Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki psychologiczne kobiet z chorobliwie przylegającym łożyskiem po histrektomii

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Mostafa R Bakry, MBBCh, Ain Shams Maternity Hospital

Wyniki psychologiczne kobiet z chorobliwie przylegającym łożyskiem po histrektomii: prospektywne badanie kliniczno-kontrolne

Celem pracy jest ocena ryzyka wystąpienia pooperacyjnych zaburzeń psychicznych depresji, skutków lękowych oraz dysfunkcji seksualnych i zaburzeń samooceny u kobiet z chorobliwie przylegającym łożyskiem po histerektomii.

Hipoteza badawcza:

U kobiet z chorobliwie przylegającym łożyskiem będziemy przewidywać, oceniać i zmniejszać zaburzenia psychiczne po histerektomii.

Pytanie badawcze:

Czy istnieje jakakolwiek różnica w wynikach psychologicznych między cięciem cesarskim a histerektomią cesarską? Niniejsze badanie ma na celu ocenę wyników psychologicznych kobiet z chorobliwie przylegającym łożyskiem po histerektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Łożysko chorobliwie przylegające, które opisuje łożysko przyrośnięte, przyrośnięte i przerośnięte, oznacza nieprawidłowe zagnieżdżenie się łożyska w ścianie macicy.

Częstość występowania łożyska przyrośniętego znacznie wzrosła w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat, a głównymi czynnikami ryzyka są przebyte cesarskie cięcie i łożysko przodujące.

Jednak żadne dobrze zaprojektowane badania nie oceniały jeszcze psychologicznego wyniku kobiet z chorobliwie przylegającym łożyskiem po histrektomii. Badacze przeprowadzą prospektywną, dopasowaną próbę kontrolną w celu oceny wyniku psychologicznego w celu oceny ryzyka depresji, lęku, dysfunkcji seksualnych i zaburzeń poczucia własnej wartości po histerektomii u kobiet z chorobliwie przylegającym łożyskiem.

Ta prospektywna, dopasowana próba kliniczno-kontrolna odbędzie się w Uniwersyteckim Szpitalu Położniczym Ain Shams. Kobiety w okresie rozrodczym, z łożyskiem chorobliwie przylegającym będą kwalifikować się do włączenia.

Placenta accreta (łożysko chorobliwie przylegające) to stan, w którym całość lub część łożyska przylega do ściany macicy z powodu zajęcia mięśniówki macicy przez kosmki kosmówkowe. Może wystąpić w przypadku pierwotnego niedoboru lub wtórnego uszkodzenia kosmków kosmówkowych lub warstwy Nitabucha.

Łożysko chorobliwie przylegające występuje u 5% kobiet z łożyskiem przodującym. W niektórych ciążach łożysko może rozwijać się w nieprawidłowym miejscu lub w znacznym stopniu naciekać sąsiednią myometrium. Jednostki kliniczne obejmują łożysko przednie, w którym komórki trofoblastyczne wszczepiają się nad lub w pobliżu wewnętrznego ujścia szyjki macicy. W innych przypadkach trofoblast agresywnie wnika do mięśniówki macicy. W zależności od głębokości inwazji diagnozuje się łożysko przyrośnięte, łożysko przyrośnięte lub łożysko przerośnięte. Termin zespoły przyrośniętego łożyska jest przydatny klinicznie do podsumowania tych trzech typów. Innym często używanym wymiennym zwrotem jest chorobliwie przylegające łożysko.

Technologia wspomaganego rozrodu i palenie przez matkę zwiększają ryzyko powstania łożyska.

Ryzyko narastania u kobiet z łożyskiem przodującym i przebytym cięciem cesarskim wzrosło z 3% po jednym cięciu cesarskim do 11%, 40%, 61% i 67% po odpowiednio dwóch, trzech, czterech lub więcej powtórzonych cięciach cesarskich.

Ryzyko śmiertelności matki może sięgać 7%, a rozległe zachorowania związane z zabiegami chirurgicznymi obejmują masywne transfuzje, infekcje, urazy urologiczne i powstawanie przetok.

Kobiety często traktują macicę jako narząd płciowy, kontrolera i regulatora ważnych funkcji fizjologicznych organizmu, a także źródło młodości, energii, aktywności, symbol płodności.

Związek między histerektomią a zaburzeniami psychicznymi jest podnoszony od początku lat 90. Na przykład w 1997 roku Thompson poinformował, że istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia psychoz u kobiet po histerektomii; aw ciągu trzech lat po operacji u 33% kobiet wystąpiły objawy depresji.

Istnieją trzy szerokie podzbiory objawów psychologicznych. Są to: lęk i depresja przypisywana operacji, dysfunkcja seksualna (objawiająca się obniżeniem libido, bólem, dyspareunią czy lękiem związanym z aktywnością seksualną) oraz reakcje związane z postrzeganiem kobiecości i niską samooceną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Samice w okresie rozrodczym miały chorobliwie przylegające łożysko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Te 3 grupy powinny być dopasowane pod względem wieku i liczby urodzeń. Wiek okresu rozrodczego. Kobiety, które urodziły 4-6 miesięcy temu. W wieku ciążowym po osiągnięciu wieku żywotności (28 tygodni).

Kryteria wyłączenia:

- Istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa A
Kobiety, które przeszły cesarskie wycięcie macicy
Grupa B
Kobiety, które przeszły cesarskie cięcie dolnego odcinka
Grupa C
Kobiety, które przeszły spontaniczny poród siłami natury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wypełnieniu Kwestionariusza po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów, którzy zostali zaproszeni do udziału w badaniu poprzez SCID I. Ustrukturyzowany Wywiad Kliniczny dla DSM-IV (SCID I) jest elastycznym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym przeznaczonym do wykorzystania przez przeszkolonych klinicystom do diagnozowania wielu zaburzeń klinicznych osi I DSM-IV dorosłych. Zawiera 7 modułów diagnostycznych, skupionych na różnych grupach diagnostycznych: nastroju, psychotycznych, nadużywaniu substancji psychoaktywnych, lękowych, pod postacią somatyczną, zaburzeniach odżywiania i przystosowania, a następnie za pomocą Skali Depresji Becka. Jest to inwentarz służący do oceny nasilenia stanu depresyjnego. Składa się z 21 pozycji, z których każda ma cztery odpowiedzi o rosnącym nasileniu. Każdemu stwierdzeniu przypisano wartości liczbowe od 0 do 3, aby wskazać stopień dotkliwości. Do badania zostanie wykorzystana wersja arabska.
Linia bazowa
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wypełnieniu Kwestionariusza po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów zaproszonych do udziału w badaniu poprzez test będący krótką ankietową miarą funkcjonowania seksualnego kobiet. Składający się z 19 pozycji kwestionariusz został opracowany jako wielowymiarowe narzędzie samoopisowe do oceny kluczowych wymiarów funkcji seksualnych u kobiet. Zapewnia wyniki w sześciu domenach funkcji seksualnych (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból), a także całkowity wynik. Całkowity wynik FSFI waha się od 1,2 do 36, wynik ≤ 26 określa dysfunkcję seksualną. Nie jest miarą doświadczenia seksualnego, wiedzy, postawy czy funkcjonowania interpersonalnego u kobiet. Wersja arabska wykorzystana w tym badaniu była sprawdzonym, wiarygodnym i akceptowanym lokalnie narzędziem do oceny zaburzeń seksualnych u kobiet w populacji egipskiej.
Linia bazowa
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wypełnieniu Kwestionariusza po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów zaproszonych do udziału w badaniu za pomocą skali Taylora. Wykonuje się go w celu oceny stanu lękowego. To wczesne narzędzie wywodzi się z MMPI, w którym pacjent musi odpowiedzieć tak lub nie na te pytania, sformułowane w formalnym języku arabskim i zrozumiałe dla wszystkich osób, które potrafią czytać prostym językiem arabskim.
Linia bazowa
Zaburzenia poczucia własnej wartości
Ramy czasowe: Linia bazowa

Wszyscy pacjenci zostaną poddani wypełnieniu Kwestionariusza po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów zaproszonych do udziału w badaniu. Skala samooceny to arabski kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny ogólnej samooceny reportera. Mierzy samoocenę reportera pod kątem jego możliwości w różnych sytuacjach, np.: sytuacjach społecznych, relacjach międzyludzkich, przyszłych ambicjach i dotychczasowych osiągnięciach.

Składa się z 30 pozycji ocenianych w następujący sposób: często = 2, czasami = 1 i nigdy = 0. Pozycje wskazujące na niską samoocenę są punktowane odwrotnie. Punktacja odbywa się poprzez zsumowanie zwykłych pytań i odwrotnie punktowanych pytań. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.

Narzędzie wykazało dobrą rzetelność spójności wewnętrznej (0,76). Konstrukt wygodny dla skali jest dość poparty analizą czynnikową i zbieżną walidacją z innymi skalami mierzącymi samoocenę

Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie inne możliwe choroby psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wypełnieniu Kwestionariusza po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów, którzy zostali zaproszeni do udziału w badaniu poprzez SCID I. Ustrukturyzowany Wywiad Kliniczny dla DSM-IV (SCID I) jest elastycznym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym przeznaczonym do wykorzystania przez przeszkolonych klinicystom do diagnozowania wielu zaburzeń klinicznych osi I DSM-IV dorosłych. Zawiera 7 modułów diagnostycznych, skupionych na różnych grupach diagnostycznych: zaburzeniach nastroju, psychotycznych, uzależnień, lękowych, somatoformicznych, zaburzeń odżywiania i przystosowania. W tym badaniu wykorzystana zostanie arabska wersja ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla osi I DSM-IV (SCID-I).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amr El Shalakany, Prof, Ain Shams Maternity Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Morbidly adherent placenta

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane wynikające z tego badania zostaną opublikowane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Linia bazowa

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy pacjenci zostaną poddani wypełnieniu Kwestionariusza po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów zaproszonych do udziału w badaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj