子宮摘出術後の病的付着性胎盤を有する女性の心理的転帰
子宮摘出術後の病的付着胎盤を有する女性の心理的転帰:前向き一致症例対照研究
この研究の目的は、子宮摘出術後の病的付着性胎盤を持つ女性における、うつ病、不安転帰、性機能障害、自尊心障害の術後精神障害のリスクを調査することです。
研究仮説:
胎盤が病的に癒着している女性において、子宮摘出後の精神障害を予測、評価、軽減します。
研究課題:
帝王切開と帝王切開で心理的な結果に違いはありますか? この研究は、子宮摘出術後の病的付着胎盤を持つ女性の心理的転帰を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
胎盤癒着、インクレタ、およびパークレタを表す病的付着胎盤は、子宮壁への胎盤の異常着床を意味します。
癒着胎盤の発生率は、過去数十年にわたって大幅に増加しており、主な危険因子には、以前の帝王切開および前置胎盤が含まれます。
しかし、適切にデザインされた試験で、子宮摘出後の病的付着胎盤を持つ女性の心理的転帰を評価したものはまだありません。 研究者は、病的に癒着した胎盤を持つ女性の子宮摘出術後のうつ病、不安、性機能障害、および自尊心の障害のリスクを評価するための心理的結果を評価するために、前向き対応症例対照試験を実施します。
このプロスペクティブ マッチド ケース コントロール試験は、アイン シャムス大学産科病院で実施されます。 胎盤が病的に付着している妊娠期の女性は、含める資格があります。
癒着胎盤(病的付着性胎盤)は、絨毛膜絨毛による子宮筋層への侵入により、胎盤の全部または一部が子宮壁に付着している状態です。 絨毛膜絨毛または Nitabuch 層の一次欠損または二次損傷がある場合に発生する可能性があります。
病的付着胎盤は、前置胎盤の女性の 5% で発生します。 妊娠によっては、胎盤が異常な場所に発達したり、隣接する子宮筋層に広範囲に浸潤したりすることがあります。 臨床的実体には、前置胎盤が含まれ、栄養膜細胞が内子宮口の上または近くに移植される。他の場合では、栄養膜は積極的に子宮筋層に穴を掘る。 浸潤の深さによって、癒着胎盤、インクレタ胎盤、または死胎盤が診断されます。 癒着胎盤症候群という用語は、これら 3 つのタイプを要約するのに臨床的に有用です。 また、しばしば使用される別の交換可能なフレーズは、病的に付着した胎盤です。
生殖補助医療と母親の喫煙は、胎盤のリスクを高めます。
前置胎盤と帝王切開の既往のある女性の癒着のリスクは、以前に帝王切開を 1 回行った場合の 3% から、帝王切開を 2 回、3 回、4 回以上繰り返した場合のそれぞれ 11%、40%、61%、67% に増加しました。
妊産婦の死亡リスクは 7% に達する可能性があり、大規模な手術関連の罹患率には、大量の輸血、感染症、泌尿器科の損傷、および瘻形成が含まれます。
女性はしばしば子宮を性器であり、体内の重要な生理学的機能のコントローラーおよびレギュレーターであり、若さ、エネルギー、活動の源であり、出産能力の象徴であると考えています.
子宮摘出術と精神障害との関係は、1990 年代の初めから提起されてきました。 たとえば、1997 年にトンプソンは、子宮摘出後の女性が精神病になる可能性があると報告しました。手術後 3 年以内に、女性の 33% がうつ病の症状を経験しました。
心理的症状には、大きく分けて 3 つのサブセットがあります。 これらは、手術に起因する不安と抑うつ、性機能障害(性欲減退、痛み、性交疼痛または性的活動を取り巻く不安として現れる)、および女性らしさと低い自尊心の認識に関連する反応です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain shams university maternity hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 3 つのグループは、年齢とパリティが一致する必要があります。 出産時期の年齢。 4~6ヶ月前に出産した女性。 生存可能年齢(28週)後の在胎期間。
除外基準:
- 既存の精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループA
帝王切開子宮摘出術を受けた女性
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グループB
下半身帝王切開を受けた女性
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グループC
自然分娩した女性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠:ベースライン
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すべての患者は、SCID I を通じて研究に参加するように招待された患者からインフォームド コンセントを得た後、アンケートに回答する必要があります。多くの成人の DSM-IV 軸 I 臨床障害を診断する臨床医。
これには、さまざまな診断グループに焦点を当てた 7 つの診断モジュールが含まれています: 気分、精神病、薬物乱用、不安、身体表現型、摂食および適応障害、次に Beck うつ病インベントリ スケールを使用します。これは、うつ病状態の重症度を評価するために使用されるインベントリです。
これは 21 の項目で構成され、それぞれの項目には、重大度が上がる 4 つの応答があります。
重大度を示すために、0 から 3 までの数値が各ステートメントに割り当てられます。
学習にはアラビア語版を使用します。
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ベースライン
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性機能障害
時間枠:ベースライン
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すべての患者は、女性の性的機能の簡単なアンケート測定であるテストを通じて、研究に参加するように招待された患者からインフォームドコンセントを得た後、アンケートに回答する必要があります。
女性の性機能の重要な側面を評価するための多次元自己報告ツールとして開発された 19 項目のアンケートです。
性機能の 6 つの領域 (欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、痛み) のスコアと合計スコアを提供します。
FSFI 合計スコアは 1.2 から 36 の間で変化し、スコア ≤ 26 は性機能障害を定義します。
女性の性的経験、知識、態度、または対人機能の尺度ではありません。
この研究で使用されたアラビア語版は、エジプト人集団における女性の性的障害の評価に使用するための、検証済みで信頼性が高く、現地で受け入れられているツールでした。
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ベースライン
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不安
時間枠:ベースライン
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テイラースケールを介して研究に参加するように招待された患者からインフォームドコンセントを得た後、すべての患者はアンケートに回答する必要があります。
不安状態を評価するために行われます。
この初期の手段は、患者がこれらの質問に「はい」または「いいえ」で答えなければならない MMPI から派生したもので、正式なアラビア語で表現されており、簡単なアラビア語を読めるすべての人が理解できます。
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ベースライン
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自尊心の乱れ
時間枠:ベースライン
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すべての患者は、研究に参加するように招待された患者からインフォームドコンセントを得た後、アンケートに回答する必要があります。 自尊心スケールは、報告者の全体的な自尊心を評価するために設計されたアラビア語の自己報告アンケートです。 社会的状況、対人関係、将来の野心、以前の業績など、さまざまな状況でのレポーターの能力に対するレポーターの自己像を測定します。 これは次のように評価された 30 項目で構成されています: 頻繁 = 2、時々 = 1、決して = 0 ではありません。低い自尊心を示す項目は逆に採点されます。 採点は、通常の質問と逆に採点された質問を合計することによって行われます。 スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。 機器は、良好な内部整合性信頼性 (0.76) を示しました。 スケールの便利な構造は、因子分析と、自尊心を測定する他のスケールとの収束検証によってかなりサポートされています。 |
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の精神疾患の可能性
時間枠:ベースライン
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すべての患者は、SCID I を通じて研究に参加するように招待された患者からインフォームド コンセントを得た後、アンケートに回答する必要があります。多くの成人の DSM-IV 軸 I 臨床障害を診断する臨床医。
気分、精神病、薬物乱用、不安、身体表現、摂食障害、適応障害など、さまざまな診断グループに焦点を当てた7つの診断モジュールが含まれています。
DSM-IV軸I(SCID-I)の構造化臨床面接のアラビア語版がこの研究で使用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amr El Shalakany, Prof、Ain Shams Maternity Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
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- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
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- Alipour A and Pour Y (2010): Effect of cognitive behavioral therapy in hastening recovery of women after hysterectomy surgery. J Behav Sci; 4(2):91-5
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Morbidly Adherent Placenta
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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