Résultat psychologique des femmes présentant un placenta adhérent morbide après une hystrectomie
Résultat psychologique des femmes présentant un placenta morbide adhérent après une hystrectomie : étude prospective cas-témoin appariée
Le but de cette étude est d'étudier le risque de troubles psychiatriques postopératoires de dépression, d'anxiété, de dysfonctionnements sexuels et de troubles de l'estime de soi chez les femmes présentant un placenta adhérent morbide après une hystérectomie.
Hypothèse de recherche:
Chez les femmes présentant un placenta morbide adhérent, nous allons prédire, évaluer et diminuer les troubles psychologiques consécutifs à une hystérectomie.
Question de recherche:
Existe-t-il une différence de résultat psychologique entre la césarienne et l'hystérectomie par césarienne ? Cette étude vise à évaluer les résultats psychologiques chez les femmes présentant un placenta morbide adhérent après une hystérectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le placenta morbide adhérent, qui décrit le placenta accreta, l'increta et le percreta, implique une implantation anormale du placenta dans la paroi utérine.
L'incidence du placenta accreta a considérablement augmenté au cours des dernières décennies, les principaux facteurs de risque étant la césarienne antérieure et le placenta praevia.
Cependant, aucun essai bien conçu n'a encore évalué les résultats psychologiques des femmes présentant un placenta morbide adhérent après une hystrectomie. Les enquêteurs mèneront un essai prospectif cas-témoin apparié pour évaluer le résultat psychologique afin d'évaluer le risque de dépression, d'anxiété, de dysfonctionnements sexuels et de troubles de l'estime de soi après une hystérectomie chez les femmes présentant un placenta morbide adhérent.
Cet essai cas-témoins apparié prospectif aura lieu à la maternité universitaire Ain Shams. Les femmes en période de procréation, avec un placenta morbide adhérent seront éligibles pour l'inclusion.
Le placenta accreta (placenta morbide adhérent) est une condition dans laquelle tout ou partie du placenta est adhérent à la paroi utérine en raison de l'invasion du myomètre par les villosités choriales. Cela peut se produire en cas de déficience primaire ou de dommage secondaire aux villosités choriales ou à la couche de Nitabuch.
Un placenta adhérent morbide survient chez 5 % des femmes atteintes de placenta praevia. Dans certaines grossesses, le placenta peut se développer à un emplacement anormal ou envahir largement le myomètre adjacent. Les entités cliniques comprennent le placenta praevia, dans lequel les cellules trophoblastiques s'implantent au-dessus ou à proximité de l'orifice cervical interne. Dans d'autres cas, le trophoblaste s'enfonce agressivement dans le myomètre. Selon la profondeur de l'invasion, le placenta accreta, le placenta increta ou le placenta percreta est diagnostiqué. Le terme syndromes d'accrétion placentaire est cliniquement utile pour résumer ces trois types. Une autre expression interchangeable également souvent utilisée est le placenta morbide adhérent.
Les technologies de procréation assistée et le tabagisme maternel augmentent le risque de placenta.
Le risque d'accrétion chez les femmes ayant un placenta praevia et une césarienne antérieure est passé de 3 % avec une césarienne précédente à 11 %, 40 %, 61 % et 67 % avec deux, trois, quatre césariennes répétées ou plus respectivement .
Le risque de mortalité maternelle peut atteindre 7 % et les nombreuses morbidités liées à la chirurgie comprennent les transfusions massives, les infections, les lésions urologiques et la formation de fistules.
Les femmes considèrent souvent l'utérus comme un organe sexuel, le contrôleur et le régulateur d'importantes fonctions physiologiques du corps, ainsi que la source de jeunesse, d'énergie, d'activité et un symbole de la capacité de procréer.
La relation entre les hystérectomies et les troubles psychologiques est évoquée depuis le début des années 1990. Par exemple, en 1997, Thompson a rapporté qu'il y avait une probabilité de psychoses chez les femmes après une hystérectomie ; et dans les trois ans suivant la chirurgie, 33 % des femmes ont présenté des symptômes de dépression .
Il existe trois grands sous-ensembles de symptômes psychologiques. Ce sont : l'anxiété et la dépression attribuées à l'opération, le dysfonctionnement sexuel (se présentant comme une diminution de la libido, la douleur, la dyspareunie ou l'anxiété entourant l'activité sexuelle) et les réactions liées aux perceptions de la féminité et à une faible estime de soi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les 3 groupes doivent être appariés en âge et parité. Âge de la période de procréation. Les femmes qui ont accouché il y a 4 à 6 mois. A un âge gestationnel après l'âge de viabilité (28 semaines).
Critère d'exclusion:
- Troubles psychologiques préexistants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe A
Femmes ayant subi une hystérectomie par césarienne
|
|
Groupe B
Femmes ayant subi une césarienne du segment inférieur
|
|
Groupe C
Femmes ayant subi un accouchement vaginal spontané
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépression
Délai: Ligne de base
|
Tous les patients seront soumis à remplir le questionnaire après avoir obtenu le consentement éclairé des patients qui sont invités à participer à la recherche via le SCID I. L'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID I) est un entretien de diagnostic semi-structuré flexible conçu pour être utilisé par des personnes formées. cliniciens pour diagnostiquer de nombreux troubles cliniques de l'axe I du DSM-IV chez l'adulte.
Il comprend 7 modules de diagnostic, axés sur différents groupes de diagnostic : troubles de l'humeur, psychotiques, toxicomanie, anxiété, somatoformes, de l'alimentation et de l'adaptation, puis utilisant l'échelle d'inventaire de la dépression de Beck. Il s'agit d'un inventaire utilisé pour évaluer la gravité de l'état dépressif.
Il se compose de 21 items, dont chacun a quatre réponses de sévérité croissante.
Des valeurs numériques de 0 à 3 sont attribuées à chaque énoncé pour indiquer le degré de gravité.
La version arabe sera utilisée pour l'étude.
|
Ligne de base
|
|
Dysfonction sexuelle
Délai: Ligne de base
|
Tous les patients seront soumis à remplir le questionnaire après avoir obtenu le consentement éclairé des patients qui sont invités à participer à la recherche par le biais d'un test qui est un bref questionnaire de mesure du fonctionnement sexuel chez les femmes.
Ce questionnaire en 19 points a été développé comme un instrument d'auto-évaluation multidimensionnel pour évaluer les dimensions clés de la fonction sexuelle chez les femmes.
Il fournit des scores sur six domaines de la fonction sexuelle (désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur) ainsi qu'un score total.
Le score total FSFI varie entre 1,2 et 36, un score ≤ 26 définit une dysfonction sexuelle.
Ce n'est pas une mesure de l'expérience sexuelle, des connaissances, de l'attitude ou du fonctionnement interpersonnel chez les femmes.
La version arabe utilisée dans cette recherche était un outil validé, fiable et accepté localement pour une utilisation dans l'évaluation des troubles sexuels féminins dans la population égyptienne.
|
Ligne de base
|
|
Anxiété
Délai: Ligne de base
|
Tous les patients seront soumis à remplir le questionnaire après avoir obtenu le consentement éclairé des patients qui sont invités à participer à la recherche via l'échelle de Taylor.
Il est effectué pour évaluer l'état d'anxiété.
Cet instrument précoce est dérivé du MMPI dans lequel le patient doit répondre Oui ou Non à ces questions, qui sont formulées en arabe formel et peuvent être comprises par toutes les personnes qui savent lire l'arabe simple.
|
Ligne de base
|
|
Perturbation de l'estime de soi
Délai: Ligne de base
|
Tous les patients seront soumis à remplir le questionnaire après avoir obtenu le consentement éclairé des patients qui sont invités à participer à la recherche. L'échelle d'estime de soi est un questionnaire arabe autodéclaré conçu pour évaluer l'estime de soi globale du journaliste. Il mesure la vision de soi du journaliste à ses capacités dans différentes situations, par exemple : situations sociales, relations interpersonnelles, ambitions futures et réalisations antérieures. Il est composé de 30 items notés comme suit : fréquemment = 2, parfois = 1 et jamais = 0. Les items indiquant une faible estime de soi sont notés de manière inverse. La notation se fait en additionnant les questions ordinaires et les questions à notation inverse. Des scores plus élevés indiquent une meilleure estime de soi. L'instrument a montré une bonne fiabilité de cohérence interne (0,76). La construction pratique de l'échelle est assez soutenue par l'analyse factorielle et la validation convergente avec d'autres échelles mesurant l'estime de soi |
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toute autre morbidité psychiatrique possible
Délai: Ligne de base
|
Tous les patients seront soumis à remplir le questionnaire après avoir obtenu le consentement éclairé des patients qui sont invités à participer à la recherche via le SCID I. L'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID I) est un entretien de diagnostic semi-structuré flexible conçu pour être utilisé par des personnes formées. cliniciens pour diagnostiquer de nombreux troubles cliniques de l'axe I du DSM-IV chez l'adulte.
Il comprend 7 modules de diagnostic, axés sur différents groupes de diagnostic : humeur, psychotique, toxicomanie, anxiété, somatoforme, troubles de l'alimentation et de l'adaptation.
La version arabe de l'entretien clinique structuré pour l'axe I du DSM-IV (SCID-I) sera utilisée dans cette étude.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amr El Shalakany, Prof, Ain Shams Maternity Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Anis TH, Gheit SA, Saied HS, Al kherbash SA. Arabic translation of Female Sexual Function Index and validation in an Egyptian population. J Sex Med. 2011 Dec;8(12):3370-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02471.x. Epub 2011 Oct 13.
- Broome A and Wallace L, eds. (1984): Psychology and Gynecological Problems. Tavistock Publications, London.
- Cunningham FG, Leveno KJ, Bloom SL, et al. (eds) (2014): Obstetrical hemorrhage. In: Williams Obstetrics, 24th ed. New York, McGraw-Hill Education, pp: 505-511
- Cunningham FG, MacDonald PC, Gant NF et al. (eds) (1997): Obstetrical haemorrhage. In: Williams Obstetrics, 20th ed. Appleton& Lange: Stanford, CT, pp: 755-6.
- El Missiry A (2003): Homicide and psychiatric illness, An Egyptian study. MD Thesis, Faculty of Medicine, Ain Shams University.
- First MB, Spitzer RL and Williams W (1995): Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) in Handbook of Psychiatric Measures. Washington, American Psychiatric Association.
- Gielchinsky Y, Mankuta D, Rojansky N, Laufer N, Gielchinsky I, Ezra Y. Perinatal outcome of pregnancies complicated by placenta accreta. Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):527-30. doi: 10.1097/01.AOG.0000136084.92846.95.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- O'Brien JM, Barton JR, Donaldson ES. The management of placenta percreta: conservative and operative strategies. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1632-8. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70117-5.
- Rahimzadeh A and Nazemi AR (2002): A Survey About the Effect Of Hysterectomy on Sexual Dysfunction in Patients Underwent Surgery in Sanandaj Behsat Hospital. Sci J Kurdistan Univ Med Sci; 2(3): 50-55.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Alipour A and Pour Y (2010): Effect of cognitive behavioral therapy in hastening recovery of women after hysterectomy surgery. J Behav Sci; 4(2):91-5
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Morbidly adherent placenta
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .