Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologický výsledek žen s morbidně adherující placentou po hysterektomii

8. ledna 2021 aktualizováno: Mostafa R Bakry, MBBCh, Ain Shams Maternity Hospital

Psychologický výsledek žen s morbidně adherující placentou po hysterektomii: prospektivní studie s odpovídajícím případem

Účelem této studie je prozkoumat riziko pooperačních psychiatrických poruch deprese, úzkostných následků a sexuálních dysfunkcí a poruch sebevědomí u žen s chorobně adherentní placentou po hysterektomii.

Výzkumná hypotéza:

U žen s morbidně adherentní placentou předpovídáme, vyhodnotíme a snížíme psychické poruchy po hysterektomii.

Výzkumná otázka:

Existuje nějaký rozdíl v psychologickém výsledku mezi císařským řezem a císařskou hysterektomií? Tato studie si klade za cíl zhodnotit psychologický výsledek u žen s morbidně adherentní placentou po hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Morbidně adherentní placenta, která popisuje placenta accreta, increta a percreta, znamená abnormální implantaci placenty do děložní stěny.

Incidence placenta accreta se v posledních několika desetiletích významně zvýšila, přičemž hlavní rizikové faktory zahrnují předchozí císařský řez a placentární previa.

Žádné dobře navržené studie však dosud nehodnotily psychologický výsledek žen s morbidně adherentní placentou po hysterektomii. Vyšetřovatelé provedou prospektivní kontrolní případ, aby vyhodnotili psychologický výsledek za účelem posouzení rizika deprese, úzkosti, sexuálních dysfunkcí a poruch sebevědomí po hysterektomii u žen s chorobně adherentní placentou.

Tato prospektivní studie s případnou kontrolou se bude konat v Ain Shams University porodnice. Nárok na zařazení budou mít ženy v plodném období s chorobně adherentní placentou.

Placenta accreta (morbidně adherentní placenta) je stav, kdy celá placenta nebo její část přilne ke stěně dělohy v důsledku invaze choriových klků do myometria. Může nastat, když dojde buď k primárnímu nedostatku nebo sekundárnímu poškození choriových klků nebo Nitabuchovy vrstvy.

Morbidně adherentní placenta se vyskytuje u 5 % žen s placentou previa. U některých těhotenství se placenta může vyvinout na abnormálním místě nebo může rozsáhle napadnout přilehlé myometrium. Mezi klinické jednotky patří placenta previa, ve které se trofoblastické buňky implantují nad nebo blízko vnitřního cervikálního os. V jiných případech se trofoblast agresivně zavrtává do myometria. V závislosti na hloubce invaze je diagnostikována placenta accreta, placenta increta nebo placenta percreta. Termín placenta accrete syndromy je klinicky užitečný pro shrnutí těchto tří typů. Dalším často používaným zaměnitelným slovním spojením je chorobně adherentní placenta .

Technologie asistované reprodukce a kouření matek zvyšují riziko placenty.

Riziko acrete u žen s placentou previa a předchozím císařským řezem se zvýšilo ze 3 % u jednoho předchozího císařského řezu na 11 %, 40 %, 61 % a 67 % u dvou, tří, čtyř nebo více opakovaných císařských řezů.

Riziko úmrtnosti matek může dosáhnout 7 % a rozsáhlé morbidity související s chirurgickými zákroky zahrnují masivní transfuze, infekce, urologická poranění a tvorbu píštělí.

Ženy často považují dělohu za pohlavní orgán, kontrolor a regulátor důležitých fyziologických funkcí v těle, stejně jako zdroj mládí, energie, aktivity a symbol schopnosti nést děti.

Vztah mezi hysterektomií a psychickými poruchami byl zmiňován od začátku 90. let. Například v roce 1997 Thompson uvedl, že u žen po hysterektomii existuje pravděpodobnost psychóz; a během tří let po operaci mělo 33 % žen příznaky deprese.

Existují tři široké podskupiny psychologických symptomů. Jsou to: úzkost a deprese přisuzované operaci, sexuální dysfunkce (prezentující se jako snížené libido, bolest, dyspareunie nebo úzkost související se sexuální aktivitou) a reakce související s vnímáním ženskosti a nízkým sebevědomím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university maternity hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v plodném období vykazovaly morbidně adherentní placentu

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Tyto 3 skupiny by měly odpovídat věku a paritě. Věk porodního období. Ženy, které porodily před 4–6 měsíci. V gestačním věku po dosažení věku životaschopnosti (28 týdnů).

Kritéria vyloučení:

- Preexistující psychické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A
Ženy, které podstoupily císařský řez hysterektomii
Skupina B
Ženy, které podstoupily dolní segment císařského řezu
Skupina C
Ženy, které podstoupily spontánní vaginální porod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Základní linie
Všichni pacienti budou podrobeni splnění dotazníku po získání informovaného souhlasu od pacientů, kteří jsou pozváni k účasti na výzkumu prostřednictvím SCID I. Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID I) je flexibilní polostrukturovaný diagnostický rozhovor určený pro použití vyškolenými lékaři k diagnostice mnoha dospělých klinických poruch DSM-IV osy I. Zahrnuje 7 diagnostických modulů, zaměřených na různé diagnostické skupiny: nálada, psychotika, zneužívání návykových látek, úzkost, somatoformní poruchy, poruchy příjmu potravy a přizpůsobení se dále pomocí Beckovy škály inventury deprese. Jedná se o inventář používaný pro hodnocení závažnosti depresivního stavu. Skládá se z 21 položek, z nichž každá má čtyři odpovědi se vzrůstající závažností. Každému výroku jsou přiřazeny číselné hodnoty od 0 do 3, které udávají stupeň závažnosti. Pro studium bude použita arabská verze.
Základní linie
Sexuální dysfunkce
Časové okno: Základní linie
Všichni pacienti budou podrobeni vyplnění dotazníku poté, co získají informovaný souhlas od pacientů, kteří jsou pozváni k účasti na výzkumu, prostřednictvím testu, který je krátkým dotazníkovým měřením sexuálního fungování u žen. Jedná se o 19položkový dotazník, který byl vyvinut jako multidimenzionální sebereportovací nástroj pro hodnocení klíčových dimenzí sexuálních funkcí u žen. Poskytuje skóre v šesti oblastech sexuálních funkcí (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest) a také celkové skóre. Celkové skóre FSFI se pohybuje mezi 1,2 a 36, ​​skóre ≤ 26 definuje sexuální dysfunkci. Není to měřítko sexuálních zkušeností, znalostí, postojů nebo mezilidského fungování u žen. Arabská verze použitá v tomto výzkumu byla ověřeným, spolehlivým a místně uznávaným nástrojem pro použití při hodnocení ženských sexuálních poruch v egyptské populaci.
Základní linie
Úzkost
Časové okno: Základní linie
Všichni pacienti budou podrobeni vyplnění dotazníku poté, co získají informovaný souhlas od pacientů, kteří jsou pozváni k účasti na výzkumu prostřednictvím Taylorovy škály. Provádí se k posouzení stavu úzkosti. Tento raný nástroj je odvozen z MMPI, ve kterém má pacient odpovědět Ano nebo Ne na tyto otázky, které jsou formulovány ve formální arabštině a jsou srozumitelné všem lidem, kteří umí číst jednoduchou arabštinu.
Základní linie
Narušení sebevědomí
Časové okno: Základní linie

Všichni pacienti budou podrobeni vyplnění dotazníku po získání informovaného souhlasu od pacientů, kteří jsou pozváni k účasti na výzkumu. Škála sebevědomí je arabský dotazník, jehož cílem je posoudit celkové sebevědomí reportéra. Měří sebepohled reportéra k jeho schopnostem v různých situacích, například: sociální situace, mezilidské vztahy, budoucí ambice a předchozí úspěchy.

Skládá se z 30 položek hodnocených takto: často = 2, někdy = 1 a nikdy = 0. Položky indikující nízké sebevědomí jsou hodnoceny obráceně. Bodování se provádí sečtením běžných otázek a inverzně bodovaných otázek. Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.

Nástroj vykazoval dobrou spolehlivost vnitřní konzistence (0,76). Konstrukt vhodný pro škály je poměrně podporován faktorovou analýzou a konvergentní validací s jinými škálami měřícími sebevědomí

Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli jiná možná psychiatrická nemoc
Časové okno: Základní linie
Všichni pacienti budou podrobeni splnění dotazníku po získání informovaného souhlasu od pacientů, kteří jsou pozváni k účasti na výzkumu prostřednictvím SCID I. Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID I) je flexibilní polostrukturovaný diagnostický rozhovor určený pro použití vyškolenými lékaři k diagnostice mnoha dospělých klinických poruch DSM-IV osy I. Obsahuje 7 diagnostických modulů zaměřených na různé diagnostické skupiny: náladové, psychotické, návykové, úzkostné, somatoformní, poruchy příjmu potravy a adaptace. V této studii bude použita arabská verze strukturovaného klinického rozhovoru pro osu I DSM-IV (SCID-I).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amr El Shalakany, Prof, Ain Shams Maternity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Morbidly adherent placenta

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje vyplývající z této studie budou zveřejněny

Časový rámec sdílení IPD

Základní linie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni pacienti budou podrobeni vyplnění dotazníku po získání informovaného souhlasu od pacientů, kteří jsou pozváni k účasti na výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chorobně adherující placenta

3
Předplatit