Prostate Specific Membrane Antigen (PMSA) baseado em imagens PET de câncer de próstata de alto risco

Fundo:

• Cerca de 30.000 homens morrerão de câncer de próstata nos EUA em 2018. A maioria desses homens originalmente apresentava câncer localizado.
• As opções de tratamento para pacientes com doença localizada de alto risco geralmente envolvem prostatectomia radical (RP) ou radioterapia (RT) em combinação com terapia de privação de andrógenos (ADT). Após a PR, 70% dos pacientes com doença de alto risco apresentarão uma recorrência bioquímica em 5 anos e aproximadamente 20% morrerão de sua doença em 10-15 anos, provavelmente devido a doença metastática que não foi detectada por imagem convencional (99mTc -cintilografia óssea com difosfonato de metileno e tomografia computadorizada de raios-X) em

momento da prostatectomia.

• O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) é comumente expresso em cânceres de próstata e está associado à agressividade biológica.
• A segunda geração, PET tracer 18F-DCFPyl se liga à porção enzimática do PSMA. Ele exibe alta absorção no tumor e eliminação rápida em tecidos normais, levando a altas proporções de tumor para fundo e a possibilidade de detectar metástases quando a imagem convencional é negativa.

Objetivo:

-Para determinar se os pacientes com 18F-DCFPyL PET/CT pré-operatório que é negativo para metástases experimentam 5 anos de sobrevida livre de progressão (PFS) que é melhorada (40%) em relação aos dados históricos (30%) com base em uma população geral de pacientes semelhantes que não foram submetidos a imagem com 18F-DCFPyL PET/CT

Elegibilidade:

• Homens com idade igual ou superior a 18 anos no momento do consentimento informado.
• Os pacientes devem ter adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente, confirmado por um laboratório certificado pela CLIA
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): menor ou igual a 2.

• Deve ter câncer de próstata com características de alto risco definidas como:

  • Gleason 8 e superior OU
  • PSA > 20 ng/mL OU
  • Estágio clínico T3a (ou seja, provável extensão extraprostática na ressonância magnética) ou T3b

• Parâmetros laboratoriais:

  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Leucócitos >=3.000/mcL
  • Plaquetas >=100.000/mcL
  • bilirrubina total
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor ou igual a 3 X limites institucionais normais
  • Creatinina
  • eGFR >=50 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional (calculado por meio da equação MDRD)
• Os pacientes devem estar planejando se submeter a prostatectomia radical e linfadenectomia, independentemente dos achados no 18F-DCFPyL PET/CT.
• Vontade e capacidade de se submeter a ressonância magnética multiparamétrica da próstata e 18F-DCFPyL PET/CT

Projeto:

• Este é um estudo aberto, não randomizado e multicêntrico projetado para avaliar o impacto da imagem de 18F-DCFPyL PET/CT na sobrevida livre de progressão em 5 anos em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco.
• Todos os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão submetidos a avaliações iniciais para incluir ressonância magnética multiparamétrica da próstata, cintilografia óssea com 99mTc-metileno difosfonato e tomografia computadorizada com contraste do abdome e da pelve.
• Todos os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão submetidos a 18F-DCFPyL PET/CT.
• O estudo incluirá até 200 pacientes de 7 centros. Até 40 pacientes serão inscritos no NCI.
• Todos os indivíduos serão submetidos a prostatectomia radical e linfadenectomia dentro de 60 dias após a imagem PET/CT.
• Os indivíduos serão avaliados em 6 semanas, em 3, 6, 9, 12 e 18 meses, em 2, 3, 4 e 5 anos pós-prostatectomia para determinar se houve progressão e para registrar detalhes do tratamento subsequente e resposta .
• A imagem PET/CT 18F-DCFPyL será repetida no momento da progressão.