Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méheltávolítást követően kórosan tapadó placentában szenvedő nők pszichológiai eredményei

2021. január 8. frissítette: Mostafa R Bakry, MBBCh, Ain Shams Maternity Hospital

A méheltávolítást követően kórosan tapadó placentában szenvedő nők pszichológiai kimenetele: Prospective Matched Case-Control Study

A tanulmány célja a posztoperatív pszichiátriai depresszió, a szorongásos kimenetelek és a szexuális diszfunkciók, valamint az önértékelési zavarok kockázatának vizsgálata méheltávolítást követően kórosan tapadó placentában szenvedő nőknél.

Kutatási hipotézis:

A kórosan tapadó méhlepényben szenvedő nőknél megjósoljuk, értékeljük és csökkentjük a méheltávolítást követő pszichés zavarokat.

Kutatási kérdés:

Van-e különbség a pszichológiai kimenetelben a császármetszés és a császármetszés méheltávolítása között? Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a méheltávolítást követően kórosan tapadó méhlepényben szenvedő nők pszichológiai kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A kórosan megtapadt placenta, amely a placenta accreta-t, incretát és percretát írja le, a placenta abnormális beültetését jelenti a méhfalba.

A placenta accreta előfordulása jelentősen megnőtt az elmúlt évtizedekben, a fő kockázati tényezők közé tartozik a korábbi császármetszés és a placenta previa.

Jól megtervezett kísérletek azonban még nem értékelték a méheltávolítást követően kórosan tapadó méhlepényben szenvedő nők pszichológiai kimenetelét. A nyomozók prospektív egyeztetett eset-kontroll vizsgálatot fognak végezni a pszichológiai kimenetel értékelésére, hogy felmérjék a depresszió, a szorongás, a szexuális diszfunkciók és az önértékelési zavarok kockázatát méheltávolítást követően olyan nőknél, akiknél kórosan tapadt placenta van.

Erre a leendő eset-kontroll vizsgálatra az Ain Shams Egyetemi Szülészeti Kórházban kerül sor. A fogamzóképes korban lévő, kórosan tapadó méhlepénnyel rendelkező nők jogosultak a felvételre.

A placenta accreta (kórosan tapadó placenta) olyan állapot, amelyben a méhlepény egésze vagy egy része a méhfalhoz tapad a chorionbolyhok általi myometrium invázió miatt. Akkor fordulhat elő, ha a chorionbolyhok vagy a Nitabuch-réteg elsődleges hiánya vagy másodlagos károsodása áll fenn.

A kórosan tapadt placenta a placenta previával rendelkező nők 5%-ánál fordul elő. Egyes terhességekben a méhlepény abnormális helyen fejlődhet ki, vagy kiterjedten behatolhat a szomszédos myometriumba. A klinikai entitások közé tartozik a placenta previa, amelyben a trofoblaszt sejtek a belső cervicalis os felett vagy annak közelében implantálódnak. Más esetekben a trofoblaszt agresszíven befurakszik a myometriumba. Az invázió mélységétől függően placenta accreta, placenta increta vagy placenta percreta kerül diagnosztizálásra. A placenta accrete szindrómák kifejezés klinikailag hasznos e három típus összefoglalására. Egy másik, szintén gyakran használt felcserélhető kifejezés a kórosan tapadó placenta.

Az asszisztált reprodukciós technológia és az anyai dohányzás növeli a placenta kockázatát.

A méhlepény previa és korábbi császármetszéssel rendelkező nőknél a felhalmozódás kockázata az egy korábbi császármetszés 3%-áról 11%-ra, 40%-ra, 61%-ra, illetve 67%-ra nőtt két, három, négy vagy több megismételt császármetszéssel.

Az anyai mortalitás kockázata elérheti a 7%-ot, és a kiterjedt műtéttel összefüggő morbiditások közé tartoznak a tömeges transzfúziók, fertőzések, urológiai sérülések és sipolyképződés.

A nők gyakran tekintik a méhet nemi szervnek, a szervezet fontos élettani funkcióinak irányítójának és szabályozójának, valamint a fiatalság, az energia, az aktivitás forrásának, a teherbíró képesség szimbólumának.

A méheltávolítás és a pszichés rendellenességek kapcsolata az 1990-es évek eleje óta felmerül. Például 1997-ben Thompson arról számolt be, hogy a méheltávolítás után a nőknél fennáll a pszichózisok valószínűsége; és a műtétet követő három éven belül a nők 33%-a tapasztalta a depresszió tüneteit.

A pszichológiai tüneteknek három nagy alcsoportja van. Ezek a következők: a műtétnek tulajdonított szorongás és depresszió, szexuális diszfunkció (csökkent libidó, fájdalom, dyspareunia vagy szexuális tevékenységgel kapcsolatos szorongás), valamint a nőiesség érzékelésével és az alacsony önbecsüléssel kapcsolatos reakciók.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Ain shams university maternity hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 45 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A fogamzóképes korban lévő nőstények kórosan megtapadt placentával

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A 3 csoportot korban és paritásban össze kell hangolni. A gyermekvállalás kora. Nők, akik 4-6 hónapja szültek. Terhességi korban az életképesség kora után (28 hét).

Kizárási kritériumok:

- Meglévő pszichés zavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A csoport
Császármetszésen átesett nők
B csoport
Nők, akik alsó szegmensű császármetszésen estek át
C csoport
Nők, akik spontán hüvelyi szülésen estek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: Alapvonal
Minden betegnek ki kell töltenie a kérdőívet, miután megkapta az SCID I-n keresztül a kutatásban való részvételre meghívott betegek tájékozott beleegyezését. A DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID I) egy rugalmas, félig strukturált diagnosztikai interjú, amelyet képzett személyek számára terveztek. klinikusok számos felnőttkori DSM-IV I tengely klinikai rendellenességének diagnosztizálására. 7 diagnosztikai modult tartalmaz, amelyek különböző diagnosztikai csoportokra összpontosítanak: hangulati, pszichotikus, kábítószer-használat, szorongás, szomatoform, étkezési és alkalmazkodási zavarok, majd a Beck depresszió leltári skála segítségével. Ez a leltár a depressziós állapot súlyosságának felmérésére szolgál. 21 elemből áll, amelyek mindegyikének négy, növekvő súlyosságú válasza van. Minden utasításhoz 0-tól 3-ig terjedő számértékek vannak hozzárendelve, amelyek jelzik a súlyosság mértékét. A tanulmányhoz az arab változatot használjuk.
Alapvonal
Szexuális diszfunkció
Időkeret: Alapvonal
Minden páciensnek ki kell töltenie a kérdőívet, miután megkapta a beleegyezésüket a kutatásban részt vevő betegektől egy teszt segítségével, amely a nők szexuális működésének rövid kérdőíves mérőszáma. A 19 tételből álló kérdőívet többdimenziós önbevallási eszközként fejlesztették ki a nők szexuális funkcióinak kulcsfontosságú dimenzióinak felmérésére. Pontokat ad a szexuális funkciók hat területén (vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom), valamint egy összpontszámot. Az FSFI összpontszáma 1,2 és 36 között változik, a ≤ 26 pontszám a szexuális diszfunkciót határozza meg. Ez nem a nők szexuális tapasztalatának, tudásának, attitűdjének vagy interperszonális működésének mértéke. A kutatás során használt arab nyelvű változat validált, megbízható és helyileg elfogadott eszköz volt az egyiptomi lakosság női szexuális rendellenességeinek felmérésére.
Alapvonal
Szorongás
Időkeret: Alapvonal
Minden betegnek ki kell töltenie a kérdőívet, miután megkapta a tájékoztatáson alapuló beleegyezését azon betegektől, akiket a Taylor-skála alapján meghívtak a kutatásban való részvételre. A szorongásos állapot felmérésére végezzük. Ez a korai eszköz az MMPI-ből származik, amelyben a páciensnek igennel vagy nemmel kell válaszolnia ezekre a kérdésekre, amelyek formális arabul vannak megfogalmazva, és érthetők mindazok számára, akik tudnak egyszerű arabul olvasni.
Alapvonal
Önértékelési zavar
Időkeret: Alapvonal

Minden betegnek ki kell töltenie a kérdőívet, miután megkapta a kutatásban való részvételre meghívott betegek tájékozott beleegyezését. Az önértékelési skála egy arab önbeszámoló kérdőív, amelyet a riporter általános önértékelésének felmérésére terveztek. A riporter önszemléletét a különböző helyzetekben való képességeihez méri, például: társadalmi helyzetek, interperszonális kapcsolatok, jövőbeli ambíciók és korábbi teljesítmények.

30 elemből áll, amelyeket a következőképpen értékelnek: gyakran = 2, néha = 1 és soha = 0. Az alacsony önbecsülést jelző tételeket fordítottan pontozzák. A pontozás a közönséges kérdések és a fordítottan pontozott kérdések összegzésével történik. A magasabb pontszám magasabb önbecsülést jelez.

A műszer jó belső konzisztencia-megbízhatóságot mutatott (0,76). A skála kényelmes konstrukcióját meglehetősen alátámasztja a faktoranalízis és a konvergens validáció más, az önbecsülést mérő skálákkal

Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen más lehetséges pszichiátriai morbiditás
Időkeret: Alapvonal
Minden betegnek ki kell töltenie a kérdőívet, miután megkapta az SCID I-n keresztül a kutatásban való részvételre meghívott betegek tájékozott beleegyezését. A DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID I) egy rugalmas, félig strukturált diagnosztikai interjú, amelyet képzett személyek számára terveztek. klinikusok számos felnőttkori DSM-IV I tengely klinikai rendellenességének diagnosztizálására. 7 diagnosztikai modult tartalmaz, amelyek különböző diagnosztikai csoportokra összpontosítanak: hangulati, pszichotikus, szerhasználat, szorongás, szomatoform, étkezési és alkalmazkodási zavarok. Ebben a tanulmányban a DSM-IV I tengelyre vonatkozó strukturált klinikai interjú (SCID-I) arab változatát használjuk.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amr El Shalakany, Prof, Ain Shams Maternity Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Morbidly Adherent Placenta

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányból származó összes adatot közzétesszük

IPD megosztási időkeret

Alapvonal

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden betegnek ki kell töltenie a kérdőívet, miután megkapta a kutatásban való részvételre meghívott betegek tájékozott beleegyezését.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Betegesen tapadó placenta

3
Iratkozz fel