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Imagerie TEP basée sur l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PMSA) du cancer de la prostate à haut risque

4 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai multi-institutionnel de phase II pour évaluer l'imagerie TEP basée sur l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PMSA) du cancer de la prostate à haut risque

Arrière plan:

Les personnes atteintes d'un cancer de la prostate ont généralement leur cancer imagé avec une tomodensitométrie et une scintigraphie osseuse. Ils se font alors retirer leur glande prostatique. Les chercheurs veulent tester une analyse qui pourrait prédire si le cancer de la prostate réapparaîtra après cette chirurgie.

Objectif:

Tester si une TEP/TDM avant l'ablation de la prostate peut prédire si le cancer de la prostate réapparaîtra. Aussi, pour tester si cette approche est meilleure ou pire que l'approche habituelle pour le cancer de la prostate.

Admissibilité:

Hommes âgés de 18 ans et plus atteints d'un cancer de la prostate qui semble contenu dans la prostate mais qui risque de se propager

Concevoir:

Les participants seront sélectionnés avec :

  • Antécédents médicaux
  • Des analyses de sang
  • CT et IRM : les participants seront allongés dans une machine. La machine prendra des photos du corps.
  • Scanner osseux

Les participants auront un radiotraceur injecté dans une veine. Ils auront un PET/CT scan de tout leur corps 60 à 90 minutes plus tard. Pendant le scan, ils s'allongeront sur le dos et resteront immobiles.

Dans les 60 jours suivant l'analyse, les participants seront opérés. Cela supprimera la prostate et les ganglions lymphatiques qui l'entourent. Certains tissus seront utilisés pour des tests génétiques.

Si le PET/CT scan suggère que le cancer s'est propagé, les participants devront peut-être subir une autre biopsie dans les 60 jours suivant le scan.

Après la chirurgie, les participants auront des visites de suivi pendant 5 ans. Ils auront 5 visites la première année et 2 la seconde. Ensuite, ils auront des visites une fois par an.

Si le cancer des participants réapparaît, ils subiront à nouveau des examens TEP/TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

  • Environ 30 000 hommes mourront du cancer de la prostate aux États-Unis en 2018. La majorité de ces hommes présentaient initialement un cancer localisé.
  • Les options de traitement pour les patients présentant un risque élevé de maladie localisée impliquent généralement une prostatectomie radicale (PR) ou une radiothérapie (RT) en association avec une thérapie de privation androgénique (ADT). Suite à la PR, 70 % des patients atteints d'une maladie à haut risque connaîtront une récidive biochimique à 5 ans, et environ 20 % mourront de leur maladie dans 10 à 15 ans, probablement en raison d'une maladie métastatique qui n'était pas détectable par imagerie conventionnelle (99mTc -scanner osseux au diphosphonate de méthylène et tomodensitométrie) à

moment de la prostatectomie.

  • L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est couramment exprimé dans les cancers de la prostate et est associé à une agressivité biologique.
  • La deuxième génération, le traceur PET 18F-DCFPyl se lie à la partie enzymatique du PSMA. Il présente une absorption élevée dans la tumeur et un lavage rapide dans les tissus normaux, ce qui entraîne des rapports tumeur/fond élevés et la possibilité de détecter des métastases lorsque l'imagerie conventionnelle est négative.

Objectif:

-Pour déterminer si les patients avec une TEP/TDM 18F-DCFPyL préopératoire négative pour les métastases ont une survie sans progression (SSP) à 5 ans qui est améliorée (40 %) par rapport aux données historiques (30 %) sur la base d'une population générale de patients similaires qui n'ont pas subi d'imagerie avec 18F-DCFPyL PET/CT

Admissibilité:

  • Hommes âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
  • Les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé confirmé par un laboratoire certifié CLIA
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : inférieur ou égal à 2.

  • Doit avoir un cancer de la prostate avec des caractéristiques à haut risque définies comme :

    • Gleason 8 et supérieur OU
    • PSA > 20 ng/mL OU
    • Stade clinique T3a (c'est-à-dire extension extraprostatique probable en IRM) ou T3b

  • Paramètres de laboratoire :

    • Hémoglobine >= 9 g/dL
    • Leucocytes >=3 000/mcL
    • Plaquettes >=100 000/mcL
    • Bilirubine totale
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) inférieur ou égal à 3 X les limites institutionnelles normales
    • Créatinine
    • DFGe > = 50 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale institutionnelle (calculé via l'équation MDRD)
  • Les patients doivent prévoir de subir une prostatectomie et une lymphadénectomie radicales, quels que soient les résultats de la TEP/TDM au 18F-DCFPyL.
  • Volonté et capacité de subir une IRM multiparamétrique de la prostate et une TEP/TDM au 18F-DCFPyL

Concevoir:

  • Il s'agit d'un essai ouvert, non randomisé et multicentrique conçu pour évaluer l'impact de l'imagerie TEP/TDM au 18F-DCFPyL sur la survie sans progression à 5 ans chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque.
  • Tous les sujets répondant aux critères d'éligibilité subiront des évaluations de base comprenant une IRM multiparamétrique de la prostate, une scintigraphie osseuse au 99mTc-méthylène diphosphonate et une TDM avec contraste de l'abdomen et du bassin.
  • Tous les sujets répondant aux critères d'éligibilité subiront une TEP/TDM au 18F-DCFPyL.
  • L'étude recrutera jusqu'à 200 patients de 7 centres. Jusqu'à 40 patients seront inscrits au NCI.
  • Tous les sujets subiront une prostatectomie radicale et une lymphadénectomie dans les 60 jours suivant l'imagerie TEP/TDM.
  • Les sujets seront évalués à 6 semaines, à 3, 6, 9, 12 et 18 mois, à 2, 3, 4 et 5 ans après la prostatectomie pour déterminer s'il y a eu une progression et pour enregistrer les détails du traitement ultérieur et de la réponse. .
  • L'imagerie 18F-DCFPyL PET/CT sera répétée au moment de la progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-2699
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women s Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-6541
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé confirmé par un laboratoire certifié CLIA.

  • Doit avoir un cancer de la prostate avec des caractéristiques à haut risque définies comme :

    • Gleason 8 et supérieur OU
    • PSA > 20 ng/mL OU
    • Stade clinique T3a (c'est-à-dire extension extraprostatique probable en IRM) ou T3b
  • Les patients doivent être éligibles et doivent prévoir de subir une prostatectomie radicale et une lymphadénectomie, quels que soient les résultats de la TEP/TDM au 18F-DCFPyL
  • Hommes d'âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Statut de performance ECOG

  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • Hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/dL
    • leucocytes supérieurs ou égaux à 3 000/mcL
    • plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mcL
    • bilirubine totale
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) inférieur ou égal à 3 X les limites institutionnelles normales
  • créatinine

OU ALORS

DFGe supérieur ou égal à 50 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.

  • Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Volonté et capacité de subir une biopsie d'une lésion avide de radiotraceurs si possible.
  • Volonté et capacité de subir une IRM multiparamétrique de la prostate et une TEP/TDM au 18F-DCFPyL

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Tout agent expérimental au cours des 28 derniers jours précédant l'inscription.
  • Stade clinique T4 (la tumeur envahit les structures adjacentes à l'exception des vésicules séminales).
  • Maladie métastatique à distance sur les études d'imagerie conventionnelles (tomodensitométrie (TDM)) de l'abdomen et du bassin et scintigraphie osseuse. La TEP/TDM au NaF ne peut pas remplacer une scintigraphie osseuse. Compte tenu du manque de spécificité du scanner pour les métastases ganglionnaires à des seuils inférieurs, les ganglions lymphatiques pelviens inférieurs à 2 cm dans le petit axe sont autorisés.
  • Toute hormonothérapie antérieure utilisée pour traiter le cancer de la prostate, à l'exception d'un traitement limité par un antagoniste des récepteurs aux androgènes, défini comme étant inférieur ou égal à 3 jours de traitement. Le médicament doit être arrêté dans les 5 demi-vies du composé avant l'entrée à l'étude.
  • Tout traitement antérieur du cancer de la prostate avec chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie.

  • Contre-indication à l'IRM ou à la TEP :

    • Patients pesant plus que la limite de poids pour les tables du scanner ou incapables de tenir dans le portique d'imagerie
    • Réaction préalable au 18F-DCFPyL
    • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme cérébral, de blessures par éclats d'obus ou d'appareils électroniques implantables non compatibles avec l'IRM à 3 T
    • Claustrophobie sévère ne répondant pas aux anxiolytiques oraux
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Autres conditions médicales jugées par le chercheur principal (ou ses associés) pour rendre le sujet dangereux / inéligible aux procédures du protocole ou à la prostatectomie radicale.
  • Une tumeur maligne au cours des 3 dernières années pour laquelle la prostatectomie est une contre-indication.
  • Radiotraceur administré dans les 5 demi-vies précédant la date de l'imagerie TEP/TDM au 18F-DCFPyL.
  • Imagerie ciblée par PSMA dans les 6 mois avec le traceur 18F-DCFPyL avant la date de l'imagerie TEP/CT 18F-DCFPyL. Les participants peuvent avoir une imagerie ciblée PSMA avec Gallium.
  • Incapable de s'abstenir de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant 10 jours après chaque injection de 18FDCFPyL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1/18F-DCFPyL PET/CT + prostatectomie radicale
18F-DCFPyL PET/CT avec prostatectomie radicale et lymphadénectomie
Médicament: 18F-DCFPyL
Agent marqué au 18F qui est un inhibiteur à petite molécule de haute affinité du PSMA pour détecter le cancer de la prostate par imagerie TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 6 semaines, 3,6,9,12 et 18 mois, 2,3 et 4 ans
survie sans progression qui est améliorée par rapport à celle des données historiques d'une population générale
6 semaines, 3,6,9,12 et 18 mois, 2,3 et 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 6 semaines, 3,6,9,12 et 18 mois, 2,3 et 4 ans
survie sans progression des patients avec une TEP/TDM 18F-DCFPyL positive pour les métastases
6 semaines, 3,6,9,12 et 18 mois, 2,3 et 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Lantheus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

19 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

6 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190104
  • 19-C-0104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande. @@@@@@De plus, toutes les données de séquençage génomique à grande échelle seront partagées avec les abonnés à dbGaP

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.@@@@@@Génomique les données sont disponibles une fois que les données génomiques sont téléchargées conformément au plan GDS du protocole tant que la base de données est active.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement à BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude.@@@@@@Les données génomiques sont mises à disposition via dbGaP par le biais de demandes adressées aux dépositaires de données.@@@@@@Demandes pour toutes les données IPD collectées à partir d'essais cliniques, menées dans le cadre d'un accord de collaboration contraignant entre le NCI/DCTD et une société pharmaceutique/biotechnologique, qui ne sont pas sous surveillance DSMB doivent être conformes aux termes de l'accord de collaboration contraignant et doivent être approuvées par le NCI /DCTD et le collaborateur pharmaceutique (c'est-à-dire le directeur du NCI ETCTN en collaboration avec la Direction des affaires réglementaires du NCI/DCTD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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