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Psychologisches Ergebnis von Frauen mit krankhaft anhaftender Plazenta nach Hystrektomie

8. Januar 2021 aktualisiert von: Mostafa R Bakry, MBBCh, Ain Shams Maternity Hospital

Psychologisches Ergebnis von Frauen mit krankhaft anhaftender Plazenta nach Hystrektomie: Prospektive Matched-Fall-Kontroll-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, das Risiko postoperativer psychiatrischer Störungen wie Depressionen, Angstzustände und sexuelle Funktionsstörungen und Selbstwertstörungen bei Frauen mit krankhaft haftender Plazenta nach Hysterektomie zu untersuchen.

Forschungshypothese:

Bei Frauen mit krankhaft anhaftender Plazenta werden wir die psychischen Störungen nach einer Hysterektomie vorhersagen, bewerten und verringern.

Fragestellung:

Gibt es einen Unterschied im psychologischen Ergebnis zwischen Kaiserschnitt und Kaiserschnitt-Hysterektomie? Diese Studie zielt darauf ab, das psychologische Outcome bei Frauen mit krankhaft haftender Plazenta nach Hysterektomie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Morbid adhärente Plazenta, die Placenta accreta, increta und percreta beschreibt, impliziert eine abnormale Implantation der Plazenta in die Uteruswand.

Die Inzidenz der Placenta accreta hat in den letzten Jahrzehnten deutlich zugenommen, wobei die Hauptrisikofaktoren frühere Kaiserschnitte und Plazentaprävia sind.

Es gibt jedoch noch keine gut konzipierten Studien, die das psychologische Ergebnis von Frauen mit krankhaft anhaftender Plazenta nach Hystrektomie untersucht haben. Die Ermittler werden eine prospektive abgestimmte Fallkontrollstudie durchführen, um das psychologische Ergebnis zu bewerten, um das Risiko von Depressionen, Angstzuständen, sexuellen Funktionsstörungen und Störungen des Selbstwertgefühls nach einer Hysterektomie bei Frauen mit krankhaft anhaftender Plazenta zu bewerten.

Diese prospektive abgeglichene Fall-Kontroll-Studie wird im Ain Shams University Maternity Hospital durchgeführt. Frauen im gebärfähigen Alter mit krankhaft anhaftender Plazenta kommen für die Aufnahme in Frage.

Placenta accreta (krankhaft anhaftende Plazenta) ist ein Zustand, bei dem die gesamte oder ein Teil der Plazenta aufgrund einer Myometriuminvasion durch Chorionzotten an der Uteruswand anhaftet. Es kann auftreten, wenn entweder ein primärer Mangel oder eine sekundäre Schädigung der Chorionzotten oder der Nitabuch-Schicht vorliegt.

Krankhaft adhärente Plazenta tritt bei 5 % der Frauen mit Placenta praevia auf. Bei einigen Schwangerschaften kann sich die Plazenta an einer anormalen Stelle entwickeln oder das benachbarte Myometrium umfassend infiltrieren. Zu den klinischen Entitäten gehört die Plazenta praevia, bei der sich Trophoblastzellen über oder in der Nähe des inneren Muttermunds einnisten. In anderen Fällen gräbt sich der Trophoblast aggressiv in das Myometrium ein. Je nach Eindringtiefe wird eine Placenta accreta, Placenta increta oder Placenta percreta diagnostiziert. Der Begriff Plazentakkretionssyndrome ist klinisch sinnvoll, um diese drei Typen zusammenzufassen. Ein anderer austauschbarer Ausdruck, der ebenfalls oft verwendet wird, ist krankhaft anhaftende Plazenta.

Assistierte Reproduktionstechnologie und mütterliches Rauchen erhöhen das Plazenta-Risiko.

Das Risiko einer Akkretion bei Frauen mit einer Plazenta praevia und einem vorangegangenen Kaiserschnitt stieg von 3 % bei einem vorangegangenen Kaiserschnitt auf 11 %, 40 %, 61 % bzw. 67 % bei zwei, drei, vier oder mehr wiederholten Kaiserschnitten.

Das Müttersterblichkeitsrisiko kann bis zu 7 % erreichen und zu den umfangreichen chirurgischen Morbiditäten gehören massive Transfusionen, Infektionen, urologische Verletzungen und Fistelbildung .

Frauen betrachten die Gebärmutter oft als Sexualorgan, als Steuer- und Regelorgan wichtiger physiologischer Funktionen im Körper, als Quelle der Jugend, Energie, Aktivität und als Symbol der Gebärfähigkeit .

Der Zusammenhang zwischen Hysterektomien und psychischen Erkrankungen wird seit Anfang der 1990er Jahre thematisiert. Zum Beispiel berichtete Thompson 1997, dass bei Frauen nach Hysterektomien eine Wahrscheinlichkeit von Psychosen bestand; und innerhalb von drei Jahren nach der Operation traten bei 33 % der Frauen depressive Symptome auf .

Es gibt drei große Untergruppen von psychischen Symptomen. Diese sind: auf die Operation zurückzuführende Angstzustände und Depressionen, sexuelle Funktionsstörungen (die sich als verminderte Libido, Schmerzen, Dyspareunie oder Angst im Zusammenhang mit sexueller Aktivität äußern) und Reaktionen im Zusammenhang mit der Wahrnehmung von Weiblichkeit und geringem Selbstwertgefühl.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im gebärfähigen Alter mit krankhaft anhaftender Plazenta

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die 3 Gruppen sollten in Alter und Parität übereinstimmen. Alter der gebärfähigen Zeit. Frauen, die vor 4-6 Monaten entbunden haben. In einem Gestationsalter nach Alter der Lebensfähigkeit (28 Wochen).

