Psykologiset tulokset naisilla, joilla on sairaalloisesti kiinnittyvä istukka kohdunpoiston jälkeen
Psykologiset tulokset naisilla, joilla on sairaalloisesti kiinnittyvä istukka kohdun poiston jälkeen: Tuleva sovitettu tapauskontrollitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää leikkauksen jälkeisten psykiatristen masennuksen, ahdistuneisuuden ja seksuaalisten toimintahäiriöiden sekä itsetuntohäiriöiden riskiä naisilla, joilla on sairaalloisesti kiinnittyvä istukka kohdunpoiston jälkeen.
Tutkimushypoteesi:
Naisilla, joilla on sairaalloisesti kiinnittyvä istukka, Ennustamme, arvioimme ja vähennämme kohdunpoiston jälkeisiä psyykkisiä häiriöitä.
Tutkimuskysymys:
Onko psykologisessa tuloksessa eroa keisarinleikkauksen ja keisarin kohdunpoiston välillä? Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida psykologista lopputulosta naisilla, joilla on sairaalloisesti kiinnittynyt istukka kohdunpoiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalisesti kiinnittyvä istukka, joka kuvaa istukan accretaa, increta ja percreta, tarkoittaa istukan epänormaalia istutusta kohdun seinämään.
Istukan kertymien ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi viime vuosikymmeninä, ja tärkeimpiä riskitekijöitä ovat aiempi keisarinleikkaus ja istukan previa.
Mikään hyvin suunnitelluissa kokeissa ei kuitenkaan ole vielä arvioinut psykologista lopputulosta naisilla, joilla on sairaalloisesti kiinnittyvä istukka kohdunpoiston jälkeen. Tutkijat suorittavat mahdollisen sovitetun tapauksen kontrollitutkimuksen arvioidakseen psykologista lopputulosta masennuksen, ahdistuneisuuden, seksuaalisten toimintahäiriöiden ja itsetuntohäiriöiden riskin arvioimiseksi kohdunpoiston jälkeen naisilla, joilla on sairaalloisesti kiinnittyvä istukka.
Tämä mahdollisten tapausten vertailukoe suoritetaan Ain Shamsin yliopistollisessa synnytyssairaalassa. Naiset, jotka ovat raskaana ja joilla on sairaalloisesti kiinnittyvä istukka, voidaan ottaa mukaan.
Placenta accreta (sairaalaisesti kiinnittyvä istukka) on tila, jossa istukka tai osa siitä on kiinnittynyt kohdun seinämään, koska istukka on tunkeutunut suonivillille. Se voi ilmetä, kun suonikalvon tai Nitabuch-kerroksen primaarinen puutos tai sekundaarinen vaurio on.
Sairaalisesti kiinnittyvää istukkaa esiintyy 5 %:lla naisista, joilla on istukka previa. Joissakin raskauksissa istukka voi kehittyä epänormaaliin paikkaan tai se voi tunkeutua laajasti viereiseen myometriumiin. Kliinisiä kokonaisuuksia ovat istukan previa, jossa trofoblastisolut implantoituvat kohdunkaulan sisäisen osion päälle tai sen lähelle. Muissa tapauksissa trofoblastit tunkeutuvat aggressiivisesti myometriumiin. Invaasion syvyydestä riippuen diagnosoidaan placenta accreta, placenta increta tai placenta percreta. Termi istukan kertyvä oireyhtymä on kliinisesti käyttökelpoinen näiden kolmen tyypin yhteenvetoon. Toinen vaihdettava lause, jota myös usein käytetään, on sairaalloisesti kiinnittyvä istukka.
Avustettu lisääntymistekniikka ja äidin tupakointi lisäävät istukan riskiä.
Lisääntymisriski naisilla, joilla oli istukka previa ja aikaisempi keisarileikkaus, kasvoi 3 %:sta yhden edellisen keisarinleikkauksen yhteydessä 11 %:iin, 40 %:iin, 61 %:iin ja 67 %:iin kahdella, kolmella, neljällä tai useammalla toistuvalla keisarinleikkauksella.
Äitiyskuolleisuusriski voi nousta 7 %:iin ja laajoja leikkauksiin liittyviä sairastumisia ovat massiiviset verensiirrot, infektiot, urologiset vammat ja fistelien muodostuminen.
Naiset pitävät kohtua usein sukupuolielimenä ja kehon tärkeiden fysiologisten toimintojen säätelijänä ja säätelijänä sekä nuoruuden, energian, aktiivisuuden lähteenä ja synnytyskyvyn symbolina.
Kohdunpoiston ja psyykkisten häiriöiden välinen suhde on nostettu esille 1990-luvun alusta lähtien. Esimerkiksi vuonna 1997 Thompson raportoi, että naisilla oli psykoosien todennäköisyys kohdunpoistoleikkausten jälkeen; ja kolmen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana 33 % naisista koki masennuksen oireita.
Psykologisia oireita on kolme laajaa alaryhmää. Näitä ovat: leikkauksesta johtuva ahdistuneisuus ja masennus, seksuaalinen toimintahäiriö (eli libido, kipu, dyspareunia tai ahdistuneisuus seksuaaliseen toimintaan) ja reaktiot, jotka liittyvät käsityksiin naiseudesta ja huonosta itsetunnosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolmen ryhmän tulee olla iän ja pariteetin mukaisia. Lapsen saamisen ikä. Naiset, jotka ovat synnyttäneet 4-6 kuukautta sitten. Raskausiässä elinkelpoisuuden jälkeen (28 viikkoa).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat psyykkiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A
Naiset, joille tehtiin keisarileikkauksen kohdunpoisto
|
|
Ryhmä B
Naiset, joille tehtiin alaosan keisarileikkaus
|
|
Ryhmä C
Naiset, joille on tehty spontaani emättimen synnytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikille potilaille täytetään kyselylomake saatuaan tietoisen suostumuksen potilailta, jotka on kutsuttu osallistumaan tutkimukseen SCID I:n kautta. Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle (SCID I) on joustava puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu, joka on suunniteltu koulutettujen käyttöön. kliinikot diagnosoivat monia aikuisten DSM-IV-akselin I kliinisiä häiriöitä.
Se sisältää 7 diagnostiikkamoduulia, jotka keskittyvät erilaisiin diagnostisiin ryhmiin: mieliala, psykoottinen, päihteiden väärinkäyttö, ahdistuneisuus, somatoformiset, syömis- ja sopeutumishäiriöt ja sitten Beckin masennuksen inventaarioasteikko. Tämä on inventaario, jota käytetään masennuksen tilan vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu 21 kohteesta, joista jokaisella on neljä kasvavaa vakavuutta.
Numeeriset arvot 0-3 määritetään jokaiselle lauseelle osoittamaan vakavuuden astetta.
Tutkimuksessa käytetään arabiankielistä versiota.
|
Perustaso
|
|
Seksuaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikille potilaille suoritetaan kyselylomake sen jälkeen, kun he ovat saaneet tietoisen suostumuksen potilailta, jotka on kutsuttu osallistumaan tutkimukseen testillä, joka on lyhyt kyselylomake naisten seksuaalisesta toiminnasta.
Se on 19-kohtainen kyselylomake on kehitetty moniulotteiseksi itseraportointivälineeksi arvioimaan naisten seksuaalisen toiminnan keskeisiä ulottuvuuksia.
Se tarjoaa pisteet kuudesta seksuaalisen toiminnan osa-alueesta (halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu) sekä kokonaispistemäärän.
FSFI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 1,2:n ja 36:n välillä, pistemäärä ≤ 26 määrittelee seksuaalisen toimintahäiriön.
Se ei ole naisten seksuaalisen kokemuksen, tiedon, asenteen tai ihmisten välisen toiminnan mitta.
Tässä tutkimuksessa käytetty arabiankielinen versio oli validoitu, luotettava ja paikallisesti hyväksytty työkalu naisten seksuaalihäiriöiden arvioimiseen Egyptin väestössä.
|
Perustaso
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikille potilaille täytetään kyselylomake saatuaan tietoisen suostumuksen potilailta, jotka on kutsuttu osallistumaan tutkimukseen Taylor-asteikon kautta.
Se suoritetaan ahdistuneisuustilan arvioimiseksi.
Tämä varhainen instrumentti on johdettu MMPI:stä, jossa potilaan on vastattava kyllä tai ei näihin kysymyksiin, jotka on muotoiltu arabiaksi ja joita kaikki ihmiset, jotka osaavat lukea yksinkertaista arabiaa, voivat ymmärtää.
|
Perustaso
|
|
Itsetunnon häiriö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikki potilaat täyttävät kyselylomakkeen saatuaan tietoisen suostumuksen potilailta, jotka on kutsuttu osallistumaan tutkimukseen. Itsetuntoasteikko on arabiankielinen itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan toimittajan yleistä itsetuntoa. Se mittaa toimittajan itsenäkemystä hänen kykyihinsä eri tilanteissa, esimerkiksi sosiaalisissa tilanteissa, ihmissuhteissa, tulevaisuuden tavoitteissa ja aikaisemmissa saavutuksissa. Se koostuu 30 pisteestä, jotka on arvioitu seuraavasti: usein = 2, joskus = 1 ja ei koskaan = 0. Alhaista itsetuntoa osoittavat asiat pisteytetään käänteisesti. Pisteytys tehdään summaamalla tavalliset kysymykset ja käänteisesti pisteytetyt kysymykset. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa. Laitteen sisäinen konsistenssiluotettavuus oli hyvä (0,76). Asteikon kätevää rakennetta tukee melkoisesti tekijäanalyysi ja konvergentti validointi muiden itsetuntoa mittaavien asteikkojen kanssa |
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki muut mahdolliset psykiatriset sairaudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikille potilaille täytetään kyselylomake saatuaan tietoisen suostumuksen potilailta, jotka on kutsuttu osallistumaan tutkimukseen SCID I:n kautta. Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle (SCID I) on joustava puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu, joka on suunniteltu koulutettujen käyttöön. kliinikot diagnosoivat monia aikuisten DSM-IV-akselin I kliinisiä häiriöitä.
Se sisältää 7 diagnostiikkamoduulia, jotka keskittyvät erilaisiin diagnostisiin ryhmiin: mieliala, psykoottinen, päihteiden väärinkäyttö, ahdistus, somatoformiset, syömis- ja sopeutumishäiriöt.
Tässä tutkimuksessa käytetään DSM-IV-akselin I (SCID-I) strukturoidun kliinisen haastattelun arabiankielistä versiota.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amr El Shalakany, Prof, Ain Shams Maternity Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Anis TH, Gheit SA, Saied HS, Al kherbash SA. Arabic translation of Female Sexual Function Index and validation in an Egyptian population. J Sex Med. 2011 Dec;8(12):3370-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02471.x. Epub 2011 Oct 13.
- Broome A and Wallace L, eds. (1984): Psychology and Gynecological Problems. Tavistock Publications, London.
- Cunningham FG, Leveno KJ, Bloom SL, et al. (eds) (2014): Obstetrical hemorrhage. In: Williams Obstetrics, 24th ed. New York, McGraw-Hill Education, pp: 505-511
- Cunningham FG, MacDonald PC, Gant NF et al. (eds) (1997): Obstetrical haemorrhage. In: Williams Obstetrics, 20th ed. Appleton& Lange: Stanford, CT, pp: 755-6.
- El Missiry A (2003): Homicide and psychiatric illness, An Egyptian study. MD Thesis, Faculty of Medicine, Ain Shams University.
- First MB, Spitzer RL and Williams W (1995): Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) in Handbook of Psychiatric Measures. Washington, American Psychiatric Association.
- Gielchinsky Y, Mankuta D, Rojansky N, Laufer N, Gielchinsky I, Ezra Y. Perinatal outcome of pregnancies complicated by placenta accreta. Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):527-30. doi: 10.1097/01.AOG.0000136084.92846.95.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- O'Brien JM, Barton JR, Donaldson ES. The management of placenta percreta: conservative and operative strategies. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1632-8. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70117-5.
- Rahimzadeh A and Nazemi AR (2002): A Survey About the Effect Of Hysterectomy on Sexual Dysfunction in Patients Underwent Surgery in Sanandaj Behsat Hospital. Sci J Kurdistan Univ Med Sci; 2(3): 50-55.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Alipour A and Pour Y (2010): Effect of cognitive behavioral therapy in hastening recovery of women after hysterectomy surgery. J Behav Sci; 4(2):91-5
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Morbidly adherent placenta
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .