Psychologische uitkomst van vrouwen met morbide aanhangende placenta na hysterectomie
Psychologische uitkomst van vrouwen met morbide aanhangende placenta na hysterectomie: prospectieve gematchte case-control studie
Het doel van deze studie is om het risico te onderzoeken op postoperatieve psychiatrische stoornissen van depressie, angstuitkomsten en seksuele disfuncties en stoornissen in het gevoel van eigenwaarde bij vrouwen met morbide aanhangende placenta na hysterectomie.
Onderzoeks hypothese:
Bij vrouwen met morbide aanhangende placenta zullen we de psychische stoornissen na hysterectomie voorspellen, evalueren en verminderen.
Onderzoeksvraag:
Is er een verschil in psychologische uitkomst tussen keizersnede en keizersnede hysterectomie? Deze studie heeft tot doel de psychologische uitkomst te beoordelen bij vrouwen met een morbide aanhangende placenta na hysterectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Morbide hechtende placenta, die placenta accreta, increta en percreta beschrijft, impliceert een abnormale implantatie van de placenta in de baarmoederwand.
De incidentie van placenta accreta is de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen, met als belangrijkste risicofactoren een eerdere keizersnede en placenta previa.
Er zijn echter nog geen goed opgezette onderzoeken die de psychologische uitkomst van vrouwen met een morbide aanhangende placenta na hystrectomie hebben beoordeeld. De onderzoekers zullen een prospectieve gematchte case-control-studie uitvoeren om de psychologische uitkomst te evalueren om het risico op depressie, angst, seksuele disfuncties en stoornissen in het gevoel van eigenwaarde na hysterectomie bij vrouwen met morbide aanhangende placenta te beoordelen.
Dit Prospective Matched Case-Control-onderzoek zal plaatsvinden in het Ain Shams University Maternity Hospital. Vrouwen in de vruchtbare periode met morbide aanhangende placenta komen in aanmerking voor opname.
Placenta accreta (morbide aanhangende placenta) is een aandoening waarbij de placenta geheel of gedeeltelijk aan de baarmoederwand vastzit vanwege myometriuminvasie door chorionvilli. Het kan optreden wanneer er een primair tekort is aan of een secundaire beschadiging van de chorionvilli of de laag van Nitabuch.
Morbide aanhangende placenta komt voor bij 5% van de vrouwen met placenta previa. Bij sommige zwangerschappen kan de placenta zich op een abnormale plaats ontwikkelen of uitgebreid het aangrenzende myometrium binnendringen. Klinische entiteiten omvatten placenta previa, waarin trofoblastische cellen zich implanteren over of nabij de interne cervicale os. In andere gevallen nestelt trofoblast zich agressief in het myometrium. Afhankelijk van de invasiediepte wordt placenta accreta, placenta increta of placenta percreta gediagnosticeerd. De term placenta accrete syndromen is klinisch bruikbaar om deze drie typen samen te vatten. Een andere verwisselbare uitdrukking die ook vaak wordt gebruikt, is morbide aanhangende placenta.
Geassisteerde voortplantingstechnologie en roken door de moeder verhogen het risico op placenta.
Het risico op aangroei bij vrouwen met een placenta previa en een eerdere keizersnede nam toe van 3% met één eerdere keizersnede tot 11%, 40%, 61% en 67% met respectievelijk twee, drie, vier of meer herhaalde keizersneden.
Het risico op maternale sterfte kan oplopen tot 7% en de omvangrijke, aan operaties gerelateerde morbiditeiten omvatten massale transfusies, infecties, urologische verwondingen en fistelvorming.
Vrouwen beschouwen de baarmoeder vaak als een geslachtsorgaan, en de controller en regulator van belangrijke fysiologische functies in het lichaam, evenals de bron van jeugd, energie, activiteit en een symbool van het vruchtbaar vermogen.
De relatie tussen hysterectomieën en psychische stoornissen wordt sinds het begin van de jaren negentig aan de orde gesteld. In 1997 rapporteerde Thompson bijvoorbeeld dat er een kans was op psychosen bij vrouwen na hysterectomieën; en binnen de drie jaar na de operatie ondervond 33% van de vrouwen symptomen van depressie.
Er zijn drie brede subgroepen van psychische symptomen. Dit zijn: angst en depressie toegeschreven aan de operatie, seksuele disfunctie (die zich uit als verminderd libido, pijn, dyspareunie of angst rond seksuele activiteit) en reacties die verband houden met percepties van vrouwelijkheid en een laag zelfbeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De 3 groepen moeten overeenkomen in leeftijd en pariteit. Leeftijd van de vruchtbare periode. Vrouwen die 4-6 maanden geleden zijn bevallen. Op een zwangerschapsduur na levensvatbaarheid (28 weken).
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande psychische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A
Vrouwen die een keizersnede ondergingen
|
|
Groep B
Vrouwen die een keizersnede in het onderste segment hebben ondergaan
|
|
Groep C
Vrouwen die een spontane vaginale bevalling hebben ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het invullen van de vragenlijst na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënten die zijn uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek via SCID I. Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID I) is een flexibel semi-gestructureerd diagnostisch interview dat is ontworpen voor gebruik door getrainde clinici om veel volwassen DSM-IV as I klinische stoornissen te diagnosticeren.
Het bevat 7 diagnostische modules, gericht op verschillende diagnostische groepen: stemming, psychotisch, middelenmisbruik, angst, somatoforme, eet- en aanpassingsstoornissen en vervolgens met behulp van de Beck-depressie-inventarisatieschaal. Dit is een inventaris die wordt gebruikt voor het beoordelen van de ernst van de depressie.
Het bestaat uit 21 items, elk met vier antwoorden van toenemende ernst.
Aan elke bewering worden numerieke waarden van 0-3 toegewezen om de mate van ernst aan te geven.
Voor het onderzoek zal de Arabische versie worden gebruikt.
|
Basislijn
|
|
Seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het invullen van de vragenlijst na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënten die zijn uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door middel van een test die een korte vragenlijst is om het seksueel functioneren bij vrouwen te meten.
Het is een vragenlijst met 19 items die is ontwikkeld als een multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van de belangrijkste dimensies van het seksueel functioneren bij vrouwen.
Het biedt scores op zes domeinen van seksueel functioneren (verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn), evenals een totaalscore.
De FSFI-totaalscore varieert tussen 1,2 en 36, een score ≤ 26 definieert seksuele disfunctie.
Het is geen maatstaf voor seksuele ervaring, kennis, houding of interpersoonlijk functioneren bij vrouwen.
De Arabische versie die in dit onderzoek werd gebruikt, was een gevalideerd, betrouwbaar en lokaal geaccepteerd instrument voor gebruik bij de beoordeling van seksuele stoornissen bij vrouwen in de Egyptische bevolking.
|
Basislijn
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het invullen van de vragenlijst na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënten die zijn uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek via de Taylor-schaal.
Het wordt uitgevoerd om de angsttoestand te beoordelen.
Dit vroege instrument is afgeleid van de MMPI waarin de patiënt ja of nee moet antwoorden op deze vragen, die in formeel Arabisch zijn geformuleerd en kunnen worden begrepen door al die mensen die eenvoudig Arabisch kunnen lezen.
|
Basislijn
|
|
Verstoring van het gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het invullen van de vragenlijst na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënten die zijn uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De eigenwaardeschaal is een Arabische zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om het algehele gevoel van eigenwaarde van de melder te beoordelen. Het meet het zelfbeeld van de melder ten opzichte van zijn capaciteiten in verschillende situaties, bijvoorbeeld: sociale situaties, interpersoonlijke relaties, toekomstige ambities en eerdere prestaties. Het bestaat uit 30 items die als volgt worden beoordeeld: vaak = 2, soms = 1 en nooit = 0. Items die duiden op een laag zelfbeeld worden omgekeerd gescoord. Scoren gebeurt door de gewone vragen en omgekeerd gescoorde vragen op te tellen. Hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld. Het instrument liet een goede betrouwbaarheid van de interne consistentie zien (0,76). De praktische constructie van de schaal wordt redelijk ondersteund door factoranalyse en convergente validatie met andere schalen die het gevoel van eigenwaarde meten |
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke andere mogelijke psychiatrische morbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het invullen van de vragenlijst na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënten die zijn uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek via SCID I. Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID I) is een flexibel semi-gestructureerd diagnostisch interview dat is ontworpen voor gebruik door getrainde clinici om veel volwassen DSM-IV as I klinische stoornissen te diagnosticeren.
Het omvat 7 diagnostische modules, gericht op verschillende diagnostische groepen: stemming, psychotisch, middelenmisbruik, angst, somatoforme, eet- en aanpassingsstoornissen.
In deze studie zal de Arabische versie van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV as I (SCID-I) worden gebruikt.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amr El Shalakany, Prof, Ain Shams Maternity Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Anis TH, Gheit SA, Saied HS, Al kherbash SA. Arabic translation of Female Sexual Function Index and validation in an Egyptian population. J Sex Med. 2011 Dec;8(12):3370-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02471.x. Epub 2011 Oct 13.
- Broome A and Wallace L, eds. (1984): Psychology and Gynecological Problems. Tavistock Publications, London.
- Cunningham FG, Leveno KJ, Bloom SL, et al. (eds) (2014): Obstetrical hemorrhage. In: Williams Obstetrics, 24th ed. New York, McGraw-Hill Education, pp: 505-511
- Cunningham FG, MacDonald PC, Gant NF et al. (eds) (1997): Obstetrical haemorrhage. In: Williams Obstetrics, 20th ed. Appleton& Lange: Stanford, CT, pp: 755-6.
- El Missiry A (2003): Homicide and psychiatric illness, An Egyptian study. MD Thesis, Faculty of Medicine, Ain Shams University.
- First MB, Spitzer RL and Williams W (1995): Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) in Handbook of Psychiatric Measures. Washington, American Psychiatric Association.
- Gielchinsky Y, Mankuta D, Rojansky N, Laufer N, Gielchinsky I, Ezra Y. Perinatal outcome of pregnancies complicated by placenta accreta. Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):527-30. doi: 10.1097/01.AOG.0000136084.92846.95.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- O'Brien JM, Barton JR, Donaldson ES. The management of placenta percreta: conservative and operative strategies. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1632-8. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70117-5.
- Rahimzadeh A and Nazemi AR (2002): A Survey About the Effect Of Hysterectomy on Sexual Dysfunction in Patients Underwent Surgery in Sanandaj Behsat Hospital. Sci J Kurdistan Univ Med Sci; 2(3): 50-55.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Alipour A and Pour Y (2010): Effect of cognitive behavioral therapy in hastening recovery of women after hysterectomy surgery. J Behav Sci; 4(2):91-5
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Morbidly adherent placenta
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .