- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03976453
Psykologisk utfall av kvinner med sykelig adherent morkake etter hystrektomi
Psykologisk utfall av kvinner med sykelig adherent placenta etter hystrektomi: Prospektiv matchet case-control studie
Formålet med denne studien er å undersøke risikoen for postoperative psykiatriske lidelser av depresjon, angstutfall og seksuelle dysfunksjoner og selvfølelsesforstyrrelser hos kvinner med sykelig adherent morkake etter hysterektomi.
Forskningshypotese:
Hos kvinner med sykelig adhererende morkake, vil vi forutsi, evaluere og redusere de psykologiske lidelsene etter hysterektomi.
Forskningsspørsmål:
Er det noen forskjell i psykologisk utfall mellom keisersnitt og keisersnitt hysterektomi? Denne studien tar sikte på å vurdere det psykologiske resultatet hos kvinner med sykelig adherent placenta etter hysterektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sykelig adherent placenta, som beskriver placenta accreta, increta og percreta, innebærer en unormal implantasjon av morkaken i livmorveggen.
Forekomsten av placenta accreta har økt betydelig de siste tiårene, med de viktigste risikofaktorene inkluderer tidligere keisersnitt og placental previa.
Imidlertid har ingen godt utformede studier ennå vurdert det psykologiske resultatet til kvinner med sykelig adherent morkake etter hystrektomi. Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv matchet sakskontrollforsøk for å evaluere det psykologiske resultatet for å vurdere risikoen for depresjon, angst, seksuelle dysfunksjoner og selvfølelsesforstyrrelser etter hysterektomi hos kvinner med morbid adherent placenta.
Denne prospektive matchede case-control-forsøket vil finne sted ved Ain Shams University Maternity Hospital. Kvinner i fødeperioden med sykelig adherent morkake vil være kvalifisert for inkludering.
Placenta accreta (morbidly adherent placenta) er en tilstand der hele eller deler av placenta er adherent til livmorveggen på grunn av myometrial invasjon av chorionvilli. Det kan oppstå når det er enten en primær mangel på eller en sekundær skade på chorionvilli eller Nitabuchs lag.
Sykelig adhererende morkake forekommer hos 5 % av kvinnene med placenta previa. I noen svangerskap kan morkaken utvikle seg på et unormalt sted eller i stor grad invadere det tilstøtende myometrium. Kliniske enheter inkluderer placenta previa, der trofoblastiske celler implanteres over eller nær det indre livmorhalssystemet. I andre tilfeller graver trofoblast seg aggressivt inn i myometriet. Avhengig av invasjonsdybden, diagnostiseres placenta accreta, placenta increta eller placenta percreta. Begrepet placenta accrete syndromer er klinisk nyttig for å oppsummere disse tre typene. En annen utskiftbar setning også ofte brukt er morbid adherent placenta.
Assistert befruktningsteknologi og mors røyking øker risikoen for morkake.
Risikoen for tilvekst hos kvinner med placenta previa og tidligere keisersnitt økte fra 3 % med ett tidligere keisersnitt til 11 %, 40 %, 61 % og 67 % med henholdsvis to, tre, fire eller flere gjentatte keisersnitt.
Risikoen for mødredødelighet kan nå 7 % og de omfattende operasjonsrelaterte sykelighetene inkluderer massive transfusjoner, infeksjoner, urologiske skader og fisteldannelse.
Kvinner anser ofte livmoren for å være et kjønnsorgan, og kontrollerer og regulerer viktige fysiologiske funksjoner i kroppen, samt kilden til ungdom, energi, aktivitet og et symbol på fødeevne.
Forholdet mellom hysterektomi og psykiske lidelser har blitt hevet siden begynnelsen av 1990-tallet. For eksempel, i 1997, rapporterte Thompson at det var en sannsynlighet for psykoser hos kvinner etter hysterektomi; og i løpet av de tre årene etter operasjonen opplevde 33 % av kvinnene symptomer på depresjon.
Det er tre brede undergrupper av psykologiske symptomer. Disse er: angst og depresjon knyttet til operasjonen, seksuell dysfunksjon (presenterer seg som redusert libido, smerte, dyspareuni eller angst rundt seksuell aktivitet) og reaksjoner knyttet til oppfatninger av feminitet og lav selvtillit.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De 3 gruppene bør matches i alder og paritet. Alder på fødeperioden. Kvinner som fødte for 4-6 måneder siden. Ved en svangerskapsalder etter levedyktighetsalder (28 uker).
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A
Kvinner som gjennomgikk keisersnitt hysterektomi
|
|
Gruppe B
Kvinner som gjennomgikk keisersnitt i nedre segment
|
|
Gruppe C
Kvinner som gjennomgikk spontan vaginal fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alle pasienter vil bli gjenstand for å oppfylle spørreskjemaet etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene som er invitert til å delta i forskningen gjennom SCID I. Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID I) er et fleksibelt semistrukturert diagnostisk intervju designet for bruk av opplærte klinikere for å diagnostisere mange voksne DSM-IV akse I kliniske lidelser.
Den inkluderer 7 diagnostiske moduler, fokusert på ulike diagnostiske grupper: humør, psykotiske, rusmisbruk, angst, somatoforme, spise- og tilpasningsforstyrrelser, og bruker deretter Becks depresjonsskala. Dette er en inventar som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonstilstanden.
Den består av 21 elementer, som hver har fire svar med økende alvorlighetsgrad.
Tallverdier fra 0-3 tildeles hvert utsagn for å indikere alvorlighetsgraden.
Den arabiske versjonen vil bli brukt til studien.
|
Grunnlinje
|
|
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alle pasienter vil bli utsatt for å oppfylle spørreskjemaet etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene som er invitert til å delta i forskningen gjennom en test som er et kort spørreskjemamål på seksuell funksjon hos kvinner.
Det er 19-elements spørreskjema er utviklet som et multidimensjonalt selvrapporteringsinstrument for å vurdere nøkkeldimensjonene ved seksuell funksjon hos kvinner.
Den gir score på seks domener for seksuell funksjon (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredsstillelse og smerte) samt en total poengsum.
FSFI totalscore varierer mellom 1,2 og 36, en score ≤ 26 definerer seksuell dysfunksjon.
Det er ikke et mål på seksuell erfaring, kunnskap, holdning eller mellommenneskelig funksjon hos kvinner.
Den arabiske versjonen som ble brukt i denne forskningen var et validert, pålitelig og lokalt akseptert verktøy for bruk i vurderingen av kvinnelig seksuell lidelse i den egyptiske befolkningen.
|
Grunnlinje
|
|
Angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alle pasienter vil bli utsatt for å oppfylle spørreskjemaet etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene som er invitert til å delta i forskningen gjennom Taylor-skalaen.
Det utføres for å vurdere angsttilstanden.
Dette tidlige instrumentet er avledet fra MMPI der pasienten må svare Ja eller Nei på disse spørsmålene, som er formulert på formelt arabisk og kan forstås av alle de menneskene som kan lese enkel arabisk.
|
Grunnlinje
|
|
Selvfølelsesforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alle pasienter vil bli utsatt for å oppfylle spørreskjemaet etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene som er invitert til å delta i forskningen. Selvfølelsesskalaen er et arabisk selvrapportert spørreskjema designet for å vurdere den generelle selvtilliten til reporteren. Den måler selvsynet til reporteren til hans evner i forskjellige situasjoner, for eksempel: sosiale situasjoner, mellommenneskelige relasjoner, fremtidige ambisjoner og tidligere prestasjoner. Den er sammensatt av 30 elementer rangert som følger: ofte = 2, noen ganger = 1 og aldri = 0. Elementer som indikerer lav selvtillit er omvendt skåret. Poengsummen gjøres ved å summere de ordinære spørsmålene og spørsmålene med omvendt poengsum. Høyere score indikerer høyere selvtillit. Instrumentet viste god intern konsistenspålitelighet (0,76). Den praktiske konstruksjonen av skalaen er ganske støttet av faktoranalyse og konvergent validering med andre skalaer som måler selvtillit |
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver annen mulig psykiatrisk sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alle pasienter vil bli gjenstand for å oppfylle spørreskjemaet etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene som er invitert til å delta i forskningen gjennom SCID I. Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID I) er et fleksibelt semistrukturert diagnostisk intervju designet for bruk av opplærte klinikere for å diagnostisere mange voksne DSM-IV akse I kliniske lidelser.
Det inkluderer 7 diagnostiske moduler, fokusert på ulike diagnostiske grupper: humør, psykotiske, rusmisbruk, angst, somatoforme, spise- og tilpasningsforstyrrelser.
Den arabiske versjonen av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV akse I (SCID-I) vil bli brukt i denne studien.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amr El Shalakany, Prof, Ain Shams Maternity Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Anis TH, Gheit SA, Saied HS, Al kherbash SA. Arabic translation of Female Sexual Function Index and validation in an Egyptian population. J Sex Med. 2011 Dec;8(12):3370-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02471.x. Epub 2011 Oct 13.
- Broome A and Wallace L, eds. (1984): Psychology and Gynecological Problems. Tavistock Publications, London.
- Cunningham FG, Leveno KJ, Bloom SL, et al. (eds) (2014): Obstetrical hemorrhage. In: Williams Obstetrics, 24th ed. New York, McGraw-Hill Education, pp: 505-511
- Cunningham FG, MacDonald PC, Gant NF et al. (eds) (1997): Obstetrical haemorrhage. In: Williams Obstetrics, 20th ed. Appleton& Lange: Stanford, CT, pp: 755-6.
- El Missiry A (2003): Homicide and psychiatric illness, An Egyptian study. MD Thesis, Faculty of Medicine, Ain Shams University.
- First MB, Spitzer RL and Williams W (1995): Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) in Handbook of Psychiatric Measures. Washington, American Psychiatric Association.
- Gielchinsky Y, Mankuta D, Rojansky N, Laufer N, Gielchinsky I, Ezra Y. Perinatal outcome of pregnancies complicated by placenta accreta. Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):527-30. doi: 10.1097/01.AOG.0000136084.92846.95.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- O'Brien JM, Barton JR, Donaldson ES. The management of placenta percreta: conservative and operative strategies. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1632-8. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70117-5.
- Rahimzadeh A and Nazemi AR (2002): A Survey About the Effect Of Hysterectomy on Sexual Dysfunction in Patients Underwent Surgery in Sanandaj Behsat Hospital. Sci J Kurdistan Univ Med Sci; 2(3): 50-55.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Alipour A and Pour Y (2010): Effect of cognitive behavioral therapy in hastening recovery of women after hysterectomy surgery. J Behav Sci; 4(2):91-5
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Morbidly adherent placenta
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .