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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03976453
Psychologisches Ergebnis von Frauen mit krankhaft anhaftender Plazenta nach Hystrektomie
Psychologisches Ergebnis von Frauen mit krankhaft anhaftender Plazenta nach Hystrektomie: Prospektive Matched-Fall-Kontroll-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, das Risiko postoperativer psychiatrischer Störungen wie Depressionen, Angstzustände und sexuelle Funktionsstörungen und Selbstwertstörungen bei Frauen mit krankhaft haftender Plazenta nach Hysterektomie zu untersuchen.
Forschungshypothese:
Bei Frauen mit krankhaft anhaftender Plazenta werden wir die psychischen Störungen nach einer Hysterektomie vorhersagen, bewerten und verringern.
Fragestellung:
Gibt es einen Unterschied im psychologischen Ergebnis zwischen Kaiserschnitt und Kaiserschnitt-Hysterektomie? Diese Studie zielt darauf ab, das psychologische Outcome bei Frauen mit krankhaft haftender Plazenta nach Hysterektomie zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Morbid adhärente Plazenta, die Placenta accreta, increta und percreta beschreibt, impliziert eine abnormale Implantation der Plazenta in die Uteruswand.
Die Inzidenz der Placenta accreta hat in den letzten Jahrzehnten deutlich zugenommen, wobei die Hauptrisikofaktoren frühere Kaiserschnitte und Plazentaprävia sind.
Es gibt jedoch noch keine gut konzipierten Studien, die das psychologische Ergebnis von Frauen mit krankhaft anhaftender Plazenta nach Hystrektomie untersucht haben. Die Ermittler werden eine prospektive abgestimmte Fallkontrollstudie durchführen, um das psychologische Ergebnis zu bewerten, um das Risiko von Depressionen, Angstzuständen, sexuellen Funktionsstörungen und Störungen des Selbstwertgefühls nach einer Hysterektomie bei Frauen mit krankhaft anhaftender Plazenta zu bewerten.
Diese prospektive abgeglichene Fall-Kontroll-Studie wird im Ain Shams University Maternity Hospital durchgeführt. Frauen im gebärfähigen Alter mit krankhaft anhaftender Plazenta kommen für die Aufnahme in Frage.
Placenta accreta (krankhaft anhaftende Plazenta) ist ein Zustand, bei dem die gesamte oder ein Teil der Plazenta aufgrund einer Myometriuminvasion durch Chorionzotten an der Uteruswand anhaftet. Es kann auftreten, wenn entweder ein primärer Mangel oder eine sekundäre Schädigung der Chorionzotten oder der Nitabuch-Schicht vorliegt.
Krankhaft adhärente Plazenta tritt bei 5 % der Frauen mit Placenta praevia auf. Bei einigen Schwangerschaften kann sich die Plazenta an einer anormalen Stelle entwickeln oder das benachbarte Myometrium umfassend infiltrieren. Zu den klinischen Entitäten gehört die Plazenta praevia, bei der sich Trophoblastzellen über oder in der Nähe des inneren Muttermunds einnisten. In anderen Fällen gräbt sich der Trophoblast aggressiv in das Myometrium ein. Je nach Eindringtiefe wird eine Placenta accreta, Placenta increta oder Placenta percreta diagnostiziert. Der Begriff Plazentakkretionssyndrome ist klinisch sinnvoll, um diese drei Typen zusammenzufassen. Ein anderer austauschbarer Ausdruck, der ebenfalls oft verwendet wird, ist krankhaft anhaftende Plazenta.
Assistierte Reproduktionstechnologie und mütterliches Rauchen erhöhen das Plazenta-Risiko.
Das Risiko einer Akkretion bei Frauen mit einer Plazenta praevia und einem vorangegangenen Kaiserschnitt stieg von 3 % bei einem vorangegangenen Kaiserschnitt auf 11 %, 40 %, 61 % bzw. 67 % bei zwei, drei, vier oder mehr wiederholten Kaiserschnitten.
Das Müttersterblichkeitsrisiko kann bis zu 7 % erreichen und zu den umfangreichen chirurgischen Morbiditäten gehören massive Transfusionen, Infektionen, urologische Verletzungen und Fistelbildung .
Frauen betrachten die Gebärmutter oft als Sexualorgan, als Steuer- und Regelorgan wichtiger physiologischer Funktionen im Körper, als Quelle der Jugend, Energie, Aktivität und als Symbol der Gebärfähigkeit .
Der Zusammenhang zwischen Hysterektomien und psychischen Erkrankungen wird seit Anfang der 1990er Jahre thematisiert. Zum Beispiel berichtete Thompson 1997, dass bei Frauen nach Hysterektomien eine Wahrscheinlichkeit von Psychosen bestand; und innerhalb von drei Jahren nach der Operation traten bei 33 % der Frauen depressive Symptome auf .
Es gibt drei große Untergruppen von psychischen Symptomen. Diese sind: auf die Operation zurückzuführende Angstzustände und Depressionen, sexuelle Funktionsstörungen (die sich als verminderte Libido, Schmerzen, Dyspareunie oder Angst im Zusammenhang mit sexueller Aktivität äußern) und Reaktionen im Zusammenhang mit der Wahrnehmung von Weiblichkeit und geringem Selbstwertgefühl.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die 3 Gruppen sollten in Alter und Parität übereinstimmen. Alter der gebärfähigen Zeit. Frauen, die vor 4-6 Monaten entbunden haben. In einem Gestationsalter nach Alter der Lebensfähigkeit (28 Wochen).
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende psychische Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe A
Frauen, die sich einer Kaiserschnitt-Hysterektomie unterzogen haben
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Gruppe B
Frauen, die sich einem Kaiserschnitt im unteren Segment unterzogen haben
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Gruppe C
Frauen, die sich einer spontanen vaginalen Entbindung unterzogen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression
Zeitfenster: Grundlinie
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Alle Patienten müssen den Fragebogen ausfüllen, nachdem sie die Einwilligung der Patienten erhalten haben, die zur Teilnahme an der Forschung über SCID I eingeladen wurden. Das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID I) ist ein flexibles, halbstrukturiertes diagnostisches Interview, das für die Verwendung durch geschulte Personen entwickelt wurde Kliniker, um viele klinische DSM-IV-Achse-I-Erkrankungen bei Erwachsenen zu diagnostizieren.
Es umfasst 7 diagnostische Module, die sich auf verschiedene diagnostische Gruppen konzentrieren: Stimmung, Psychotik, Drogenmissbrauch, Angst, Somatoform, Ess- und Anpassungsstörungen, dann wird die Beck-Depressions-Inventar-Skala verwendet. Dies ist ein Inventar, das zur Beurteilung des Schweregrads des Depressionszustands verwendet wird.
Es besteht aus 21 Items, die jeweils vier Antworten mit zunehmendem Schweregrad haben.
Numerische Werte von 0-3 sind jeder Aussage zugeordnet, um den Schweregrad anzuzeigen.
Für die Studie wird die arabische Version verwendet.
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Grundlinie
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Sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Alle Patienten werden einem ausgefüllten Fragebogen unterzogen, nachdem sie die informierte Zustimmung der Patienten erhalten haben, die zur Teilnahme an der Forschung durch einen Test eingeladen wurden, bei dem es sich um einen kurzen Fragebogen zur Messung der sexuellen Funktionsfähigkeit bei Frauen handelt.
Dieser 19-Punkte-Fragebogen wurde als mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schlüsseldimensionen der sexuellen Funktion bei Frauen entwickelt.
Es bietet Bewertungen für sechs Bereiche der sexuellen Funktion (Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz) sowie eine Gesamtbewertung.
Der FSFI-Gesamtscore variiert zwischen 1,2 und 36, ein Score ≤ 26 definiert eine sexuelle Dysfunktion.
Es ist kein Maß für die sexuelle Erfahrung, das Wissen, die Einstellung oder das zwischenmenschliche Funktionieren von Frauen.
Die in dieser Studie verwendete arabische Version war ein validiertes, zuverlässiges und lokal akzeptiertes Instrument zur Verwendung bei der Bewertung weiblicher Sexualstörungen in der ägyptischen Bevölkerung.
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Grundlinie
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Angst
Zeitfenster: Grundlinie
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Alle Patienten werden dem Ausfüllen des Fragebogens unterzogen, nachdem sie die informierte Zustimmung der Patienten erhalten haben, die zur Teilnahme an der Forschung über die Taylor-Skala eingeladen wurden.
Es wird durchgeführt, um den Angstzustand zu beurteilen.
Dieses frühe Instrument leitet sich vom MMPI ab, bei dem der Patient diese Fragen mit Ja oder Nein beantworten muss, die in formellem Arabisch formuliert sind und von allen Menschen verstanden werden können, die einfaches Arabisch lesen können.
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Grundlinie
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Störung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Grundlinie
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Alle Patienten werden einem ausgefüllten Fragebogen unterzogen, nachdem sie die informierte Zustimmung der Patienten erhalten haben, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden. Die Selbstwertskala ist ein arabischer Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um das allgemeine Selbstwertgefühl des Berichterstatters zu bewerten. Es misst das Selbstbild des Reporters an seinen Fähigkeiten in verschiedenen Situationen, zum Beispiel: soziale Situationen, zwischenmenschliche Beziehungen, zukünftige Ambitionen und bisherige Leistungen. Es besteht aus 30 Items, die wie folgt bewertet werden: häufig = 2, manchmal = 1 und nie = 0. Items, die ein geringes Selbstwertgefühl anzeigen, werden umgekehrt bewertet. Die Bewertung erfolgt durch Summieren der normalen Fragen und umgekehrt bewerteten Fragen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl hin. Das Instrument zeigte eine gute interne Konsistenzzuverlässigkeit (0,76). Das Konstrukt der Skala wird durch Faktorenanalyse und konvergente Validierung mit anderen Skalen zur Messung des Selbstwertgefühls ziemlich gestützt |
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jede andere mögliche psychiatrische Morbidität
Zeitfenster: Grundlinie
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Alle Patienten müssen den Fragebogen ausfüllen, nachdem sie die Einwilligung der Patienten erhalten haben, die zur Teilnahme an der Forschung über SCID I eingeladen wurden. Das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID I) ist ein flexibles, halbstrukturiertes diagnostisches Interview, das für die Verwendung durch geschulte Personen entwickelt wurde Kliniker, um viele klinische DSM-IV-Achse-I-Erkrankungen bei Erwachsenen zu diagnostizieren.
Es umfasst 7 diagnostische Module, die sich auf verschiedene diagnostische Gruppen konzentrieren: Stimmungs-, Psychotik-, Drogenmissbrauchs-, Angst-, Somatoform-, Ess- und Anpassungsstörungen.
In dieser Studie wird die arabische Version des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV Achse I (SCID-I) verwendet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amr El Shalakany, Prof, Ain Shams Maternity Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
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- Broome A and Wallace L, eds. (1984): Psychology and Gynecological Problems. Tavistock Publications, London.
- Cunningham FG, Leveno KJ, Bloom SL, et al. (eds) (2014): Obstetrical hemorrhage. In: Williams Obstetrics, 24th ed. New York, McGraw-Hill Education, pp: 505-511
- Cunningham FG, MacDonald PC, Gant NF et al. (eds) (1997): Obstetrical haemorrhage. In: Williams Obstetrics, 20th ed. Appleton& Lange: Stanford, CT, pp: 755-6.
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- Rahimzadeh A and Nazemi AR (2002): A Survey About the Effect Of Hysterectomy on Sexual Dysfunction in Patients Underwent Surgery in Sanandaj Behsat Hospital. Sci J Kurdistan Univ Med Sci; 2(3): 50-55.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Alipour A and Pour Y (2010): Effect of cognitive behavioral therapy in hastening recovery of women after hysterectomy surgery. J Behav Sci; 4(2):91-5
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Morbidly adherent placenta
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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