- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03976453
Wyniki psychologiczne kobiet z chorobliwie przylegającym łożyskiem po histrektomii
Wyniki psychologiczne kobiet z chorobliwie przylegającym łożyskiem po histrektomii: prospektywne badanie kliniczno-kontrolne
Celem pracy jest ocena ryzyka wystąpienia pooperacyjnych zaburzeń psychicznych depresji, skutków lękowych oraz dysfunkcji seksualnych i zaburzeń samooceny u kobiet z chorobliwie przylegającym łożyskiem po histerektomii.
Hipoteza badawcza:
U kobiet z chorobliwie przylegającym łożyskiem będziemy przewidywać, oceniać i zmniejszać zaburzenia psychiczne po histerektomii.
Pytanie badawcze:
Czy istnieje jakakolwiek różnica w wynikach psychologicznych między cięciem cesarskim a histerektomią cesarską? Niniejsze badanie ma na celu ocenę wyników psychologicznych kobiet z chorobliwie przylegającym łożyskiem po histerektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łożysko chorobliwie przylegające, które opisuje łożysko przyrośnięte, przyrośnięte i przerośnięte, oznacza nieprawidłowe zagnieżdżenie się łożyska w ścianie macicy.
Częstość występowania łożyska przyrośniętego znacznie wzrosła w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat, a głównymi czynnikami ryzyka są przebyte cesarskie cięcie i łożysko przodujące.
Jednak żadne dobrze zaprojektowane badania nie oceniały jeszcze psychologicznego wyniku kobiet z chorobliwie przylegającym łożyskiem po histrektomii. Badacze przeprowadzą prospektywną, dopasowaną próbę kontrolną w celu oceny wyniku psychologicznego w celu oceny ryzyka depresji, lęku, dysfunkcji seksualnych i zaburzeń poczucia własnej wartości po histerektomii u kobiet z chorobliwie przylegającym łożyskiem.
Ta prospektywna, dopasowana próba kliniczno-kontrolna odbędzie się w Uniwersyteckim Szpitalu Położniczym Ain Shams. Kobiety w okresie rozrodczym, z łożyskiem chorobliwie przylegającym będą kwalifikować się do włączenia.
Placenta accreta (łożysko chorobliwie przylegające) to stan, w którym całość lub część łożyska przylega do ściany macicy z powodu zajęcia mięśniówki macicy przez kosmki kosmówkowe. Może wystąpić w przypadku pierwotnego niedoboru lub wtórnego uszkodzenia kosmków kosmówkowych lub warstwy Nitabucha.
Łożysko chorobliwie przylegające występuje u 5% kobiet z łożyskiem przodującym. W niektórych ciążach łożysko może rozwijać się w nieprawidłowym miejscu lub w znacznym stopniu naciekać sąsiednią myometrium. Jednostki kliniczne obejmują łożysko przednie, w którym komórki trofoblastyczne wszczepiają się nad lub w pobliżu wewnętrznego ujścia szyjki macicy. W innych przypadkach trofoblast agresywnie wnika do mięśniówki macicy. W zależności od głębokości inwazji diagnozuje się łożysko przyrośnięte, łożysko przyrośnięte lub łożysko przerośnięte. Termin zespoły przyrośniętego łożyska jest przydatny klinicznie do podsumowania tych trzech typów. Innym często używanym wymiennym zwrotem jest chorobliwie przylegające łożysko.
Technologia wspomaganego rozrodu i palenie przez matkę zwiększają ryzyko powstania łożyska.
Ryzyko narastania u kobiet z łożyskiem przodującym i przebytym cięciem cesarskim wzrosło z 3% po jednym cięciu cesarskim do 11%, 40%, 61% i 67% po odpowiednio dwóch, trzech, czterech lub więcej powtórzonych cięciach cesarskich.
Ryzyko śmiertelności matki może sięgać 7%, a rozległe zachorowania związane z zabiegami chirurgicznymi obejmują masywne transfuzje, infekcje, urazy urologiczne i powstawanie przetok.
Kobiety często traktują macicę jako narząd płciowy, kontrolera i regulatora ważnych funkcji fizjologicznych organizmu, a także źródło młodości, energii, aktywności, symbol płodności.
Związek między histerektomią a zaburzeniami psychicznymi jest podnoszony od początku lat 90. Na przykład w 1997 roku Thompson poinformował, że istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia psychoz u kobiet po histerektomii; aw ciągu trzech lat po operacji u 33% kobiet wystąpiły objawy depresji.
Istnieją trzy szerokie podzbiory objawów psychologicznych. Są to: lęk i depresja przypisywana operacji, dysfunkcja seksualna (objawiająca się obniżeniem libido, bólem, dyspareunią czy lękiem związanym z aktywnością seksualną) oraz reakcje związane z postrzeganiem kobiecości i niską samooceną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Te 3 grupy powinny być dopasowane pod względem wieku i liczby urodzeń. Wiek okresu rozrodczego. Kobiety, które urodziły 4-6 miesięcy temu. W wieku ciążowym po osiągnięciu wieku żywotności (28 tygodni).
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A
Kobiety, które przeszły cesarskie wycięcie macicy
|
|
Grupa B
Kobiety, które przeszły cesarskie cięcie dolnego odcinka
|
|
Grupa C
Kobiety, które przeszły spontaniczny poród siłami natury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wypełnieniu Kwestionariusza po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów, którzy zostali zaproszeni do udziału w badaniu poprzez SCID I. Ustrukturyzowany Wywiad Kliniczny dla DSM-IV (SCID I) jest elastycznym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym przeznaczonym do wykorzystania przez przeszkolonych klinicystom do diagnozowania wielu zaburzeń klinicznych osi I DSM-IV dorosłych.
Zawiera 7 modułów diagnostycznych, skupionych na różnych grupach diagnostycznych: nastroju, psychotycznych, nadużywaniu substancji psychoaktywnych, lękowych, pod postacią somatyczną, zaburzeniach odżywiania i przystosowania, a następnie za pomocą Skali Depresji Becka. Jest to inwentarz służący do oceny nasilenia stanu depresyjnego.
Składa się z 21 pozycji, z których każda ma cztery odpowiedzi o rosnącym nasileniu.
Każdemu stwierdzeniu przypisano wartości liczbowe od 0 do 3, aby wskazać stopień dotkliwości.
Do badania zostanie wykorzystana wersja arabska.
|
Linia bazowa
|
|
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wypełnieniu Kwestionariusza po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów zaproszonych do udziału w badaniu poprzez test będący krótką ankietową miarą funkcjonowania seksualnego kobiet.
Składający się z 19 pozycji kwestionariusz został opracowany jako wielowymiarowe narzędzie samoopisowe do oceny kluczowych wymiarów funkcji seksualnych u kobiet.
Zapewnia wyniki w sześciu domenach funkcji seksualnych (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból), a także całkowity wynik.
Całkowity wynik FSFI waha się od 1,2 do 36, wynik ≤ 26 określa dysfunkcję seksualną.
Nie jest miarą doświadczenia seksualnego, wiedzy, postawy czy funkcjonowania interpersonalnego u kobiet.
Wersja arabska wykorzystana w tym badaniu była sprawdzonym, wiarygodnym i akceptowanym lokalnie narzędziem do oceny zaburzeń seksualnych u kobiet w populacji egipskiej.
|
Linia bazowa
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wypełnieniu Kwestionariusza po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów zaproszonych do udziału w badaniu za pomocą skali Taylora.
Wykonuje się go w celu oceny stanu lękowego.
To wczesne narzędzie wywodzi się z MMPI, w którym pacjent musi odpowiedzieć tak lub nie na te pytania, sformułowane w formalnym języku arabskim i zrozumiałe dla wszystkich osób, które potrafią czytać prostym językiem arabskim.
|
Linia bazowa
|
|
Zaburzenia poczucia własnej wartości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wypełnieniu Kwestionariusza po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów zaproszonych do udziału w badaniu. Skala samooceny to arabski kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny ogólnej samooceny reportera. Mierzy samoocenę reportera pod kątem jego możliwości w różnych sytuacjach, np.: sytuacjach społecznych, relacjach międzyludzkich, przyszłych ambicjach i dotychczasowych osiągnięciach. Składa się z 30 pozycji ocenianych w następujący sposób: często = 2, czasami = 1 i nigdy = 0. Pozycje wskazujące na niską samoocenę są punktowane odwrotnie. Punktacja odbywa się poprzez zsumowanie zwykłych pytań i odwrotnie punktowanych pytań. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę. Narzędzie wykazało dobrą rzetelność spójności wewnętrznej (0,76). Konstrukt wygodny dla skali jest dość poparty analizą czynnikową i zbieżną walidacją z innymi skalami mierzącymi samoocenę |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszelkie inne możliwe choroby psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wypełnieniu Kwestionariusza po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów, którzy zostali zaproszeni do udziału w badaniu poprzez SCID I. Ustrukturyzowany Wywiad Kliniczny dla DSM-IV (SCID I) jest elastycznym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym przeznaczonym do wykorzystania przez przeszkolonych klinicystom do diagnozowania wielu zaburzeń klinicznych osi I DSM-IV dorosłych.
Zawiera 7 modułów diagnostycznych, skupionych na różnych grupach diagnostycznych: zaburzeniach nastroju, psychotycznych, uzależnień, lękowych, somatoformicznych, zaburzeń odżywiania i przystosowania.
W tym badaniu wykorzystana zostanie arabska wersja ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla osi I DSM-IV (SCID-I).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amr El Shalakany, Prof, Ain Shams Maternity Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Anis TH, Gheit SA, Saied HS, Al kherbash SA. Arabic translation of Female Sexual Function Index and validation in an Egyptian population. J Sex Med. 2011 Dec;8(12):3370-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02471.x. Epub 2011 Oct 13.
- Broome A and Wallace L, eds. (1984): Psychology and Gynecological Problems. Tavistock Publications, London.
- Cunningham FG, Leveno KJ, Bloom SL, et al. (eds) (2014): Obstetrical hemorrhage. In: Williams Obstetrics, 24th ed. New York, McGraw-Hill Education, pp: 505-511
- Cunningham FG, MacDonald PC, Gant NF et al. (eds) (1997): Obstetrical haemorrhage. In: Williams Obstetrics, 20th ed. Appleton& Lange: Stanford, CT, pp: 755-6.
- El Missiry A (2003): Homicide and psychiatric illness, An Egyptian study. MD Thesis, Faculty of Medicine, Ain Shams University.
- First MB, Spitzer RL and Williams W (1995): Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) in Handbook of Psychiatric Measures. Washington, American Psychiatric Association.
- Gielchinsky Y, Mankuta D, Rojansky N, Laufer N, Gielchinsky I, Ezra Y. Perinatal outcome of pregnancies complicated by placenta accreta. Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):527-30. doi: 10.1097/01.AOG.0000136084.92846.95.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- O'Brien JM, Barton JR, Donaldson ES. The management of placenta percreta: conservative and operative strategies. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1632-8. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70117-5.
- Rahimzadeh A and Nazemi AR (2002): A Survey About the Effect Of Hysterectomy on Sexual Dysfunction in Patients Underwent Surgery in Sanandaj Behsat Hospital. Sci J Kurdistan Univ Med Sci; 2(3): 50-55.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Alipour A and Pour Y (2010): Effect of cognitive behavioral therapy in hastening recovery of women after hysterectomy surgery. J Behav Sci; 4(2):91-5
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Morbidly adherent placenta
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .