고위험 전립선암의 PMSA(Prostate Specific Membrane Antigen) 기반 PET 영상
2026년 9월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
고위험 전립선암의 PMSA(Prostate Specific Membrane Antigen) 기반 PET 영상을 평가하기 위한 II상 다중 기관 시험
배경:
전립선암 환자는 일반적으로 CT 스캔과 뼈 스캔으로 암 영상을 얻습니다. 그런 다음 전립선을 제거합니다. 연구자들은 이 수술 후 전립선암이 재발할지 예측할 수 있는 스캔을 테스트하기를 원합니다.
객관적인:
전립선을 제거하기 전에 PET/CT 스캔을 테스트하면 전립선암이 재발할지 예측할 수 있습니다. 또한 이 접근법이 전립선암에 대한 일반적인 접근법보다 더 나은지 또는 더 나쁜지 테스트합니다.
적임:
전립선 내에 포함된 것으로 보이지만 전이 위험이 있는 전립선암이 있는 18세 이상의 남성
설계:
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
- 병력
- 혈액 검사
- CT 및 MRI 스캔: 참가자는 기계에 누워 있습니다. 기계가 몸의 사진을 찍을 것입니다.
- 뼈 스캔
참가자는 정맥에 방사성 추적자를 주입합니다. 그들은 60 90분 후에 전신의 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 스캔하는 동안 그들은 등을 대고 누워 가만히 있을 것입니다.
스캔 후 60일 이내에 참가자는 수술을 받게 됩니다. 이것은 전립선과 그 주위의 림프절을 제거합니다. 일부 조직은 유전자 검사에 사용됩니다.
PET/CT 스캔에서 암이 전이되었다고 시사하는 경우 참가자는 스캔 후 60일 이내에 또 다른 생검을 받아야 할 수 있습니다.
수술 후 참가자는 5년 동안 후속 방문을 받게 됩니다. 그들은 첫 해에 5번, 두 번째 해에 2번 방문하게 됩니다. 그런 다음 그들은 일년에 한 번 방문합니다.
참가자 암이 재발하면 PET/CT 스캔을 반복합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 2018년 미국에서 약 30,000명의 남성이 전립선암으로 사망할 것입니다. 이들 남성의 대다수는 원래 국부적인 암을 가지고 있었습니다.
- 고위험의 국소 질환 환자를 위한 치료 옵션에는 일반적으로 근치적 전립선 절제술(RP) 또는 안드로겐 차단 요법(ADT)과 함께 방사선 요법(RT)이 포함됩니다. RP 후, 고위험 질환 환자의 70%는 5년에 생화학적 재발을 경험하고 약 20%는 10-15년 내에 질병으로 사망할 것입니다. -메틸렌 디포스포네이트 뼈 스캔 및 X선 컴퓨터 단층 촬영)
전립선 절제 시간.
- 전립선 특이 막 항원(PSMA)은 전립선암에서 일반적으로 발현되며 생물학적 공격성과 관련이 있습니다.
- 2세대 PET 추적자 18F-DCFPyl은 PSMA의 효소 부분에 결합합니다. 그것은 종양에서 높은 흡수율을 나타내고 정상 조직에서 빠른 씻김을 나타내어 높은 종양 대 배경 비율로 이어지며 기존 영상이 음성일 때 전이를 감지할 가능성이 있습니다.
객관적인:
-전이에 대해 음성인 수술 전 18F-DCFPyL PET/CT 환자가 5년 무진행 생존(PFS)을 경험하는지 확인하기 위해 18F-DCFPyL PET/CT 영상 촬영을 받지 않은 유사한 환자
적임:
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 시점에 18세 이상의 남성.
- 환자는 CLIA 인증 실험실에서 확인된 조직학적으로 입증된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 2 이하.
다음과 같이 정의된 고위험 기능을 가진 전립선암이 있어야 합니다.
- 글리슨 8 이상 OR
- PSA > 20ng/mL 또는
- 임상 병기 T3a(즉, MRI에서 전립선외 확장 가능성이 있음) 또는 T3b
실험실 매개변수:
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 백혈구 >=3,000/mcL
- 혈소판 >=100,000/mcL
- 총 빌리루빈
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) 3 X 일반 기관 제한 이하
- 크레아티닌
- eGFR >=50mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2(MDRD 방정식을 통해 계산됨)
- 환자는 18F-DCFPyL PET/CT의 소견과 상관없이 근치적 전립선 절제술 및 림프절 절제술을 받을 계획이어야 합니다.
- 다중모수 전립선 MRI 및 18F-DCFPyL PET/CT를 받을 의향 및 능력
설계:
- 이것은 고위험 국소 전립선암 환자의 5년 무진행 생존에 대한 18F-DCFPyL PET/CT 영상의 영향을 평가하기 위해 설계된 개방형, 비무작위, 다기관 시험입니다.
- 자격 기준을 충족하는 모든 피험자는 전립선의 다변수 MRI, 99mTc-메틸렌 디포스포네이트 뼈 스캔 및 복부와 골반의 조영 강화 CT를 포함하는 기본 평가를 받게 됩니다.
- 자격 기준을 충족하는 모든 피험자는 18F-DCFPyL PET/CT를 받게 됩니다.
- 이 연구는 7개 센터에서 최대 200명의 환자를 등록할 예정입니다. 최대 40명의 환자가 NCI에 등록됩니다.
- 모든 피험자는 PET/CT 이미징 후 60일 이내에 근치 전립선 절제술 및 림프절 절제술을 받게 됩니다.
- 전립선 절제술 후 6주, 3, 6, 9, 12, 18개월, 2, 3, 4, 5년에 피험자를 평가하여 진행 여부를 결정하고 후속 치료 및 반응의 세부 사항을 기록합니다. .
- 18F-DCFPyL PET/CT 이미징은 진행 시점에 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2699
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women s Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-6541
- Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 포함 기준:
- 환자는 CLIA 인증 실험실에서 확인된 조직학적으로 입증된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
다음과 같이 정의된 고위험 기능을 가진 전립선암이 있어야 합니다.
- 글리슨 8 이상 OR
- PSA > 20ng/mL 또는
- 임상 병기 T3a(즉, MRI에서 전립선외 확장 가능성이 있음) 또는 T3b
- 환자는 18F-DCFPyL PET/CT의 소견과 상관없이 근치적 전립선 절제술 및 림프절 절제술을 받을 자격이 있고 받을 계획이어야 합니다.
- 남성의 나이는 18세 이상입니다.
- ECOG 성능 상태
환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 헤모글로빈 9g/dL 이상
- 3,000/mcL 이상의 백혈구
- 100,000/mcL 이상의 혈소판
- 총 빌리루빈
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) 3 X 일반 기관 제한 이하
- 크레아티닌
또는
eGFR 50mL/min/1.73 이상 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 가능한 경우 방사성 추적자 열성 병변의 생검을 받을 의향 및 능력.
- 다중모수 전립선 MRI 및 18F-DCFPyL PET/CT를 받을 의향 및 능력
제외 기준:
- 등록 전 지난 28일 동안의 조사 대상자.
- 임상 단계 T4(종양이 정낭을 제외한 인접 구조를 침범함).
- 복부와 골반 및 뼈 스캔의 기존 영상 연구(컴퓨터 단층촬영(CT))에 대한 원격 전이성 질환. NaF PET/CT 스캔은 뼈 스캔을 대체할 수 없습니다. 낮은 역치에서 림프절 전이에 대한 CT의 특이성이 부족한 경우, 단축에서 2cm 미만의 골반 림프절이 허용됩니다.
- 3일 이하의 치료로 정의되는 제한된 안드로겐 수용체 길항제 요법을 제외하고 전립선암 치료에 사용된 모든 이전 호르몬 요법. 약물은 연구 시작 전에 화합물의 5 반감기 이내에 중단되어야 합니다.
- 수술, 방사선 및/또는 화학요법을 통한 전립선암에 대한 이전 요법.
MRI 또는 PET에 대한 금기 사항:
- 스캐너 테이블의 체중 제한을 초과하거나 이미징 갠트리에 들어갈 수 없는 환자
- 18F-DCFPyL에 대한 사전 반응
- 심장박동기, 뇌동맥류 클립, 파편 손상 또는 3T에서 MRI와 호환되지 않는 이식형 전자 장치가 있는 환자
- 경구 항불안제에 반응하지 않는 심한 밀실공포증
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 연구책임자(또는 동료)가 피험자를 프로토콜 절차 또는 근치적 전립선 절제술에 대해 안전하지 않거나 부적격하게 만드는 것으로 간주하는 기타 의학적 상태.
- 전립선 절제술이 금기인 지난 3년 이내의 악성 종양.
- 18F-DCFPyL PET/CT 이미징 날짜 이전 5 반감기 이내에 투여된 방사성 추적자.
- 18F-DCFPyL PET/CT 이미징 날짜 이전에 18F-DCFPyL 추적자를 사용하여 6개월 이내에 PSMA 표적 이미징. 참가자는 갈륨으로 PSMA 표적 영상을 얻을 수 있습니다.
- 각 18FDCFPyL 주사 후 10일 동안 아이를 낳거나 정자 기증을 자제할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1/18F-DCFPyL PET/CT + 근치 전립선 절제술
18F-DCFPyL PET/CT 근치적 전립선 절제술 및 림프절 절제술
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PET 이미징을 통해 전립선암을 검출하기 위한 PSMA의 고친화성 소분자 억제제인 18F-표지 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 6주, 3,6,9,12,18개월, 2,3,4년
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일반 인구의 과거 데이터보다 개선된 무진행 생존
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6주, 3,6,9,12,18개월, 2,3,4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 6주, 3,6,9,12,18개월, 2,3,4년
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전이 양성인 18F-DCFPyL PET/CT 환자의 무진행 생존
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6주, 3,6,9,12,18개월, 2,3,4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 6일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190104
- 19-C-0104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.
@@@@@@또한 모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGaP 가입자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.@@@@@@Genomic
데이터베이스가 활성화되어 있는 한 프로토콜 GDS 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상 데이터는 BTRIS에 가입하고 연구 PI의 허가를 받아 사용할 수 있습니다.@@@@@@게놈 데이터는 데이터 관리자에게 요청하여 dbGaP를 통해 사용할 수 있습니다.@@@@@@요청
DSMB 모니터링을 받지 않는 NCI/DCTD와 제약/생명공학 회사 간의 구속력 있는 협력 계약에 따라 수행된 임상 시험에서 수집된 모든 IPD 데이터는 구속력 있는 협력 계약의 조건을 준수해야 하며 NCI의 승인을 받아야 합니다. /DCTD 및 제약 협력자(즉, NCI/DCTD 규제 업무 부서와 함께 NCI ETCTN 이사).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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