- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03976453
A méheltávolítást követően kórosan tapadó placentában szenvedő nők pszichológiai eredményei
A méheltávolítást követően kórosan tapadó placentában szenvedő nők pszichológiai kimenetele: Prospective Matched Case-Control Study
A tanulmány célja a posztoperatív pszichiátriai depresszió, a szorongásos kimenetelek és a szexuális diszfunkciók, valamint az önértékelési zavarok kockázatának vizsgálata méheltávolítást követően kórosan tapadó placentában szenvedő nőknél.
Kutatási hipotézis:
A kórosan tapadó méhlepényben szenvedő nőknél megjósoljuk, értékeljük és csökkentjük a méheltávolítást követő pszichés zavarokat.
Kutatási kérdés:
Van-e különbség a pszichológiai kimenetelben a császármetszés és a császármetszés méheltávolítása között? Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a méheltávolítást követően kórosan tapadó méhlepényben szenvedő nők pszichológiai kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kórosan megtapadt placenta, amely a placenta accreta-t, incretát és percretát írja le, a placenta abnormális beültetését jelenti a méhfalba.
A placenta accreta előfordulása jelentősen megnőtt az elmúlt évtizedekben, a fő kockázati tényezők közé tartozik a korábbi császármetszés és a placenta previa.
Jól megtervezett kísérletek azonban még nem értékelték a méheltávolítást követően kórosan tapadó méhlepényben szenvedő nők pszichológiai kimenetelét. A nyomozók prospektív egyeztetett eset-kontroll vizsgálatot fognak végezni a pszichológiai kimenetel értékelésére, hogy felmérjék a depresszió, a szorongás, a szexuális diszfunkciók és az önértékelési zavarok kockázatát méheltávolítást követően olyan nőknél, akiknél kórosan tapadt placenta van.
Erre a leendő eset-kontroll vizsgálatra az Ain Shams Egyetemi Szülészeti Kórházban kerül sor. A fogamzóképes korban lévő, kórosan tapadó méhlepénnyel rendelkező nők jogosultak a felvételre.
A placenta accreta (kórosan tapadó placenta) olyan állapot, amelyben a méhlepény egésze vagy egy része a méhfalhoz tapad a chorionbolyhok általi myometrium invázió miatt. Akkor fordulhat elő, ha a chorionbolyhok vagy a Nitabuch-réteg elsődleges hiánya vagy másodlagos károsodása áll fenn.
A kórosan tapadt placenta a placenta previával rendelkező nők 5%-ánál fordul elő. Egyes terhességekben a méhlepény abnormális helyen fejlődhet ki, vagy kiterjedten behatolhat a szomszédos myometriumba. A klinikai entitások közé tartozik a placenta previa, amelyben a trofoblaszt sejtek a belső cervicalis os felett vagy annak közelében implantálódnak. Más esetekben a trofoblaszt agresszíven befurakszik a myometriumba. Az invázió mélységétől függően placenta accreta, placenta increta vagy placenta percreta kerül diagnosztizálásra. A placenta accrete szindrómák kifejezés klinikailag hasznos e három típus összefoglalására. Egy másik, szintén gyakran használt felcserélhető kifejezés a kórosan tapadó placenta.
Az asszisztált reprodukciós technológia és az anyai dohányzás növeli a placenta kockázatát.
A méhlepény previa és korábbi császármetszéssel rendelkező nőknél a felhalmozódás kockázata az egy korábbi császármetszés 3%-áról 11%-ra, 40%-ra, 61%-ra, illetve 67%-ra nőtt két, három, négy vagy több megismételt császármetszéssel.
Az anyai mortalitás kockázata elérheti a 7%-ot, és a kiterjedt műtéttel összefüggő morbiditások közé tartoznak a tömeges transzfúziók, fertőzések, urológiai sérülések és sipolyképződés.
A nők gyakran tekintik a méhet nemi szervnek, a szervezet fontos élettani funkcióinak irányítójának és szabályozójának, valamint a fiatalság, az energia, az aktivitás forrásának, a teherbíró képesség szimbólumának.
A méheltávolítás és a pszichés rendellenességek kapcsolata az 1990-es évek eleje óta felmerül. Például 1997-ben Thompson arról számolt be, hogy a méheltávolítás után a nőknél fennáll a pszichózisok valószínűsége; és a műtétet követő három éven belül a nők 33%-a tapasztalta a depresszió tüneteit.
A pszichológiai tüneteknek három nagy alcsoportja van. Ezek a következők: a műtétnek tulajdonított szorongás és depresszió, szexuális diszfunkció (csökkent libidó, fájdalom, dyspareunia vagy szexuális tevékenységgel kapcsolatos szorongás), valamint a nőiesség érzékelésével és az alacsony önbecsüléssel kapcsolatos reakciók.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 3 csoportot korban és paritásban össze kell hangolni. A gyermekvállalás kora. Nők, akik 4-6 hónapja szültek. Terhességi korban az életképesség kora után (28 hét).
Kizárási kritériumok:
- Meglévő pszichés zavarok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A csoport
Császármetszésen átesett nők
|
B csoport
Nők, akik alsó szegmensű császármetszésen estek át
|
C csoport
Nők, akik spontán hüvelyi szülésen estek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió
Időkeret: Alapvonal
|
Minden betegnek ki kell töltenie a kérdőívet, miután megkapta az SCID I-n keresztül a kutatásban való részvételre meghívott betegek tájékozott beleegyezését. A DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID I) egy rugalmas, félig strukturált diagnosztikai interjú, amelyet képzett személyek számára terveztek. klinikusok számos felnőttkori DSM-IV I tengely klinikai rendellenességének diagnosztizálására.
7 diagnosztikai modult tartalmaz, amelyek különböző diagnosztikai csoportokra összpontosítanak: hangulati, pszichotikus, kábítószer-használat, szorongás, szomatoform, étkezési és alkalmazkodási zavarok, majd a Beck depresszió leltári skála segítségével. Ez a leltár a depressziós állapot súlyosságának felmérésére szolgál.
21 elemből áll, amelyek mindegyikének négy, növekvő súlyosságú válasza van.
Minden utasításhoz 0-tól 3-ig terjedő számértékek vannak hozzárendelve, amelyek jelzik a súlyosság mértékét.
A tanulmányhoz az arab változatot használjuk.
|
Alapvonal
|
Szexuális diszfunkció
Időkeret: Alapvonal
|
Minden páciensnek ki kell töltenie a kérdőívet, miután megkapta a beleegyezésüket a kutatásban részt vevő betegektől egy teszt segítségével, amely a nők szexuális működésének rövid kérdőíves mérőszáma.
A 19 tételből álló kérdőívet többdimenziós önbevallási eszközként fejlesztették ki a nők szexuális funkcióinak kulcsfontosságú dimenzióinak felmérésére.
Pontokat ad a szexuális funkciók hat területén (vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom), valamint egy összpontszámot.
Az FSFI összpontszáma 1,2 és 36 között változik, a ≤ 26 pontszám a szexuális diszfunkciót határozza meg.
Ez nem a nők szexuális tapasztalatának, tudásának, attitűdjének vagy interperszonális működésének mértéke.
A kutatás során használt arab nyelvű változat validált, megbízható és helyileg elfogadott eszköz volt az egyiptomi lakosság női szexuális rendellenességeinek felmérésére.
|
Alapvonal
|
Szorongás
Időkeret: Alapvonal
|
Minden betegnek ki kell töltenie a kérdőívet, miután megkapta a tájékoztatáson alapuló beleegyezését azon betegektől, akiket a Taylor-skála alapján meghívtak a kutatásban való részvételre.
A szorongásos állapot felmérésére végezzük.
Ez a korai eszköz az MMPI-ből származik, amelyben a páciensnek igennel vagy nemmel kell válaszolnia ezekre a kérdésekre, amelyek formális arabul vannak megfogalmazva, és érthetők mindazok számára, akik tudnak egyszerű arabul olvasni.
|
Alapvonal
|
Önértékelési zavar
Időkeret: Alapvonal
|
Minden betegnek ki kell töltenie a kérdőívet, miután megkapta a kutatásban való részvételre meghívott betegek tájékozott beleegyezését. Az önértékelési skála egy arab önbeszámoló kérdőív, amelyet a riporter általános önértékelésének felmérésére terveztek. A riporter önszemléletét a különböző helyzetekben való képességeihez méri, például: társadalmi helyzetek, interperszonális kapcsolatok, jövőbeli ambíciók és korábbi teljesítmények. 30 elemből áll, amelyeket a következőképpen értékelnek: gyakran = 2, néha = 1 és soha = 0. Az alacsony önbecsülést jelző tételeket fordítottan pontozzák. A pontozás a közönséges kérdések és a fordítottan pontozott kérdések összegzésével történik. A magasabb pontszám magasabb önbecsülést jelez. A műszer jó belső konzisztencia-megbízhatóságot mutatott (0,76). A skála kényelmes konstrukcióját meglehetősen alátámasztja a faktoranalízis és a konvergens validáció más, az önbecsülést mérő skálákkal |
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bármilyen más lehetséges pszichiátriai morbiditás
Időkeret: Alapvonal
|
Minden betegnek ki kell töltenie a kérdőívet, miután megkapta az SCID I-n keresztül a kutatásban való részvételre meghívott betegek tájékozott beleegyezését. A DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID I) egy rugalmas, félig strukturált diagnosztikai interjú, amelyet képzett személyek számára terveztek. klinikusok számos felnőttkori DSM-IV I tengely klinikai rendellenességének diagnosztizálására.
7 diagnosztikai modult tartalmaz, amelyek különböző diagnosztikai csoportokra összpontosítanak: hangulati, pszichotikus, szerhasználat, szorongás, szomatoform, étkezési és alkalmazkodási zavarok.
Ebben a tanulmányban a DSM-IV I tengelyre vonatkozó strukturált klinikai interjú (SCID-I) arab változatát használjuk.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amr El Shalakany, Prof, Ain Shams Maternity Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Anis TH, Gheit SA, Saied HS, Al kherbash SA. Arabic translation of Female Sexual Function Index and validation in an Egyptian population. J Sex Med. 2011 Dec;8(12):3370-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02471.x. Epub 2011 Oct 13.
- Broome A and Wallace L, eds. (1984): Psychology and Gynecological Problems. Tavistock Publications, London.
- Cunningham FG, Leveno KJ, Bloom SL, et al. (eds) (2014): Obstetrical hemorrhage. In: Williams Obstetrics, 24th ed. New York, McGraw-Hill Education, pp: 505-511
- Cunningham FG, MacDonald PC, Gant NF et al. (eds) (1997): Obstetrical haemorrhage. In: Williams Obstetrics, 20th ed. Appleton& Lange: Stanford, CT, pp: 755-6.
- El Missiry A (2003): Homicide and psychiatric illness, An Egyptian study. MD Thesis, Faculty of Medicine, Ain Shams University.
- First MB, Spitzer RL and Williams W (1995): Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) in Handbook of Psychiatric Measures. Washington, American Psychiatric Association.
- Gielchinsky Y, Mankuta D, Rojansky N, Laufer N, Gielchinsky I, Ezra Y. Perinatal outcome of pregnancies complicated by placenta accreta. Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):527-30. doi: 10.1097/01.AOG.0000136084.92846.95.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- O'Brien JM, Barton JR, Donaldson ES. The management of placenta percreta: conservative and operative strategies. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1632-8. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70117-5.
- Rahimzadeh A and Nazemi AR (2002): A Survey About the Effect Of Hysterectomy on Sexual Dysfunction in Patients Underwent Surgery in Sanandaj Behsat Hospital. Sci J Kurdistan Univ Med Sci; 2(3): 50-55.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Alipour A and Pour Y (2010): Effect of cognitive behavioral therapy in hastening recovery of women after hysterectomy surgery. J Behav Sci; 4(2):91-5
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Morbidly Adherent Placenta
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Betegesen tapadó placenta
-
University Hospital, GhentBefejezve