Ausschlusskriterien:

- Vorbestehende psychische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A
Frauen, die sich einer Kaiserschnitt-Hysterektomie unterzogen haben
Gruppe B
Frauen, die sich einem Kaiserschnitt im unteren Segment unterzogen haben
Gruppe C
Frauen, die sich einer spontanen vaginalen Entbindung unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Patienten müssen den Fragebogen ausfüllen, nachdem sie die Einwilligung der Patienten erhalten haben, die zur Teilnahme an der Forschung über SCID I eingeladen wurden. Das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID I) ist ein flexibles, halbstrukturiertes diagnostisches Interview, das für die Verwendung durch geschulte Personen entwickelt wurde Kliniker, um viele klinische DSM-IV-Achse-I-Erkrankungen bei Erwachsenen zu diagnostizieren. Es umfasst 7 diagnostische Module, die sich auf verschiedene diagnostische Gruppen konzentrieren: Stimmung, Psychotik, Drogenmissbrauch, Angst, Somatoform, Ess- und Anpassungsstörungen, dann wird die Beck-Depressions-Inventar-Skala verwendet. Dies ist ein Inventar, das zur Beurteilung des Schweregrads des Depressionszustands verwendet wird. Es besteht aus 21 Items, die jeweils vier Antworten mit zunehmendem Schweregrad haben. Numerische Werte von 0-3 sind jeder Aussage zugeordnet, um den Schweregrad anzuzeigen. Für die Studie wird die arabische Version verwendet.
Grundlinie
Sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Patienten werden einem ausgefüllten Fragebogen unterzogen, nachdem sie die informierte Zustimmung der Patienten erhalten haben, die zur Teilnahme an der Forschung durch einen Test eingeladen wurden, bei dem es sich um einen kurzen Fragebogen zur Messung der sexuellen Funktionsfähigkeit bei Frauen handelt. Dieser 19-Punkte-Fragebogen wurde als mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schlüsseldimensionen der sexuellen Funktion bei Frauen entwickelt. Es bietet Bewertungen für sechs Bereiche der sexuellen Funktion (Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz) sowie eine Gesamtbewertung. Der FSFI-Gesamtscore variiert zwischen 1,2 und 36, ein Score ≤ 26 definiert eine sexuelle Dysfunktion. Es ist kein Maß für die sexuelle Erfahrung, das Wissen, die Einstellung oder das zwischenmenschliche Funktionieren von Frauen. Die in dieser Studie verwendete arabische Version war ein validiertes, zuverlässiges und lokal akzeptiertes Instrument zur Verwendung bei der Bewertung weiblicher Sexualstörungen in der ägyptischen Bevölkerung.
Grundlinie
Angst
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Patienten werden dem Ausfüllen des Fragebogens unterzogen, nachdem sie die informierte Zustimmung der Patienten erhalten haben, die zur Teilnahme an der Forschung über die Taylor-Skala eingeladen wurden. Es wird durchgeführt, um den Angstzustand zu beurteilen. Dieses frühe Instrument leitet sich vom MMPI ab, bei dem der Patient diese Fragen mit Ja oder Nein beantworten muss, die in formellem Arabisch formuliert sind und von allen Menschen verstanden werden können, die einfaches Arabisch lesen können.
Grundlinie
Störung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Grundlinie

Alle Patienten werden einem ausgefüllten Fragebogen unterzogen, nachdem sie die informierte Zustimmung der Patienten erhalten haben, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden. Die Selbstwertskala ist ein arabischer Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um das allgemeine Selbstwertgefühl des Berichterstatters zu bewerten. Es misst das Selbstbild des Reporters an seinen Fähigkeiten in verschiedenen Situationen, zum Beispiel: soziale Situationen, zwischenmenschliche Beziehungen, zukünftige Ambitionen und bisherige Leistungen.

Es besteht aus 30 Items, die wie folgt bewertet werden: häufig = 2, manchmal = 1 und nie = 0. Items, die ein geringes Selbstwertgefühl anzeigen, werden umgekehrt bewertet. Die Bewertung erfolgt durch Summieren der normalen Fragen und umgekehrt bewerteten Fragen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl hin.

Das Instrument zeigte eine gute interne Konsistenzzuverlässigkeit (0,76). Das Konstrukt der Skala wird durch Faktorenanalyse und konvergente Validierung mit anderen Skalen zur Messung des Selbstwertgefühls ziemlich gestützt

Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede andere mögliche psychiatrische Morbidität
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Patienten müssen den Fragebogen ausfüllen, nachdem sie die Einwilligung der Patienten erhalten haben, die zur Teilnahme an der Forschung über SCID I eingeladen wurden. Das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID I) ist ein flexibles, halbstrukturiertes diagnostisches Interview, das für die Verwendung durch geschulte Personen entwickelt wurde Kliniker, um viele klinische DSM-IV-Achse-I-Erkrankungen bei Erwachsenen zu diagnostizieren. Es umfasst 7 diagnostische Module, die sich auf verschiedene diagnostische Gruppen konzentrieren: Stimmungs-, Psychotik-, Drogenmissbrauchs-, Angst-, Somatoform-, Ess- und Anpassungsstörungen. In dieser Studie wird die arabische Version des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV Achse I (SCID-I) verwendet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr El Shalakany, Prof, Ain Shams Maternity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Morbidly adherent placenta

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle aus dieser Studie resultierenden Daten werden veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Grundlinie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Patienten werden einem ausgefüllten Fragebogen unterzogen, nachdem sie die informierte Zustimmung der Patienten erhalten haben, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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