %, 61 % og 67 % med henholdsvis to, tre, fire eller flere gjentatte keisersnitt.

Risikoen for mødredødelighet kan nå 7 % og de omfattende operasjonsrelaterte sykelighetene inkluderer massive transfusjoner, infeksjoner, urologiske skader og fisteldannelse.

Kvinner anser ofte livmoren for å være et kjønnsorgan, og kontrollerer og regulerer viktige fysiologiske funksjoner i kroppen, samt kilden til ungdom, energi, aktivitet og et symbol på fødeevne.

Forholdet mellom hysterektomi og psykiske lidelser har blitt hevet siden begynnelsen av 1990-tallet. For eksempel, i 1997, rapporterte Thompson at det var en sannsynlighet for psykoser hos kvinner etter hysterektomi; og i løpet av de tre årene etter operasjonen opplevde 33 % av kvinnene symptomer på depresjon.

Det er tre brede undergrupper av psykologiske symptomer. Disse er: angst og depresjon knyttet til operasjonen, seksuell dysfunksjon (presenterer seg som redusert libido, smerte, dyspareuni eller angst rundt seksuell aktivitet) og reaksjoner knyttet til oppfatninger av feminitet og lav selvtillit.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i fødeperioden presenterte seg med sykelig adhererende morkake

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- De 3 gruppene bør matches i alder og paritet. Alder på fødeperioden. Kvinner som fødte for 4-6 måneder siden. Ved en svangerskapsalder etter levedyktighetsalder (28 uker).

Ekskluderingskriterier:

- Eksisterende psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A
Kvinner som gjennomgikk keisersnitt hysterektomi
Gruppe B
Kvinner som gjennomgikk keisersnitt i nedre segment
Gruppe C
Kvinner som gjennomgikk spontan vaginal fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Alle pasienter vil bli gjenstand for å oppfylle spørreskjemaet etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene som er invitert til å delta i forskningen gjennom SCID I. Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID I) er et fleksibelt semistrukturert diagnostisk intervju designet for bruk av opplærte klinikere for å diagnostisere mange voksne DSM-IV akse I kliniske lidelser. Den inkluderer 7 diagnostiske moduler, fokusert på ulike diagnostiske grupper: humør, psykotiske, rusmisbruk, angst, somatoforme, spise- og tilpasningsforstyrrelser, og bruker deretter Becks depresjonsskala. Dette er en inventar som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonstilstanden. Den består av 21 elementer, som hver har fire svar med økende alvorlighetsgrad. Tallverdier fra 0-3 tildeles hvert utsagn for å indikere alvorlighetsgraden. Den arabiske versjonen vil bli brukt til studien.
Grunnlinje
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Alle pasienter vil bli utsatt for å oppfylle spørreskjemaet etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene som er invitert til å delta i forskningen gjennom en test som er et kort spørreskjemamål på seksuell funksjon hos kvinner. Det er 19-elements spørreskjema er utviklet som et multidimensjonalt selvrapporteringsinstrument for å vurdere nøkkeldimensjonene ved seksuell funksjon hos kvinner. Den gir score på seks domener for seksuell funksjon (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredsstillelse og smerte) samt en total poengsum. FSFI totalscore varierer mellom 1,2 og 36, en score ≤ 26 definerer seksuell dysfunksjon. Det er ikke et mål på seksuell erfaring, kunnskap, holdning eller mellommenneskelig funksjon hos kvinner. Den arabiske versjonen som ble brukt i denne forskningen var et validert, pålitelig og lokalt akseptert verktøy for bruk i vurderingen av kvinnelig seksuell lidelse i den egyptiske befolkningen.
Grunnlinje
Angst
Tidsramme: Grunnlinje
Alle pasienter vil bli utsatt for å oppfylle spørreskjemaet etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene som er invitert til å delta i forskningen gjennom Taylor-skalaen. Det utføres for å vurdere angsttilstanden. Dette tidlige instrumentet er avledet fra MMPI der pasienten må svare Ja eller Nei på disse spørsmålene, som er formulert på formelt arabisk og kan forstås av alle de menneskene som kan lese enkel arabisk.
Grunnlinje
Selvfølelsesforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje

Alle pasienter vil bli utsatt for å oppfylle spørreskjemaet etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene som er invitert til å delta i forskningen. Selvfølelsesskalaen er et arabisk selvrapportert spørreskjema designet for å vurdere den generelle selvtilliten til reporteren. Den måler selvsynet til reporteren til hans evner i forskjellige situasjoner, for eksempel: sosiale situasjoner, mellommenneskelige relasjoner, fremtidige ambisjoner og tidligere prestasjoner.

Den er sammensatt av 30 elementer rangert som følger: ofte = 2, noen ganger = 1 og aldri = 0. Elementer som indikerer lav selvtillit er omvendt skåret. Poengsummen gjøres ved å summere de ordinære spørsmålene og spørsmålene med omvendt poengsum. Høyere score indikerer høyere selvtillit.

Instrumentet viste god intern konsistenspålitelighet (0,76). Den praktiske konstruksjonen av skalaen er ganske støttet av faktoranalyse og konvergent validering med andre skalaer som måler selvtillit

Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver annen mulig psykiatrisk sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
Alle pasienter vil bli gjenstand for å oppfylle spørreskjemaet etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene som er invitert til å delta i forskningen gjennom SCID I. Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID I) er et fleksibelt semistrukturert diagnostisk intervju designet for bruk av opplærte klinikere for å diagnostisere mange voksne DSM-IV akse I kliniske lidelser. Det inkluderer 7 diagnostiske moduler, fokusert på ulike diagnostiske grupper: humør, psykotiske, rusmisbruk, angst, somatoforme, spise- og tilpasningsforstyrrelser. Den arabiske versjonen av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV akse I (SCID-I) vil bli brukt i denne studien.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amr El Shalakany, Prof, Ain Shams Maternity Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Morbidly adherent placenta

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data fra denne studien vil bli publisert

IPD-delingstidsramme

Grunnlinje

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle pasienter vil bli utsatt for å oppfylle spørreskjemaet etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene som er invitert til å delta i forskningen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere