- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03976453
Psychologický výsledek žen s morbidně adherující placentou po hysterektomii
Psychologický výsledek žen s morbidně adherující placentou po hysterektomii: prospektivní studie s odpovídajícím případem
Účelem této studie je prozkoumat riziko pooperačních psychiatrických poruch deprese, úzkostných následků a sexuálních dysfunkcí a poruch sebevědomí u žen s chorobně adherentní placentou po hysterektomii.
Výzkumná hypotéza:
U žen s morbidně adherentní placentou předpovídáme, vyhodnotíme a snížíme psychické poruchy po hysterektomii.
Výzkumná otázka:
Existuje nějaký rozdíl v psychologickém výsledku mezi císařským řezem a císařskou hysterektomií? Tato studie si klade za cíl zhodnotit psychologický výsledek u žen s morbidně adherentní placentou po hysterektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Morbidně adherentní placenta, která popisuje placenta accreta, increta a percreta, znamená abnormální implantaci placenty do děložní stěny.
Incidence placenta accreta se v posledních několika desetiletích významně zvýšila, přičemž hlavní rizikové faktory zahrnují předchozí císařský řez a placentární previa.
Žádné dobře navržené studie však dosud nehodnotily psychologický výsledek žen s morbidně adherentní placentou po hysterektomii. Vyšetřovatelé provedou prospektivní kontrolní případ, aby vyhodnotili psychologický výsledek za účelem posouzení rizika deprese, úzkosti, sexuálních dysfunkcí a poruch sebevědomí po hysterektomii u žen s chorobně adherentní placentou.
Tato prospektivní studie s případnou kontrolou se bude konat v Ain Shams University porodnice. Nárok na zařazení budou mít ženy v plodném období s chorobně adherentní placentou.
Placenta accreta (morbidně adherentní placenta) je stav, kdy celá placenta nebo její část přilne ke stěně dělohy v důsledku invaze choriových klků do myometria. Může nastat, když dojde buď k primárnímu nedostatku nebo sekundárnímu poškození choriových klků nebo Nitabuchovy vrstvy.
Morbidně adherentní placenta se vyskytuje u 5 % žen s placentou previa. U některých těhotenství se placenta může vyvinout na abnormálním místě nebo může rozsáhle napadnout přilehlé myometrium. Mezi klinické jednotky patří placenta previa, ve které se trofoblastické buňky implantují nad nebo blízko vnitřního cervikálního os. V jiných případech se trofoblast agresivně zavrtává do myometria. V závislosti na hloubce invaze je diagnostikována placenta accreta, placenta increta nebo placenta percreta. Termín placenta accrete syndromy je klinicky užitečný pro shrnutí těchto tří typů. Dalším často používaným zaměnitelným slovním spojením je chorobně adherentní placenta .
Technologie asistované reprodukce a kouření matek zvyšují riziko placenty.
Riziko acrete u žen s placentou previa a předchozím císařským řezem se zvýšilo ze 3 % u jednoho předchozího císařského řezu na 11 %, 40 %, 61 % a 67 % u dvou, tří, čtyř nebo více opakovaných císařských řezů.
Riziko úmrtnosti matek může dosáhnout 7 % a rozsáhlé morbidity související s chirurgickými zákroky zahrnují masivní transfuze, infekce, urologická poranění a tvorbu píštělí.
Ženy často považují dělohu za pohlavní orgán, kontrolor a regulátor důležitých fyziologických funkcí v těle, stejně jako zdroj mládí, energie, aktivity a symbol schopnosti nést děti.
Vztah mezi hysterektomií a psychickými poruchami byl zmiňován od začátku 90. let. Například v roce 1997 Thompson uvedl, že u žen po hysterektomii existuje pravděpodobnost psychóz; a během tří let po operaci mělo 33 % žen příznaky deprese.
Existují tři široké podskupiny psychologických symptomů. Jsou to: úzkost a deprese přisuzované operaci, sexuální dysfunkce (prezentující se jako snížené libido, bolest, dyspareunie nebo úzkost související se sexuální aktivitou) a reakce související s vnímáním ženskosti a nízkým sebevědomím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tyto 3 skupiny by měly odpovídat věku a paritě. Věk porodního období. Ženy, které porodily před 4–6 měsíci. V gestačním věku po dosažení věku životaschopnosti (28 týdnů).
Kritéria vyloučení:
- Preexistující psychické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina A
Ženy, které podstoupily císařský řez hysterektomii
|
Skupina B
Ženy, které podstoupily dolní segment císařského řezu
|
Skupina C
Ženy, které podstoupily spontánní vaginální porod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Deprese
Časové okno: Základní linie
|
Všichni pacienti budou podrobeni splnění dotazníku po získání informovaného souhlasu od pacientů, kteří jsou pozváni k účasti na výzkumu prostřednictvím SCID I. Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID I) je flexibilní polostrukturovaný diagnostický rozhovor určený pro použití vyškolenými lékaři k diagnostice mnoha dospělých klinických poruch DSM-IV osy I.
Zahrnuje 7 diagnostických modulů, zaměřených na různé diagnostické skupiny: nálada, psychotika, zneužívání návykových látek, úzkost, somatoformní poruchy, poruchy příjmu potravy a přizpůsobení se dále pomocí Beckovy škály inventury deprese. Jedná se o inventář používaný pro hodnocení závažnosti depresivního stavu.
Skládá se z 21 položek, z nichž každá má čtyři odpovědi se vzrůstající závažností.
Každému výroku jsou přiřazeny číselné hodnoty od 0 do 3, které udávají stupeň závažnosti.
Pro studium bude použita arabská verze.
|
Základní linie
|
Sexuální dysfunkce
Časové okno: Základní linie
|
Všichni pacienti budou podrobeni vyplnění dotazníku poté, co získají informovaný souhlas od pacientů, kteří jsou pozváni k účasti na výzkumu, prostřednictvím testu, který je krátkým dotazníkovým měřením sexuálního fungování u žen.
Jedná se o 19položkový dotazník, který byl vyvinut jako multidimenzionální sebereportovací nástroj pro hodnocení klíčových dimenzí sexuálních funkcí u žen.
Poskytuje skóre v šesti oblastech sexuálních funkcí (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest) a také celkové skóre.
Celkové skóre FSFI se pohybuje mezi 1,2 a 36, skóre ≤ 26 definuje sexuální dysfunkci.
Není to měřítko sexuálních zkušeností, znalostí, postojů nebo mezilidského fungování u žen.
Arabská verze použitá v tomto výzkumu byla ověřeným, spolehlivým a místně uznávaným nástrojem pro použití při hodnocení ženských sexuálních poruch v egyptské populaci.
|
Základní linie
|
Úzkost
Časové okno: Základní linie
|
Všichni pacienti budou podrobeni vyplnění dotazníku poté, co získají informovaný souhlas od pacientů, kteří jsou pozváni k účasti na výzkumu prostřednictvím Taylorovy škály.
Provádí se k posouzení stavu úzkosti.
Tento raný nástroj je odvozen z MMPI, ve kterém má pacient odpovědět Ano nebo Ne na tyto otázky, které jsou formulovány ve formální arabštině a jsou srozumitelné všem lidem, kteří umí číst jednoduchou arabštinu.
|
Základní linie
|
Narušení sebevědomí
Časové okno: Základní linie
|
Všichni pacienti budou podrobeni vyplnění dotazníku po získání informovaného souhlasu od pacientů, kteří jsou pozváni k účasti na výzkumu. Škála sebevědomí je arabský dotazník, jehož cílem je posoudit celkové sebevědomí reportéra. Měří sebepohled reportéra k jeho schopnostem v různých situacích, například: sociální situace, mezilidské vztahy, budoucí ambice a předchozí úspěchy. Skládá se z 30 položek hodnocených takto: často = 2, někdy = 1 a nikdy = 0. Položky indikující nízké sebevědomí jsou hodnoceny obráceně. Bodování se provádí sečtením běžných otázek a inverzně bodovaných otázek. Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí. Nástroj vykazoval dobrou spolehlivost vnitřní konzistence (0,76). Konstrukt vhodný pro škály je poměrně podporován faktorovou analýzou a konvergentní validací s jinými škálami měřícími sebevědomí |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jakákoli jiná možná psychiatrická nemoc
Časové okno: Základní linie
|
Všichni pacienti budou podrobeni splnění dotazníku po získání informovaného souhlasu od pacientů, kteří jsou pozváni k účasti na výzkumu prostřednictvím SCID I. Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID I) je flexibilní polostrukturovaný diagnostický rozhovor určený pro použití vyškolenými lékaři k diagnostice mnoha dospělých klinických poruch DSM-IV osy I.
Obsahuje 7 diagnostických modulů zaměřených na různé diagnostické skupiny: náladové, psychotické, návykové, úzkostné, somatoformní, poruchy příjmu potravy a adaptace.
V této studii bude použita arabská verze strukturovaného klinického rozhovoru pro osu I DSM-IV (SCID-I).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amr El Shalakany, Prof, Ain Shams Maternity Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Anis TH, Gheit SA, Saied HS, Al kherbash SA. Arabic translation of Female Sexual Function Index and validation in an Egyptian population. J Sex Med. 2011 Dec;8(12):3370-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02471.x. Epub 2011 Oct 13.
- Broome A and Wallace L, eds. (1984): Psychology and Gynecological Problems. Tavistock Publications, London.
- Cunningham FG, Leveno KJ, Bloom SL, et al. (eds) (2014): Obstetrical hemorrhage. In: Williams Obstetrics, 24th ed. New York, McGraw-Hill Education, pp: 505-511
- Cunningham FG, MacDonald PC, Gant NF et al. (eds) (1997): Obstetrical haemorrhage. In: Williams Obstetrics, 20th ed. Appleton& Lange: Stanford, CT, pp: 755-6.
- El Missiry A (2003): Homicide and psychiatric illness, An Egyptian study. MD Thesis, Faculty of Medicine, Ain Shams University.
- First MB, Spitzer RL and Williams W (1995): Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) in Handbook of Psychiatric Measures. Washington, American Psychiatric Association.
- Gielchinsky Y, Mankuta D, Rojansky N, Laufer N, Gielchinsky I, Ezra Y. Perinatal outcome of pregnancies complicated by placenta accreta. Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):527-30. doi: 10.1097/01.AOG.0000136084.92846.95.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- O'Brien JM, Barton JR, Donaldson ES. The management of placenta percreta: conservative and operative strategies. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1632-8. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70117-5.
- Rahimzadeh A and Nazemi AR (2002): A Survey About the Effect Of Hysterectomy on Sexual Dysfunction in Patients Underwent Surgery in Sanandaj Behsat Hospital. Sci J Kurdistan Univ Med Sci; 2(3): 50-55.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Alipour A and Pour Y (2010): Effect of cognitive behavioral therapy in hastening recovery of women after hysterectomy surgery. J Behav Sci; 4(2):91-5
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Morbidly adherent placenta
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chorobně adherující placenta
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt